Reconstructions avec lambeaux du site donneur arrière et validation des échelles de qualité de vie
4 juillet 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Le lambeau de grand dorsal est la technique de reconstruction mammaire la plus ancienne et la plus utilisée. Néanmoins, il existe peu d'études évaluant l'effet à long terme du prélèvement d'un des muscles du dos. Ce projet comporte quatre volets.
- Validation des gammes/instruments pour le suédois.
- Résultats à long terme après reconstruction par latissimus dorsi - un suivi rétrospectif de dix ans.
- Lambeau perforant de l'artère thoracodorsale (TDAP) vs lambeau latissimus dorsi - un essai contrôlé randomisé - reconstruction mammaire.
- TDAP vs Limber flap - un essai contrôlé randomisé - reconstruction de l'hidrosadénite suppurée axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patientes éligibles à une reconstruction mammaire après mastectomie et radiothérapie
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs (>6 semaines)
- IMC < 30
Critère d'exclusion:
- Incapacité de laisser un consentement éclairé
- Incapacité à comprendre le suédois
- Chirurgie antérieure avec cicatrices au dos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire TDAP
Reconstruction mammaire réalisée avec TDAP
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Reconstruction mammaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire grand dorsal
Reconstruction mammaire réalisée avec le latissimus dorsi
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Reconstruction mammaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire avec DIEP
Reconstruction mammaire réalisée avec un lambeau perforant profond de l'artère épigastrique inférieure
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Reconstruction mammaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patientes et qualité de vie liée au sein après reconstruction mammaire
Délai: 10 années
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Reconstruction Q du sein. Le BREAST-Q a plusieurs domaines, chacun noté de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction ou qualité de vie), il n'y a pas de score BREAST-Q global.
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10 années
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Fonction du dos et des épaules après reconstruction mammaire
Délai: 10 années
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Sein Q l'échelle de fonction du dos et des épaules.
L'échelle est notée de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
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10 années
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Aspect du dos après reconstruction mammaire
Délai: 10 années
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Breast-Q l'échelle d'apparence du dos. L'échelle est notée de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
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10 années
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Fonction de l'épaule après reconstruction mammaire
Délai: 10 années
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L'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS) fournit des scores dans quatre domaines : (1) symptômes physiques; (2) sport, loisirs et travail; (3) style de vie; et (4) les émotions. Chaque question a un score possible de 0 à 100 donnant un score total jusqu'à 1900.
Le score le plus élevé ou le plus symptomatique est 1900 et le meilleur score ou asymptomatique est 0.
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10 années
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Satisfaction abdominale après reconstruction mammaire
Délai: 10 années
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Satisfaction abdominale et bien-être abdominal du sein Q. L'échelle est notée de 0 (pire) à 100
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications après reconstruction mammaire
Délai: 2 années
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Mesuré chez des patients randomisés pour TDAP ou lambeau de latissimus dorsi.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de Breast Q : L'échelle d'apparence du dos pour les Suédois
Délai: 1 année
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Traduction et validation de l'instrument pour le suédois
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1 année
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Validation de Breast-Q : L'échelle de fonction du dos et des épaules pour les Suédois
Délai: 1 année
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Traduction et validation de l'instrument pour le suédois
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1 année
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Matériel normal pour Breast-Q
Délai: 5 années
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Mesure de la qualité de vie selon le Breast-Q dans une population normative
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5 années
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Matériau normal pour l'échelle d'apparence du dos Breast-Q
Délai: 5 années
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Mesure de la qualité de vie selon l'échelle d'apparence du dos sein-Q dans une population normative
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5 années
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Matériau normal pour l'échelle de fonction du dos et des épaules Breast-Q
Délai: 5 années
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Mesure de la qualité de vie selon l'échelle de fonction dos et épaule sein-Q dans une population normative
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 254-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .