Un estudio de diagnóstico en pacientes con daño hepático inducido por fármacos
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre el valor diagnóstico y los factores pronósticos de la escala RUCAM en pacientes con daño hepático agudo inducido por fármacos basado en la enfermedad hepática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte no intervencionista, prospectivo y multicéntrico con una inscripción estimada de 600 pacientes con DILI agudo. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, la escala RUCAM y/o la evaluación de expertos, los pacientes con diagnóstico clínico de DILI agudo serán incluidos en el estudio para establecer una cohorte prospectiva multicéntrica de DILI. En función de la presencia o no de hepatopatía crónica asociada, los pacientes se dividirán en grupo DILI básico con hepatopatía crónica y grupo DILI básico sin hepatopatía crónica. Todos los pacientes incluidos deben completar al menos seis meses de seguimiento.
Esta investigación propondrá un esquema de diagnóstico DILI nuevo u optimizado basado en el análisis de los problemas existentes en la práctica de la escala RUCAM, las características clínicas y el pronóstico de DILI, la exploración de biomarcadores, y toda la información integral de big data de la plataforma Hepatox. y establecer un modelo de diagnóstico basado en grandes datos o un sistema de decisión de diagnóstico auxiliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin restricción de edad y sexo.
Los pacientes deben alcanzar uno de los siguientes umbrales bioquímicos para lesión hepática aguda recomendados por el consenso internacional:
- ALT < 5 x LSN
- ALP < 2 x LSN
- ALT 3 ULN y TBIL 2 ULN
- La duración de las anomalías bioquímicas hepáticas no supera los 90 días.
- Para el diagnóstico clínico de daño hepático agudo inducido por fármacos se requiere la escala RUCAM ≥ 6 puntos. Sin embargo, si la puntuación de la escala RUCAM es de 3-5 puntos, se necesitan las opiniones de 3 expertos para confirmar el diagnóstico de DILI, y los pacientes solo pueden inscribirse después de que los expertos lo acuerden.
- El paciente firma el formulario de consentimiento informado después de comprender completamente la naturaleza del estudio, la naturaleza de su enfermedad, los métodos de tratamiento relacionados y los riesgos potenciales asociados con la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Lesión hepática no inducida por fármacos
- Incapacidad para completar las visitas prescritas por el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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fatiga, anorexia, distensión abdominal, ictericia, náuseas, vómitos, sangrado gingival, epistaxis, dolor hepático, hepatomegalia, esplenomegalia, fiebre, erupciones cutáneas, dolor articular, prurito cutáneo, etc.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos, gravedad y tiempo
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6 meses
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Alternativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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U/L
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6 meses
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MONTAÑA
Periodo de tiempo: 6 meses
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U/L
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6 meses
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TBIL
Periodo de tiempo: 6 meses
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umol/L
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR2020DILI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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