Diagnostinen tutkimus potilaista, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus RUCAM-asteikon diagnostisesta arvosta ja prognostisista tekijöistä potilailla, joilla on krooniseen maksasairauteen perustuva akuutti lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio kohorttitutkimus, johon osallistuu arviolta 600 akuuttia DILI-potilasta. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien, RUCAM-asteikon ja/tai asiantuntija-arvioinnin mukaisesti potilaat, joilla on kliininen akuutti DILI-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen monikeskuksen, prospektiivisen DILI-kohortin muodostamiseksi. Riippuen siihen liittyvän kroonisen maksasairauden olemassaolosta tai puuttumisesta, potilaat jaetaan perusDILI-ryhmään, jolla on krooninen maksasairaus, ja perusDILI-ryhmään, jolla ei ole kroonista maksasairautta. Kaikkien potilaiden on seurattava vähintään kuusi kuukautta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta tai optimoitua DILI-diagnostiikkajärjestelmää, joka perustuu RUCAM-mittakaavassa esiintyvien ongelmien analyysiin, DILI:n kliinisiin ominaisuuksiin ja ennusteeseen, biomarkkerien tutkimiseen sekä kaikkiin Hepatox-alustan kattavaan big datan tietoon. ja perustaa isoon dataan perustuva diagnoosimalli tai apudiagnoosipäätösjärjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ikä- ja sukupuolirajoituksia.
Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kansainvälisen konsensuksen suosittelemista akuutin maksavaurion biokemiallisista kynnysarvoista:
- ALT < 5 x ULN
- ALP < 2 x ULN
- ALT 3 ULN ja TBIL 2 ULN
- Maksan biokemiallisten poikkeavuuksien kesto ei ylitä 90 päivää.
- Akuutin lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kliiniseen diagnoosiin tarvitaan RUCAM-asteikko ≥ 6 pistettä. Jos RUCAM-asteikon pistemäärä on 3-5 pistettä, tarvitaan DILI-diagnoosin vahvistamiseen kolmen asiantuntijan lausunto, ja potilaat voidaan ottaa mukaan vasta asiantuntijoiden suostumuksella.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ymmärrettyään täysin tutkimuksen luonteen, sairautensa luonteen, siihen liittyvät hoitomenetelmät ja mahdolliset tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen määräämiä käyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
väsymys, anoreksia, vatsan turvotus, keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ienverenvuoto, nenäverenvuoto, maksakipu, hepatomegalia, splenomegalia, kuume, ihottuma, nivelkipu, ihon kutina jne.
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat, vakavuus ja aika
|
6 kuukautta
|
|
ALT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
U/L
|
6 kuukautta
|
|
ALP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
U/L
|
6 kuukautta
|
|
TBIL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
umol/l
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR2020DILI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta