Diagnostická studie na pacientech s poškozením jater vyvolaným léky
Multicentrická prospektivní kohortová studie o diagnostické hodnotě a prognostických faktorech škály RUCAM u pacientů s akutním poškozením jater vyvolaným léky na základě chronického onemocnění jater
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, neintervenční kohortová studie s odhadovaným počtem 600 pacientů s akutní DILI. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení, škály RUCAM a/nebo expertního hodnocení budou pacienti s klinickou diagnózou akutní DILI zařazeni do studie za účelem vytvoření multicentrické prospektivní kohorty DILI. Podle přítomnosti či nepřítomnosti přidruženého chronického jaterního onemocnění budou pacienti rozděleni na základní DILI skupinu s chronickým jaterním onemocněním a základní DILI skupinu bez chronického jaterního onemocnění. Všichni zařazení pacienti by měli absolvovat alespoň šestiměsíční sledování.
Tento výzkum navrhne nové nebo optimalizované diagnostické schéma DILI založené na analýze problémů existujících v praxi škály RUCAM, klinických charakteristikách a prognóze DILI, zkoumání biomarkerů a všech komplexních informací velkých dat z platformy Hepatox a vytvořit diagnostický model založený na velkých datech nebo pomocný systém rozhodování o diagnóze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez omezení věku a pohlaví.
Pacienti musí splnit jeden z následujících biochemických prahů pro akutní poškození jater doporučených mezinárodním konsensem:
- ALT < 5 x ULN
- ALP < 2 x ULN
- ALT 3 ULN a TBIL 2 ULN
- Doba trvání jaterních biochemických abnormalit nepřesahuje 90 dní.
- Pro klinickou diagnózu akutního poškození jater vyvolaného léky je vyžadována stupnice RUCAM ≥ 6 bodů. Pokud je však skóre škály RUCAM 3-5 bodů, jsou k potvrzení diagnózy DILI potřeba názory 3 odborníků a pacienti mohou být zařazeni až poté, co s tím odborníci souhlasí.
- Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu poté, co plně porozumí povaze studie, povaze svého onemocnění, souvisejícím léčebným metodám a potenciálním rizikům spojeným s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Poškození jater neindukované léky
- Neschopnost dokončit návštěvy předepsané studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
únava, anorexie, nafouknutí břicha, žloutenka, nevolnost, zvracení, krvácení z dásní, epistaxe, bolest jater, hepatomegalie, splenomegalie, horečka, vyrážky, bolesti kloubů, svědění kůže atd.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí události, závažnost a čas
|
6 měsíců
|
|
ALT
Časové okno: 6 měsíců
|
U/L
|
6 měsíců
|
|
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 6 měsíců
|
U/L
|
6 měsíců
|
|
TBIL
Časové okno: 6 měsíců
|
umol/L
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR2020DILI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .