Eine diagnostische Studie an Patienten mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum diagnostischen Wert und den prognostischen Faktoren der RUCAM-Skala bei Patienten mit akuter arzneimittelinduzierter Leberschädigung aufgrund einer chronischen Lebererkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit einer geschätzten Aufnahme von 600 Patienten mit akutem DILI. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien, der RUCAM-Skala und/oder Expertenbewertung werden Patienten mit einer klinischen Diagnose eines akuten DILI in die Studie eingeschlossen, um eine multizentrische, prospektive DILI-Kohorte zu etablieren. Je nach Vorliegen oder Fehlen einer begleitenden chronischen Lebererkrankung werden die Patienten in die Basis-DILI-Gruppe mit chronischer Lebererkrankung und Basis-DILI-Gruppe ohne chronische Lebererkrankung eingeteilt. Alle eingeschriebenen Patienten sollten eine Nachbeobachtung von mindestens sechs Monaten absolvieren.
Diese Forschung wird ein neues oder optimiertes DILI-Diagnoseschema vorschlagen, das auf der Analyse der Probleme basiert, die in der Praxis der RUCAM-Skala, den klinischen Merkmalen und der Prognose von DILI, der Erforschung von Biomarkern und all den umfassenden Informationen von Big Data von der Hepatox-Plattform bestehen , und erstellen Sie ein Big-Data-basiertes Diagnosemodell oder ein Hilfsdiagnose-Entscheidungssystem.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Beschränkung auf Alter und Geschlecht.
Patienten müssen einen der folgenden biochemischen Grenzwerte für eine akute Leberschädigung erfüllen, die vom internationalen Konsens empfohlen werden:
- ALT < 5 x ULN
- ALP < 2 x ULN
- ALT 3 ULN und TBIL 2 ULN
- Die Dauer der biochemischen Anomalien der Leber überschreitet 90 Tage nicht.
- Für die klinische Diagnose einer akuten arzneimittelinduzierten Leberschädigung ist die RUCAM-Skala ≥ 6 Punkte erforderlich. Wenn die RUCAM-Skala jedoch 3-5 Punkte beträgt, sind die Meinungen von 3 Experten erforderlich, um die Diagnose von DILI zu bestätigen, und die Patienten können nur aufgenommen werden, nachdem die Experten dem zugestimmt haben.
- Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung, nachdem er die Art der Studie, die Art seiner Erkrankung, die damit verbundenen Behandlungsmethoden und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie vollständig verstanden hat.
Ausschlusskriterien:
- Nicht medikamenteninduzierte Leberschädigung
- Eine Unfähigkeit, die von der Studie vorgeschriebenen Besuche durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Müdigkeit, Anorexie, aufgeblähter Bauch, Gelbsucht, Übelkeit, Erbrechen, Zahnfleischbluten, Epistaxis, Leberschmerzen, Hepatomegalie, Splenomegalie, Fieber, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Hautjucken usw.
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6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, Schweregrad und Zeit
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6 Monate
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ALT
Zeitfenster: 6 Monate
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U/L
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6 Monate
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ALP
Zeitfenster: 6 Monate
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U/L
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6 Monate
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TBIL
Zeitfenster: 6 Monate
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umol/L
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR2020DILI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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