后供区皮瓣重建和生活质量量表的验证
2025年7月4日 更新者：Vastra Gotaland Region
背阔肌皮瓣是最古老和最常用的乳房重建技术。 尽管如此，很少有研究评估收割背部肌肉的长期效果。 这个项目有四个部分。
- 瑞典语量表/仪器的验证。
- 背阔肌重建后的长期结果——十年回顾性随访。
- 胸背动脉穿支皮瓣 (TDAP) 与背阔肌皮瓣 - 一项随机对照试验 - 乳房重建。
- TDAP 与 Limber 皮瓣 - 一项随机对照试验 - 腋窝化脓性汗腺炎的重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 乳房切除术和放疗后有资格进行乳房重建的患者
- 非吸烟者或戒烟者（>6 周）
- 体重指数 < 30
排除标准：
- 无法离开知情同意书
- 不懂瑞典语
- 以前的手术，背部有疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乳房再造 TDAP
使用 TDAP 进行的乳房重建
|
乳房重建
其他名称：
|
|
有源比较器：乳房再造背阔肌
用背阔肌进行乳房再造
|
乳房重建
其他名称：
|
|
有源比较器：DIEP 乳房再造
腹壁下动脉穿支皮瓣重建乳房
|
乳房重建
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳房重建术后患者满意度和与乳房相关的生活质量
大体时间：10年
|
乳房Q重建。BREAST-Q有多个领域，每个领域的评分从0到100（分数越高表示满意度或生活质量越高），没有整体的BREAST-Q评分。
|
10年
|
|
乳房重建后的背部和肩部功能
大体时间：10年
|
Breast Q 背部和肩部功能量表。
该量表从 0（最差）到 100（最好）打分。
更高的分数反映了更好的结果。
|
10年
|
|
乳房重建后的背部外观
大体时间：10年
|
Breast-Q 背部外观量表。该量表从 0（最差）到 100（最好）进行评分。
更高的分数反映了更好的结果。
|
10年
|
|
乳房重建后的肩部功能
大体时间：10年
|
西安大略省肩部骨关节炎指数 (WOOS) 提供四个方面的分数：(1) 身体症状； (2) 运动、娱乐和工作； (3) 生活方式； (4) 情感。每个问题都有一个可能的分数从 0-100 给出总分高达 1900。
最高或最有症状的评分为 1900，最佳或无症状评分为 0。
|
10年
|
|
乳房重建后的腹部满意度
大体时间：10年
|
乳房 Q 腹部满意度和腹部幸福感。该量表从 0（最差）到 100 分
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳房重建后的并发症
大体时间：2年
|
在随机分配到 TDAP 或背阔肌皮瓣的患者中测量。
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳房 Q 的验证：瑞典人的背部外观量表
大体时间：1年
|
瑞典语文书的翻译和验证
|
1年
|
|
Breast-Q 的验证：瑞典语的背部和肩部功能量表
大体时间：1年
|
瑞典语文书的翻译和验证
|
1年
|
|
Breast-Q 普通材质
大体时间：5年
|
根据 breast-Q 在正常人群中测量生活质量
|
5年
|
|
Breast-Q背容秤标准材质
大体时间：5年
|
根据乳房-Q 背部外观量表测量正常人群的生活质量
|
5年
|
|
Breast-Q背肩功能量表标准材料
大体时间：5年
|
根据 breast-Q 背肩功能量表测量正常人群的生活质量
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 254-18
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.