Reconstructies met rugdonorsiteflappen en validatie van levenskwaliteitsschalen
4 juli 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
De latissimus dorsi flap is de oudste en meest gebruikte techniek voor borstreconstructie. Desalniettemin zijn er weinig onderzoeken die het langetermijneffect evalueren van het oogsten van een van de rugspieren. Dit project bestaat uit vier delen.
- Validatie van toonladders/instrument voor Zweeds.
- Resultaten op lange termijn na reconstructie met latissimus dorsi - een retrospectieve follow-up van tien jaar.
- Thoracodorsale arterie perforator flap (TDAP) vs latissimus dorsi flap - een gerandomiseerde gecontroleerde trial - borstreconstructie.
- TDAP vs Limber flap - een gerandomiseerde gecontroleerde trial - reconstructie van axillaire hidradenitis suppurativa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor borstreconstructie na borstamputatie en bestraling
- Niet-rokers of ex-rokers (>6 weken)
- BMI < 30
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming achter te laten
- Zweeds niet kunnen verstaan
- Eerdere operatie met schrikken op de rug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Borstreconstructie TDAP
Borstreconstructie uitgevoerd met TDAP
|
Borstreconstructie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Borstreconstructie latissimus dorsi
Borstreconstructie uitgevoerd met latissimus dorsi
|
Borstreconstructie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Borstreconstructie met DIEP
Borstreconstructie uitgevoerd met een diepe inferieure epigastrische slagaderperforatieflap
|
Borstreconstructie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid en borstgerelateerde kwaliteit van leven na borstreconstructie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Borst Q-reconstructie. De BREAST-Q heeft meerdere domeinen, elk gescoord van 0 tot 100 (hogere scores duiden op meer tevredenheid of kwaliteit van leven), er is geen algemene BREAST-Q-score.
|
10 jaar
|
|
Rug- en schouderfunctie na borstreconstructie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Borst Q de rug- en schouderfunctieschaal.
De schaal wordt gescoord van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
10 jaar
|
|
Terug uiterlijk na borstreconstructie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Borst-Q de schaal van het uiterlijk van de rug. De schaal wordt gescoord van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
10 jaar
|
|
Schouderfunctie na borstreconstructie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Western Ontario Artrose van de schouderindex (WOOS) geeft scores op vier domeinen: (1) lichamelijke symptomen; (2) sport, recreatie en werk; (3) levensstijl; en (4) emoties. Elke vraag heeft een mogelijke score van 0-100, wat een totale score tot 1900 oplevert.
De hoogste of meest symptomatische score is 1900 en de beste of asymptomatische score is 0.
|
10 jaar
|
|
Abdominale tevredenheid na borstreconstructie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Borst Q buiktevredenheid en buikwelzijn. De schaal wordt gescoord van 0 (slechtste) tot 100
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties na borstreconstructie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten bij patiënten gerandomiseerd naar TDAP of latissimus dorsi flap.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van Breast Q: The Back Appearance-schaal voor Zweeds
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vertaling en validatie van het instrument voor Zweeds
|
1 jaar
|
|
Validatie van Breast-Q: de rug- en schouderfunctieschaal voor Zweeds
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vertaling en validatie van het instrument voor Zweeds
|
1 jaar
|
|
Normaal materiaal voor Breast-Q
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van kwaliteit van leven volgens borst-Q in een normatieve populatie
|
5 jaar
|
|
Normaal materiaal voor borst-Q ruguiterlijk schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van de kwaliteit van leven volgens de borst-Q-schaal voor het uiterlijk van de rug in een normatieve populatie
|
5 jaar
|
|
Normaal materiaal voor Breast-Q rug- en schouderfunctieweegschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van kwaliteit van leven volgens borst-Q rug- en schouderfunctieschaal in een normatieve populatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 254-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .