Диагностическое исследование пациентов с лекарственным поражением печени
Многоцентровое проспективное когортное исследование диагностической ценности и прогностических факторов шкалы RUCAM у пациентов с острым лекарственным поражением печени на фоне хронического заболевания печени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное неинтервенционное когортное исследование с предполагаемым участием 600 пациентов с острым ЛПП. В соответствии с критериями включения и исключения, шкалой RUCAM и/или экспертной оценкой пациенты с клиническим диагнозом острого ЛПП будут включены в исследование для создания многоцентровой проспективной когорты ЛПП. В зависимости от наличия или отсутствия сопутствующего хронического заболевания печени пациенты будут разделены на основную группу ЛПП с хроническим заболеванием печени и основную группу ЛПП без хронического заболевания печени. Все зарегистрированные пациенты должны пройти не менее шести месяцев наблюдения.
В этом исследовании будет предложена новая или оптимизированная схема диагностики ЛПП, основанная на анализе проблем, существующих в практике шкалы RUCAM, клинических характеристиках и прогнозе ЛПП, исследовании биомаркеров и всей исчерпывающей информации больших данных с платформы Hepatox. и создать модель диагностики на основе больших данных или вспомогательную систему принятия решений о диагностике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Без ограничений по возрасту и полу.
Пациенты должны соответствовать одному из следующих биохимических порогов острого повреждения печени, рекомендованных международным консенсусом:
- АЛТ < 5 х ВГН
- ЩФ < 2 х ВГН
- АЛЬТ 3 ВГН и ТБИЛ 2 ВГН
- Длительность биохимических нарушений печени не превышает 90 дней.
- Для клинической диагностики острого лекарственного поражения печени требуется оценка по шкале RUCAM ≥ 6 баллов. Однако, если оценка по шкале RUCAM составляет 3-5 баллов, для подтверждения диагноза ЛПП необходимо мнение 3-х экспертов, и пациенты могут быть зачислены только после согласия экспертов.
- Пациент подписывает форму информированного согласия после полного понимания характера исследования, характера своего заболевания, соответствующих методов лечения и потенциальных рисков, связанных с участием в исследовании.
Критерий исключения:
- Немедикаментозное поражение печени
- Неспособность завершить визиты, предписанные исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
утомляемость, анорексия, вздутие живота, желтуха, тошнота, рвота, кровоточивость десен, носовое кровотечение, боль в печени, гепатомегалия, спленомегалия, лихорадка, сыпь, боль в суставах, кожный зуд и др.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, тяжесть и время
|
6 месяцев
|
|
ALT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Е/л
|
6 месяцев
|
|
АЛП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Е/л
|
6 месяцев
|
|
ТБИЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мкмоль/л
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR2020DILI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .