Une étude diagnostique sur des patients atteints de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la valeur diagnostique et les facteurs pronostiques de l'échelle RUCAM chez les patients atteints d'une lésion hépatique aiguë induite par un médicament basée sur une maladie hépatique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte multicentrique, prospective et non interventionnelle avec un recrutement estimé de 600 patients atteints de DILI aigu. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, l'échelle RUCAM et/ou l'évaluation d'experts, les patients ayant un diagnostic clinique de DILI aigu seront inclus dans l'étude pour établir une cohorte DILI prospective multicentrique. En fonction de la présence ou de l'absence d'hépatopathie chronique associée, les patients seront répartis en groupe DILI de base avec hépatopathie chronique et groupe DILI de base sans hépatopathie chronique. Tous les patients inscrits doivent effectuer au moins six mois de suivi.
Cette recherche proposera un schéma de diagnostic DILI nouveau ou optimisé basé sur l'analyse des problèmes existant dans la pratique de l'échelle RUCAM, les caractéristiques cliniques et le pronostic de DILI, l'exploration de biomarqueurs, et toutes les informations complètes du big data de la plateforme Hepatox , et établir un modèle de diagnostic basé sur des mégadonnées ou un système de décision de diagnostic auxiliaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Aucune restriction d'âge et de sexe.
Les patients doivent atteindre l'un des seuils biochimiques suivants pour les lésions hépatiques aiguës recommandées par le consensus international :
- ALT < 5 x LSN
- ALP < 2 x LSN
- ALT 3 LSN et TBIL 2 LSN
- La durée des anomalies biochimiques du foie ne dépasse pas 90 jours.
- Pour le diagnostic clinique d'atteinte hépatique aiguë d'origine médicamenteuse, l'échelle RUCAM ≥ 6 points est requise. Cependant, si le score de l'échelle RUCAM est de 3 à 5 points, les avis de 3 experts sont nécessaires pour confirmer le diagnostic de DILI, et les patients ne peuvent être recrutés qu'après accord des experts.
- Le patient signe le formulaire de consentement éclairé après avoir pleinement compris la nature de l'étude, la nature de sa maladie, les méthodes de traitement associées et les risques potentiels associés à la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Atteinte hépatique non médicamenteuse
- Une incapacité à effectuer les visites prescrites par l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes et signes cliniques
Délai: 6 mois
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fatigue, anorexie, distension abdominale, jaunisse, nausées, vomissements, saignements gingivaux, épistaxis, douleurs hépatiques, hépatomégalie, splénomégalie, fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires, démangeaisons cutanées, etc.
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Événements indésirables, gravité et durée
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6 mois
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ALT
Délai: 6 mois
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U/L
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6 mois
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ALP
Délai: 6 mois
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U/L
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6 mois
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TBIL
Délai: 6 mois
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µmol/L
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR2020DILI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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