Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai vizsgálat kábítószer okozta májsérülésben szenvedő betegeken

2020. augusztus 25. frissítette: Drug Induced Liver Disease Study Group

Többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány a RUCAM-skála diagnosztikus értékéről és prognosztikai tényezőiről krónikus májbetegségen alapuló akut, gyógyszer okozta májsérülésben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálat, amelybe a becslések szerint 600 akut DILI-ben szenvedő beteget vontak be. A felvételi és kizárási kritériumok, a RUCAM skála és/vagy szakértői értékelés szerint az akut DILI klinikai diagnózisával rendelkező betegeket bevonják a vizsgálatba, hogy egy többközpontú, prospektív DILI kohorszot hozzanak létre. A társuló krónikus májbetegség meglététől vagy hiányától függően a betegeket a krónikus májbetegségben szenvedő alap DILI csoportba és a krónikus májbetegség nélküli alap DILI csoportba osztják. Minden beiratkozott betegnek legalább hat hónapos utánkövetésen kell részt vennie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kutatás egy új vagy optimalizált DILI diagnosztikai sémát javasol, amely a RUCAM skála gyakorlatában fennálló problémák elemzésén, a DILI klinikai jellemzőin és prognózisán, a biomarkerek feltárásán, valamint a Hepatox platform big data összes átfogó információján alapul. , és hozzon létre egy big data alapú diagnosztikai modellt vagy segéddiagnosztikai döntési rendszert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akut gyógyszer okozta májkárosodásban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nincs kor- és nemi korlátozás.
A betegeknek meg kell felelniük a nemzetközi konszenzus által javasolt akut májkárosodás alábbi biokémiai küszöbértékeinek egyikének:
1. ALT < 5 x ULN
2. ALP < 2 x ULN
3. ALT 3 ULN és TBIL 2 ULN
A máj biokémiai rendellenességeinek időtartama nem haladja meg a 90 napot.
Az akut gyógyszer okozta májkárosodás klinikai diagnózisához a RUCAM skála ≥ 6 pont szükséges. Ha azonban a RUCAM skála pontszáma 3-5 pont, akkor a DILI diagnózisának megerősítéséhez 3 szakértő véleményére van szükség, és csak a szakértők beleegyezése után lehet a betegeket beíratni.
A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután teljes mértékben megértette a vizsgálat természetét, betegsége természetét, a kapcsolódó kezelési módszereket és a vizsgálatban való részvétellel járó lehetséges kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

Nem gyógyszer okozta májkárosodás
Képtelenség teljesíteni a vizsgálat által előírt látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai tünetek és jelek Időkeret: 6 hónap	fáradtság, étvágytalanság, hasi puffadás, sárgaság, hányinger, hányás, ínyvérzés, orrvérzés, májfájdalom, hepatomegalia, splenomegalia, láz, kiütések, ízületi fájdalmak, bőrviszketés stb.	6 hónap
Mellékhatások Időkeret: 6 hónap	Káros események, súlyosság és idő	6 hónap
ALT Időkeret: 6 hónap	U/L	6 hónap
HAVASI LEVEGŐ Időkeret: 6 hónap	U/L	6 hónap
TBIL Időkeret: 6 hónap	umol/L	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CR2020DILI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .