药物性肝损伤患者的诊断研究
2020年8月25日 更新者：Drug Induced Liver Disease Study Group
基于慢性肝病的RUCAM量表对急性药物性肝损伤患者诊断价值及预后因素的多中心、前瞻性队列研究
本研究是一项多中心、前瞻性、非干预性队列研究，估计纳入了 600 名急性 DILI 患者。
根据纳入和排除标准、RUCAM量表和/或专家评估，将临床诊断为急性DILI的患者纳入研究，建立多中心、前瞻性DILI队列。
根据有无合并慢性肝病，将患者分为有慢性肝病的基础DILI组和无慢性肝病的基础DILI组。
所有入组患者应完成至少六个月的随访。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、非干预性队列研究，估计纳入了 600 名急性 DILI 患者。 根据纳入和排除标准、RUCAM量表和/或专家评估，将临床诊断为急性DILI的患者纳入研究，建立多中心、前瞻性DILI队列。 根据有无合并慢性肝病，将患者分为有慢性肝病的基础DILI组和无慢性肝病的基础DILI组。 所有入组患者应完成至少六个月的随访。
本研究将在分析RUCAM量表实践中存在的问题、DILI的临床特征和预后、生物标志物的探索以及Hepatox平台大数据的所有综合信息的基础上，提出一种新的或优化的DILI诊断方案。 ，并建立基于大数据的诊断模型或辅助诊断决策系统。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急性药物性肝损伤患者
描述
纳入标准：
- 没有年龄和性别的限制。
患者需达到国际共识推荐的急性肝损伤生化阈值之一：
- ALT < 5 x 正常值上限
- 碱性磷酸酶 < 2 x 正常值上限
- ALT 3 ULN 和 TBIL 2 ULN
- 肝脏生化异常的持续时间不超过90天。
- 对于急性药物性肝损伤的临床诊断，需要RUCAM量表≥6分。 但如果RUCAM量表评分为3-5分，则需要3位专家的意见才能确诊DILI，并经专家同意后方可入组。
- 患者在充分了解研究的性质、所患疾病的性质、相关的治疗方法以及参与试验的潜在风险后，签署知情同意书。
排除标准：
- 非药物性肝损伤
- 无法完成研究规定的访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状和体征
大体时间：6个月
|
乏力、厌食、腹胀、黄疸、恶心、呕吐、牙龈出血、鼻衄、肝痛、肝大、脾大、发热、皮疹、关节痛、皮肤瘙痒等。
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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不良事件、严重程度和时间
|
6个月
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备选方案
大体时间：6个月
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上/下
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6个月
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碱性磷酸酶
大体时间：6个月
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上/下
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6个月
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TBIL
大体时间：6个月
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微摩尔/升
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR2020DILI
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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