バックドナーサイトフラップによる再建とQOLスケールの検証
2025年7月4日 更新者：Vastra Gotaland Region
広背筋皮弁は、乳房再建の最も古く、最も使用されている技術です。 それにもかかわらず、背中の筋肉の1つを収穫することの長期的な効果を評価する研究はほとんどありません. このプロジェクトには 4 つの部分があります。
- スウェーデン語のスケール/楽器の検証。
- 広背筋による再建後の長期結果 - 10 年間のレトロスペクティブ フォローアップ。
- 胸背動脈穿孔皮弁 (TDAP) と広背筋皮弁 - 無作為対照試験 - 乳房再建。
- TDAP 対リンバー フラップ - 無作為化対照試験 - 腋窩汗腺炎化膿の再建。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -乳房切除および放射線照射後の乳房再建の対象となる患者
- 非喫煙者または元喫煙者 (>6 週間)
- BMI < 30
除外基準:
- インフォームドコンセントを残すことができない
- スウェーデン語が理解できない
- 背中に瘢痕のある以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：乳房再建 TDAP
TDAPによる乳房再建
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乳房再建
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳房再建 広背筋
広背筋による乳房再建
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乳房再建
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DIEPによる乳房再建
深下腹壁動脈穿通皮弁による乳房再建
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乳房再建
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房再建後の患者満足度と乳房関連の生活の質
時間枠：10年
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乳房 Q 再構成。BREAST-Q には複数のドメインがあり、それぞれが 0 から 100 までスコア付けされます (スコアが高いほど、満足度または生活の質が高いことを示します)。全体的な BREAST-Q スコアはありません。
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10年
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乳房再建後の背中と肩の機能
時間枠：10年
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胸Q 背中と肩の機能スケール。
スケールは、0 (最悪) から 100 (最良) までのスコアで表されます。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
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10年
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乳房再建後の背中の様子
時間枠：10年
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Breast-Q 背面外観スケール。スケールは 0 (最悪) から 100 (最高) まで採点されます。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
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10年
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乳房再建後の肩機能
時間枠：10年
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西オンタリオ肩関節症指数 (WOOS) は、次の 4 つの領域でスコアを提供します。(1) 身体症状。 (2) スポーツ、レクリエーション、および仕事。 (3) ライフスタイル。 (4) 感情。各質問には 0 ～ 100 のスコアがあり、合計スコアは最大 1900 です。
最高または最も症状のあるスコアは 1900 で、最高または無症状のスコアは 0 です。
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10年
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乳房再建後の腹部の満足度
時間枠：10年
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乳房 Q 腹部の満足度と腹部の健康状態。スケールは 0 (最悪) から 100 までのスコアで表されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房再建後の合併症
時間枠：2年
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TDAPまたは広背筋皮弁にランダム化された患者で測定。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房 Q の検証: スウェーデン語のバックアピアランス スケール
時間枠：1年
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スウェーデン語の楽器の翻訳と検証
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1年
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Breast-Q の検証: スウェーデン人の背中と肩の機能スケール
時間枠：1年
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スウェーデン語の楽器の翻訳と検証
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1年
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Breast-Qの通常の素材
時間枠：5年
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規範集団における乳房Qによる生活の質の測定
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5年
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Breast-Q 背面外観スケールの通常の素材
時間枠：5年
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規範集団における胸部 Q バック外観スケールによる生活の質の測定
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5年
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Breast-Q 背中と肩の機能スケールの通常の材料
時間枠：5年
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正常集団における胸部 Q の背中と肩の機能スケールによる生活の質の測定
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 254-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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