Badanie diagnostyczne pacjentów z polekowym uszkodzeniem wątroby
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe dotyczące wartości diagnostycznej i czynników prognostycznych skali RUCAM u pacjentów z ostrym polekowym uszkodzeniem wątroby w przebiegu przewlekłej choroby wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem kohortowym z szacunkową liczbą 600 pacjentów z ostrym DILI. Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, skalą RUCAM i/lub oceną ekspercką, pacjenci z rozpoznaniem klinicznym ostrej postaci DILI zostaną włączeni do badania w celu ustalenia wieloośrodkowej, prospektywnej kohorty DILI. W zależności od obecności lub braku współistniejącej przewlekłej choroby wątroby, pacjenci zostaną podzieleni na podstawową grupę DILI z przewlekłą chorobą wątroby i podstawową grupę DILI bez przewlekłej choroby wątroby. Wszyscy włączeni pacjenci powinni przejść co najmniej sześciomiesięczną obserwację.
Badania te zaproponują nowy lub zoptymalizowany schemat diagnostyczny DILI oparty na analizie problemów występujących w praktyce skali RUCAM, charakterystyce klinicznej i rokowaniu DILI, eksploracji biomarkerów oraz wszystkich kompleksowych informacjach big data z platformy Hepatox i ustanowić model diagnostyczny oparty na dużych zbiorach danych lub pomocniczy system decyzyjny w zakresie diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez ograniczeń wiekowych i płciowych.
Pacjenci muszą osiągnąć jeden z następujących progów biochemicznych ostrego uszkodzenia wątroby, zalecanych przez międzynarodowy konsensus:
- AlAT < 5 x GGN
- ALP < 2 x GGN
- ALT 3 GGN i TBIL 2 GGN
- Czas trwania zaburzeń biochemicznych wątroby nie przekracza 90 dni.
- Do klinicznego rozpoznania ostrego polekowego uszkodzenia wątroby wymagany jest wynik w skali RUCAM ≥ 6 punktów. Jeśli jednak wynik w skali RUCAM wynosi 3-5 punktów, do potwierdzenia diagnozy DILI potrzebne są opinie 3 ekspertów, a pacjentów można włączyć dopiero po wyrażeniu zgody przez ekspertów.
- Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody po pełnym zrozumieniu charakteru badania, charakteru swojej choroby, związanych z nim metod leczenia oraz potencjalnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nielekowe uszkodzenie wątroby
- Niemożność odbycia wizyt przewidzianych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmęczenie, jadłowstręt, wzdęcia brzucha, żółtaczka, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, ból wątroby, hepatomegalia, splenomegalia, gorączka, wysypki, bóle stawów, swędzenie skóry itp.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, nasilenie i czas
|
6 miesięcy
|
|
ALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U/L
|
6 miesięcy
|
|
TURNIA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U/L
|
6 miesięcy
|
|
TBIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
umol/L
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR2020DILI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone