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Uno studio diagnostico su pazienti con danno epatico indotto da farmaci

25 agosto 2020 aggiornato da: Drug Induced Liver Disease Study Group

Uno studio di coorte prospettico multicentrico sul valore diagnostico e sui fattori prognostici della scala RUCAM in pazienti con danno epatico acuto indotto da farmaci basato su malattia epatica cronica

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, non interventistico con un arruolamento stimato di 600 pazienti con DILI acuta. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, la scala RUCAM e/o la valutazione di esperti, i pazienti con diagnosi clinica di DILI acuto saranno inclusi nello studio per stabilire una coorte multicentrica e prospettica DILI. A seconda della presenza o dell'assenza di malattia epatica cronica associata, i pazienti saranno divisi nel gruppo DILI di base con malattia epatica cronica e nel gruppo DILI di base senza malattia epatica cronica. Tutti i pazienti arruolati devono completare almeno sei mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, non interventistico con un arruolamento stimato di 600 pazienti con DILI acuta. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, la scala RUCAM e/o la valutazione di esperti, i pazienti con diagnosi clinica di DILI acuto saranno inclusi nello studio per stabilire una coorte multicentrica e prospettica DILI. A seconda della presenza o dell'assenza di malattia epatica cronica associata, i pazienti saranno divisi nel gruppo DILI di base con malattia epatica cronica e nel gruppo DILI di base senza malattia epatica cronica. Tutti i pazienti arruolati devono completare almeno sei mesi di follow-up.

Questa ricerca proporrà uno schema diagnostico DILI nuovo o ottimizzato basato sull'analisi dei problemi esistenti nella pratica della scala RUCAM, le caratteristiche cliniche e la prognosi di DILI, l'esplorazione dei biomarcatori e tutte le informazioni complete dei big data dalla piattaforma Hepatox e stabilire un modello diagnostico basato su big data o un sistema decisionale diagnostico ausiliario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con danno epatico acuto indotto da farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna restrizione di età e sesso.

  • I pazienti devono soddisfare una delle seguenti soglie biochimiche per danno epatico acuto raccomandate dal consenso internazionale:

    1. ALT <5 x ULN
    2. ALP < 2 x ULN
    3. ALT 3 ULN e TBIL 2 ULN
  • La durata delle anomalie biochimiche del fegato non supera i 90 giorni.
  • Per la diagnosi clinica di danno epatico acuto indotto da farmaci, è richiesta la scala RUCAM ≥ 6 punti. Tuttavia, se il punteggio della scala RUCAM è di 3-5 punti, sono necessarie le opinioni di 3 esperti per confermare la diagnosi di DILI e i pazienti possono essere arruolati solo dopo che gli esperti sono d'accordo.
  • Il paziente firma il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno la natura dello studio, la natura della sua malattia, i relativi metodi di trattamento e i potenziali rischi associati alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Danno epatico non indotto da farmaci
  • Impossibilità di completare le visite prescritte dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
affaticamento, anoressia, distensione addominale, ittero, nausea, vomito, sanguinamento gengivale, epistassi, dolore al fegato, epatomegalia, splenomegalia, febbre, eruzioni cutanee, dolori articolari, prurito cutaneo, ecc.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi, gravità e tempo
6 mesi
ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
U/L
6 mesi
ALP
Lasso di tempo: 6 mesi
U/L
6 mesi
TBIL
Lasso di tempo: 6 mesi
umol/L
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR2020DILI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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