Een diagnostisch onderzoek bij patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging
Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra naar de diagnostische waarde en prognostische factoren van de RUCAM-schaal bij patiënten met acute, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging op basis van chronische leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-interventionele cohortstudie met naar schatting 600 patiënten met acute DILI. Volgens de inclusie- en exclusiecriteria, de RUCAM-schaal en/of expertevaluatie, zullen patiënten met een klinische diagnose van acute DILI worden opgenomen in het onderzoek om een multicenter, prospectief DILI-cohort op te zetten. Afhankelijk van de aan- of afwezigheid van geassocieerde chronische leverziekte, worden de patiënten verdeeld in de basis-DILI-groep met chronische leverziekte en de basis-DILI-groep zonder chronische leverziekte. Alle ingeschreven patiënten moeten ten minste zes maanden follow-up voltooien.
Dit onderzoek zal een nieuw of geoptimaliseerd diagnostisch schema voor DILI voorstellen op basis van de analyse van de bestaande problemen in de praktijk van de RUCAM-schaal, de klinische kenmerken en prognose van DILI, de verkenning van biomarkers en alle uitgebreide informatie van big data van het Hepatox-platform. en stel een op big data gebaseerd diagnosemodel of hulpdiagnosebeslissingssysteem in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen beperking op leeftijd en geslacht.
Patiënten moeten voldoen aan een van de volgende biochemische drempels voor acuut leverletsel, aanbevolen door de internationale consensus:
- ALAT < 5 x ULN
- ALP < 2 x ULN
- ALT 3 ULN en TBIL 2 ULN
- De duur van leverbiochemische afwijkingen is niet langer dan 90 dagen.
- Voor de klinische diagnose van acuut geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is de RUCAM-schaal ≥ 6 punten vereist. Als de RUCAM-schaalscore echter 3-5 punten is, zijn de meningen van 3 experts nodig om de diagnose DILI te bevestigen en kunnen de patiënten pas worden ingeschreven nadat de experts hiermee hebben ingestemd.
- De patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming nadat hij de aard van het onderzoek, de aard van zijn/haar ziekte, gerelateerde behandelingsmethoden en de mogelijke risico's van deelname aan het onderzoek volledig heeft begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medicamenteuze leverbeschadiging
- Een onvermogen om de door de studie voorgeschreven bezoeken af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vermoeidheid, anorexia, opgezette buik, geelzucht, misselijkheid, braken, tandvleesbloeding, epistaxis, leverpijn, hepatomegalie, splenomegalie, koorts, huiduitslag, gewrichtspijn, jeukende huid, enz.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen, ernst en tijd
|
6 maanden
|
|
ALT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
U/L
|
6 maanden
|
|
ALP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
U/L
|
6 maanden
|
|
TBIL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
umol/L
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR2020DILI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische leverziekte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland