Um estudo diagnóstico em pacientes com lesão hepática induzida por drogas
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre o valor diagnóstico e fatores prognósticos da escala RUCAM em pacientes com lesão hepática aguda induzida por drogas com base em doença hepática crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e não intervencional com uma inscrição estimada de 600 pacientes com DILI aguda. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, a escala RUCAM e/ou avaliação de especialistas, pacientes com diagnóstico clínico de DILI aguda serão incluídos no estudo para estabelecer uma coorte prospectiva DILI multicêntrica. Dependendo da presença ou ausência de doença hepática crônica associada, os pacientes serão divididos em grupo DILI básico com doença hepática crônica e grupo DILI básico sem doença hepática crônica. Todos os pacientes inscritos devem completar pelo menos seis meses de acompanhamento.
Esta pesquisa proporá um esquema de diagnóstico DILI novo ou otimizado com base na análise dos problemas existentes na prática da escala RUCAM, nas características clínicas e prognóstico do DILI, na exploração de biomarcadores e em toda a informação abrangente de big data da plataforma Hepatox , e estabelecer um modelo de diagnóstico baseado em big data ou sistema auxiliar de decisão de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem restrição de idade e sexo.
Os pacientes precisam atender a um dos seguintes limites bioquímicos para lesão hepática aguda recomendados pelo consenso internacional:
- ALT < 5 x LSN
- ALP < 2 x LSN
- ALT 3 LSN e TBIL 2 LSN
- A duração das anormalidades bioquímicas do fígado não excede 90 dias.
- Para o diagnóstico clínico de lesão hepática aguda induzida por drogas, é necessária a escala RUCAM ≥ 6 pontos. No entanto, se a pontuação da escala RUCAM for de 3 a 5 pontos, são necessárias as opiniões de 3 especialistas para confirmar o diagnóstico de DILI, e os pacientes só podem ser inscritos após o consentimento dos especialistas.
- O paciente assina o formulário de consentimento informado depois de entender completamente a natureza do estudo, a natureza de sua doença, os métodos de tratamento relacionados e os riscos potenciais associados à participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão hepática induzida por drogas
- Incapacidade de completar as visitas prescritas pelo estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas e sinais clínicos
Prazo: 6 meses
|
fadiga, anorexia, distensão abdominal, icterícia, náusea, vômito, sangramento gengival, epistaxe, dor no fígado, hepatomegalia, esplenomegalia, febre, erupções cutâneas, dor nas articulações, coceira na pele, etc.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos, gravidade e tempo
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6 meses
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ALT
Prazo: 6 meses
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U/L
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6 meses
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ALPES
Prazo: 6 meses
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U/L
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6 meses
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TBIL
Prazo: 6 meses
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umol/L
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR2020DILI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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