En diagnostisk undersøgelse af patienter med lægemiddelinduceret leverskade
En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af den diagnostiske værdi og prognostiske faktorer af RUCAM-skalaen hos patienter med akut lægemiddelinduceret leverskade baseret på kronisk leversygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie med en estimeret optagelse på 600 patienter med akut DILI. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, RUCAM-skalaen og/eller ekspertevaluering vil patienter med en klinisk diagnose akut DILI blive inkluderet i undersøgelsen for at etablere en multicenter, prospektiv DILI-kohorte. Afhængig af tilstedeværelse eller fravær af associeret kronisk leversygdom vil patienterne blive opdelt i den grundlæggende DILI-gruppe med kronisk leversygdom og den grundlæggende DILI-gruppe uden kronisk leversygdom. Alle tilmeldte patienter skal gennemføre mindst seks måneders opfølgning.
Denne forskning vil foreslå et nyt eller optimeret DILI-diagnoseskema baseret på analysen af de problemer, der eksisterer i praksis med RUCAM-skala, de kliniske karakteristika og prognose for DILI, udforskningen af biomarkører og al den omfattende information om big data fra Hepatox-platformen , og etablere en stordatabaseret diagnosemodel eller et hjælpediagnosebeslutningssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen begrænsning på alder og køn.
Patienter skal opfylde en af følgende biokemiske tærskler for akut leverskade anbefalet af international konsensus:
- ALT < 5 x ULN
- ALP < 2 x ULN
- ALT 3 ULN og TBIL 2 ULN
- Varigheden af leverbiokemiske abnormiteter overstiger ikke 90 dage.
- Til den kliniske diagnose af akut lægemiddelinduceret leverskade kræves RUCAM-skalaen ≥ 6 point. Men hvis RUCAM-skalaens score er 3-5 point, er udtalelser fra 3 eksperter nødvendige for at bekræfte diagnosen DILI, og patienterne kan først tilmeldes, når eksperterne er enige om det.
- Patienten underskriver den informerede samtykkeformular efter fuldt ud at have forstået arten af undersøgelsen, arten af hans/hendes sygdom, relaterede behandlingsmetoder og de potentielle risici forbundet med deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lægemiddelinduceret leverskade
- En manglende evne til at gennemføre de besøg, som undersøgelsen foreskriver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
|
træthed, anoreksi, abdominal udspilning, gulsot, kvalme, opkastning, tandkødsblødning, næseblødning, leversmerter, hepatomegali, splenomegali, feber, udslæt, ledsmerter, hudkløe mv.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser, sværhedsgrad og tid
|
6 måneder
|
|
ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
U/L
|
6 måneder
|
|
ALP
Tidsramme: 6 måneder
|
U/L
|
6 måneder
|
|
TBIL
Tidsramme: 6 måneder
|
umol/L
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR2020DILI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig