En diagnostisk studie på patienter med läkemedelsinducerad leverskada
En multicenter, prospektiv kohortstudie om det diagnostiska värdet och prognostiska faktorerna för RUCAM-skalan hos patienter med akut läkemedelsinducerad leverskada baserad på kronisk leversjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-interventionell kohortstudie med en uppskattad rekrytering av 600 patienter med akut DILI. Enligt inklusions- och exkluderingskriterierna, RUCAM-skalan och/eller expertutvärdering, kommer patienter med en klinisk diagnos av akut DILI att inkluderas i studien för att etablera en multicenter, prospektiv DILI-kohort. Beroende på närvaro eller frånvaro av associerad kronisk leversjukdom kommer patienterna att delas in i den grundläggande DILI-gruppen med kronisk leversjukdom och den grundläggande DILI-gruppen utan kronisk leversjukdom. Alla inskrivna patienter bör genomföra minst sex månaders uppföljning.
Denna forskning kommer att föreslå ett nytt eller optimerat DILI-diagnostikschema baserat på analysen av de problem som existerar i praktiken av RUCAM-skala, de kliniska egenskaperna och prognosen för DILI, utforskningen av biomarkörer och all omfattande information om big data från Hepatox-plattformen och upprätta en stordatabaserad diagnosmodell eller ett hjälpdiagnosbeslutssystem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen begränsning av ålder och kön.
Patienter måste uppfylla en av följande biokemiska trösklar för akut leverskada som rekommenderas av internationell konsensus:
- ALT < 5 x ULN
- ALP < 2 x ULN
- ALT 3 ULN och TBIL 2 ULN
- Varaktigheten av biokemiska avvikelser i levern överstiger inte 90 dagar.
- För den kliniska diagnosen av akut läkemedelsinducerad leverskada krävs RUCAM-skalan ≥ 6 poäng. Men om RUCAM-skalans poäng är 3-5 poäng, behövs yttranden från 3 experter för att bekräfta diagnosen DILI, och patienterna kan endast registreras efter att experterna samtyckt till det.
- Patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke efter att ha full förståelse för studiens natur, arten av hans/hennes sjukdom, relaterade behandlingsmetoder och de potentiella riskerna med att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Icke-läkemedelsinducerad leverskada
- En oförmåga att genomföra de besök som studien föreskriver
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: 6 månader
|
trötthet, anorexi, utspänd buk, gulsot, illamående, kräkningar, tandköttsblödningar, näsblod, levervärk, hepatomegali, splenomegali, feber, utslag, ledvärk, hudklåda, etc.
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar, svårighetsgrad och tid
|
6 månader
|
|
ALT
Tidsram: 6 månader
|
U/L
|
6 månader
|
|
ALP
Tidsram: 6 månader
|
U/L
|
6 månader
|
|
TBIL
Tidsram: 6 månader
|
umol/L
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR2020DILI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv