Реконструкции с использованием лоскутов заднего донорского участка и валидация шкал качества жизни
4 июля 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Лоскут широчайшей мышцы спины является старейшим и наиболее часто используемым методом реконструкции молочной железы. Тем не менее, существует несколько исследований, в которых оценивается долгосрочный эффект удаления одной из мышц спины. Этот проект состоит из четырех частей.
- Валидация весов/инструмента для шведского языка.
- Отдаленные результаты после реконструкции с использованием широчайших мышц спины – десятилетнее ретроспективное наблюдение.
- Лоскут перфоратора грудной артерии (TDAP) против лоскута широчайшей мышцы спины - рандомизированное контролируемое исследование - реконструкция молочной железы.
- TDAP против лоскута Лимбера - рандомизированное контролируемое исследование - реконструкция подмышечного гнойного гидраденита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана реконструкция груди после мастэктомии и лучевой терапии
- Некурящие или бывшие курильщики (> 6 недель)
- ИМТ < 30
Критерий исключения:
- Невозможность оставить информированное согласие
- Неспособность понимать шведский
- Предыдущая операция со шрамами на спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция груди TDAP
Реконструкция груди, выполненная с помощью TDAP
|
Реконструкция груди
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реконструкция груди широчайшей мышцей спины
Реконструкция груди с использованием широчайших мышц спины
|
Реконструкция груди
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реконструкция груди с помощью DIEP
Реконструкция молочной железы с использованием лоскута перфоратора глубокой нижней надчревной артерии
|
Реконструкция груди
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное с грудью, после реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 10 лет
|
Реконструкция груди Q. BREAST-Q имеет несколько доменов, каждый из которых оценивается от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на большее удовлетворение или качество жизни), общего балла BREAST-Q нет.
|
10 лет
|
|
Функции спины и плеч после реконструкции груди
Временное ограничение: 10 лет
|
Грудь Q шкала функций спины и плеч.
Шкала оценивается от 0 (худший) до 100 (лучший).
Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
10 лет
|
|
Вид сзади после реконструкции груди
Временное ограничение: 10 лет
|
Грудь-Q – шкала внешнего вида спины. Шкала оценивается от 0 (худшая) до 100 (лучшая).
Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
10 лет
|
|
Функция плеча после реконструкции груди
Временное ограничение: 10 лет
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS) дает оценку по четырем доменам: (1) физические симптомы; (2) спорт, отдых и работа; (3) образ жизни; и (4) эмоции. Каждый вопрос имеет возможную оценку от 0 до 100, что дает общий балл до 1900.
Наивысшая или наиболее симптоматическая оценка составляет 1900, а наилучшая или бессимптомная оценка — 0.
|
10 лет
|
|
Удовлетворенность живота после реконструкции груди
Временное ограничение: 10 лет
|
Удовлетворенность живота груди Q и хорошее самочувствие живота. Шкала оценивается от 0 (наихудшее) до 100.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения после реконструкции груди
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено у пациентов, рандомизированных для TDAP или лоскута широчайшей мышцы спины.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация груди Q: Шкала внешнего вида для шведского языка
Временное ограничение: 1 год
|
Перевод и валидация инструмента на шведский язык
|
1 год
|
|
Подтверждение груди-Q: Шкала функции спины и плеч для шведского
Временное ограничение: 1 год
|
Перевод и валидация инструмента на шведский язык
|
1 год
|
|
Нормальный материал для груди-Q
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение качества жизни по груди-Q в нормативной популяции
|
5 лет
|
|
Обычный материал для шкалы внешнего вида груди Breast-Q.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение качества жизни по шкале груди-Q спины в нормативной популяции
|
5 лет
|
|
Нормальный материал для шкалы функции спины и плеч Breast-Q
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение качества жизни по шкале груди-Q функции спины и плеч в нормативной популяции
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 254-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .