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Reconstrucciones con colgajos dorsales de zona donante y validación de escalas de calidad de vida

4 de julio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

El colgajo de dorsal ancho es la técnica más antigua y más utilizada para la reconstrucción mamaria. Sin embargo, hay pocos estudios que evalúen el efecto a largo plazo de la extracción de uno de los músculos de la espalda. Este proyecto tiene cuatro partes.

  1. Validación de escalas/instrumento para sueco.
  2. Resultados a largo plazo después de la reconstrucción con dorsal ancho: un seguimiento retrospectivo de diez años.
  3. Colgajo de perforante de la arteria toracodorsal (TDAP) versus colgajo de dorsal ancho: un ensayo controlado aleatorio: reconstrucción mamaria.
  4. TDAP vs colgajo Limber - un ensayo controlado aleatorizado - reconstrucción de hidradenitis supurativa axilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles para reconstrucción mamaria después de mastectomía y radiación.
  • No fumadores o ex fumadores (>6 semanas)
  • IMC < 30

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dejar el consentimiento informado
  • Incapacidad para entender sueco.
  • Cirugía previa con cicatriz en la espalda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconstrucción mamaria TDAP
Reconstrucción mamaria realizada con TDAP
Procedimiento: Colgajo de perforante de arteria toracodorsal a mama
Reconstrucción mamaria
Otros nombres:
  • TDAP
Comparador activo: Reconstrucción mamaria dorsal ancho
Reconstrucción mamaria realizada con dorsal ancho
Procedimiento: Colgajo de dorsal ancho
Reconstrucción mamaria
Otros nombres:
  • Colgajo LD
Comparador activo: Reconstrucción mamaria con DIEP
Reconstrucción mamaria realizada con colgajo de perforante de arteria epigástrica inferior profunda
Procedimiento: Colgajo de perforante epigástrico inferior profundo
Reconstrucción mamaria
Otros nombres:
  • Colgajo DIEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la mama después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 10 años
Reconstrucción mamaria Q. El BREAST-Q tiene varios dominios, cada uno con una puntuación de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción o calidad de vida), no hay una puntuación general de BREAST-Q.
10 años
Función de espalda y hombros después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 10 años
Breast Q la escala de funciones de espalda y hombros. La escala se puntúa de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
10 años
Aspecto de la espalda después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 10 años
Breast-Q la escala de apariencia de la espalda. La escala se califica de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
10 años
Función del hombro después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 10 años
El índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS) proporciona puntajes en cuatro dominios: (1) síntomas físicos; (2) deporte, recreación y trabajo; (3) estilo de vida; y (4) emociones. Cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 a 100, lo que da una puntuación total de hasta 1900. La puntuación más alta o más sintomática es 1900 y la puntuación mejor o asintomática es 0.
10 años
Satisfacción abdominal después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 10 años
Mama Q satisfacción abdominal y bienestar abdominal. La escala se puntúa de 0 (peor) a 100
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en pacientes aleatorizados a TDAP o colgajo de dorsal ancho.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de Breast Q: la escala de apariencia de la espalda para sueco
Periodo de tiempo: 1 año
Traducción y validación del instrumento para sueco
1 año
Validación de Breast-Q: la escala funcional de espalda y hombros para sueco
Periodo de tiempo: 1 año
Traducción y validación del instrumento para sueco
1 año
Material normal para Breast-Q
Periodo de tiempo: 5 años
Medición de la calidad de vida según el breast-Q en una población normativa
5 años
Material normal para la escala de aspecto de la espalda de Breast-Q
Periodo de tiempo: 5 años
Medición de la calidad de vida según la escala de apariencia de la espalda Breast-Q en una población normativa
5 años
Material normal para la escala funcional de espalda y hombros Breast-Q
Periodo de tiempo: 5 años
Medición de la calidad de vida según la escala de función de espalda y hombros Breast-Q en una población normativa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 254-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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