Rekonstruksjoner med ryggdonorsideklaffer og validering av livskvalitetsskalaer
4. juli 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Latissimus dorsi-klaffen er den eldste og mest brukte teknikken for brystrekonstruksjon. Ikke desto mindre er det få studier som evaluerer den langsiktige effekten av å høste en av musklene i ryggen. Dette prosjektet har fire deler.
- Validering av skalaer/instrument for svensk.
- Langtidsresultater etter rekonstruksjon med latissimus dorsi- en ti års retrospektiv oppfølging.
- Thoracodorsal artery perforator flap (TDAP) vs latissimus dorsi flap - en randomisert kontrollert studie - brystrekonstruksjon.
- TDAP vs Limber flap - en randomisert kontrollert prøve - rekonstruksjon av aksillær hidradenitis suppurativa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for brystrekonstruksjon etter mastektomi og stråling
- Ikke-røykere eller tidligere røykere (>6 uker)
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forlate informert samtykke
- Manglende evne til å forstå svensk
- Tidligere operasjon med skremme på ryggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon TDAP
Brystrekonstruksjon utført med TDAP
|
Brystrekonstruksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon latissimus dorsi
Brystrekonstruksjon utført med latissimus dorsi
|
Brystrekonstruksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon med DIEP
Brystrekonstruksjon utført med en dyp inferior epigastrisk arterieperforatorklaff
|
Brystrekonstruksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og brystrelatert livskvalitet etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 10 år
|
Breast Q-rekonstruksjon. BREAST-Q har flere domener, hver scoret fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer større tilfredshet eller livskvalitet), det er ingen total BREAST-Q-score.
|
10 år
|
|
Rygg- og skulderfunksjon etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 10 år
|
Bryst Q rygg- og skulderfunksjonsskalaen.
Skalaen skåres fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere score reflekterer et bedre resultat.
|
10 år
|
|
Ryggutseende etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 10 år
|
Breast-Q skalaen for ryggutseende. Skalaen scores fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere score reflekterer et bedre resultat.
|
10 år
|
|
Skulderfunksjon etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 10 år
|
Western Ontario Osteoarthritis of the shoulder index (WOOS) gir score på fire domener: (1) fysiske symptomer; (2) sport, rekreasjon og arbeid; (3) livsstil; og (4) følelser. Hvert spørsmål har en mulig poengsum fra 0-100 som gir en total poengsum på opptil 1900.
Den høyeste eller mest symptomatiske poengsummen er 1900 og den beste eller asymptomatiske poengsummen er 0.
|
10 år
|
|
Magetilfredshet etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 10 år
|
Breast Q magetilfredshet og magevelvære. Skalaen skåres fra 0 (dårligst) til 100
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt hos pasienter randomisert til TDAP eller latissimus dorsi klaff.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av brystspørsmål: Skalaen for ryggutseende for svensk
Tidsramme: 1 år
|
Oversettelse og validering av instrumentet for svensk
|
1 år
|
|
Validering av Breast-Q: Rygg- og skulderfunksjonsskalaen for svensk
Tidsramme: 1 år
|
Oversettelse og validering av instrumentet for svensk
|
1 år
|
|
Normalt materiale for Breast-Q
Tidsramme: 5 år
|
Måling av livskvalitet i henhold til bryst-Q i en normativ populasjon
|
5 år
|
|
Normalt materiale for Breast-Q ryggskala
Tidsramme: 5 år
|
Måling av livskvalitet i henhold til bryst-Q-skala for ryggutseende i en normativ populasjon
|
5 år
|
|
Normalt materiale for Breast-Q rygg- og skulderfunksjonsskala
Tidsramme: 5 år
|
Måling av livskvalitet etter bryst-Q rygg- og skulderfunksjonsskala i en normativ populasjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 254-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .