약물 유발 간손상 환자에 대한 진단적 연구
2020년 8월 25일 업데이트: Drug Induced Liver Disease Study Group
만성 간질환에 기반한 급성 약물 유발 간손상 환자에서 RUCAM 척도의 진단적 가치와 예후인자에 관한 다기관 전향적 코호트 연구
이 연구는 급성 DILI 환자 600명이 등록된 것으로 추정되는 다기관 전향적 비개입 코호트 연구입니다.
포함 및 제외 기준, RUCAM 척도 및/또는 전문가 평가에 따라 급성 DILI의 임상 진단을 받은 환자가 연구에 포함되어 다기관 전향적 DILI 코호트를 확립합니다.
동반된 만성 간질환의 유무에 따라 환자는 만성 간질환이 있는 기본 DILI 그룹과 만성 간질환이 없는 기본 DILI 그룹으로 나뉩니다.
등록된 모든 환자는 최소 6개월의 후속 조치를 완료해야 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 급성 DILI 환자 600명이 등록된 것으로 추정되는 다기관 전향적 비개입 코호트 연구입니다. 포함 및 제외 기준, RUCAM 척도 및/또는 전문가 평가에 따라 급성 DILI의 임상 진단을 받은 환자가 연구에 포함되어 다기관 전향적 DILI 코호트를 확립합니다. 동반된 만성 간질환의 유무에 따라 환자는 만성 간질환이 있는 기본 DILI 그룹과 만성 간질환이 없는 기본 DILI 그룹으로 나뉩니다. 등록된 모든 환자는 최소 6개월의 후속 조치를 완료해야 합니다.
본 연구는 RUCAM 척도 시행에 존재하는 문제점 분석, DILI의 임상적 특징 및 예후, 바이오마커 탐색, Hepatox 플랫폼의 모든 빅데이터 종합 정보를 기반으로 새로운 또는 최적화된 DILI 진단 방식을 제안할 것이다. , 빅데이터 기반 진단 모델 또는 보조진단 의사결정 시스템을 구축합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 약물 유발성 간손상 환자
설명
포함 기준:
- 나이와 성별에 제한이 없습니다.
환자는 국제 합의에서 권장하는 급성 간 손상에 대한 다음 생화학적 역치 중 하나를 충족해야 합니다.
- 대체 < 5 x ULN
- ALP < 2 x ULN
- ALT 3 ULN 및 TBIL 2 ULN
- 간 생화학적 이상 기간은 90일을 초과하지 않습니다.
- 급성 약물 유발 간 손상의 임상 진단을 위해서는 RUCAM 척도 ≥ 6점이 필요합니다. 다만, RUCAM 척도 점수가 3~5점인 경우 DILI 진단을 위해서는 3명의 전문가 소견이 필요하며 전문가의 동의가 있어야 환자를 등록할 수 있다.
- 환자는 연구의 특성, 질병의 특성, 관련 치료 방법 및 시험 참여와 관련된 잠재적 위험을 완전히 이해한 후 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 비 약물 유발 간 손상
- 연구에 의해 규정된 방문을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 증상 및 징후
기간: 6 개월
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피로, 식욕부진, 복부팽만, 황달, 오심, 구토, 치은출혈, 비출혈, 간통, 간비대, 비종대, 발열, 발진, 관절통, 피부 가려움증 등
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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부작용, 심각도 및 시간
|
6 개월
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대체
기간: 6 개월
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U/L
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6 개월
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높은 산
기간: 6 개월
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U/L
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6 개월
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TBIL
기간: 6 개월
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umol/L
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR2020DILI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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