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Ricostruzioni con lembi del sito del donatore posteriore e convalida delle scale della qualità della vita

4 luglio 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Il lembo di latissimus dorsi è la tecnica più antica e utilizzata per la ricostruzione del seno. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano l'effetto a lungo termine della raccolta di uno dei muscoli della schiena. Questo progetto ha quattro parti.

  1. Convalida di scale/strumenti per lo svedese.
  2. Risultati a lungo termine dopo la ricostruzione con latissimus dorsi- un follow-up retrospettivo di dieci anni.
  3. Lembo di perforazione dell'arteria toracodorsale (TDAP) vs lembo di latissimus dorsi - uno studio controllato randomizzato - ricostruzione del seno.
  4. TDAP vs Limber flap - uno studio controllato randomizzato - ricostruzione dell'idrosadenite suppurativa ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti eleggibili per la ricostruzione del seno dopo mastectomia e radioterapia
  • Non fumatori o ex fumatori (>6 settimane)
  • IMC < 30

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di lasciare il consenso informato
  • Incapacità di comprendere lo svedese
  • Precedente intervento chirurgico con cicatrizzazione sulla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria TDAP
Ricostruzione mammaria eseguita con TDAP
Procedura: Lembo di perforazione dell'arteria toracodorsale al seno
Ricostruzione mammaria
Altri nomi:
  • TDAP
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria latissimus dorsi
Ricostruzione mammaria eseguita con latissimus dorsi
Procedura: Lembo di latissimus dorsi
Ricostruzione mammaria
Altri nomi:
  • Lembo LD
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria con DIEP
Ricostruzione mammaria eseguita con lembo perforante dell'arteria epigastrica inferiore profonda
Procedura: Lembo perforante epigastrico inferiore profondo
Ricostruzione mammaria
Altri nomi:
  • Lembo DIEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata al seno dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 10 anni
Ricostruzione del seno Q. Il BREAST-Q ha più domini, ciascuno con un punteggio da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione o qualità della vita), non esiste un punteggio BREAST-Q complessivo.
10 anni
Funzionalità della schiena e delle spalle dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 10 anni
Seno Q la scala funzione schiena e spalla. La scala è valutata da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
10 anni
Aspetto della schiena dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 10 anni
Breast-Q la scala dell'aspetto della schiena. La scala è valutata da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
10 anni
Funzione della spalla dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 10 anni
Western Ontario Osteoarthritis of the shoulder index (WOOS) fornisce punteggi su quattro domini: (1) sintomi fisici; (2) sport, ricreazione e lavoro; (3) stile di vita; e (4) emozioni. Ogni domanda ha un possibile punteggio da 0 a 100, dando un punteggio totale fino a 1900. Il punteggio più alto o più sintomatico è 1900 e il punteggio migliore o asintomatico è 0.
10 anni
Soddisfazione addominale dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 10 anni
Seno Q soddisfazione addominale e benessere addominale. La scala è valutata da 0 (peggiore) a 100
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in pazienti randomizzati a TDAP o lembo di latissimus dorsi.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del seno Q: la scala dell'aspetto della schiena per lo svedese
Lasso di tempo: 1 anno
Traduzione e convalida dello strumento per lo svedese
1 anno
Convalida di Breast-Q: la scala della funzionalità della schiena e delle spalle per lo svedese
Lasso di tempo: 1 anno
Traduzione e convalida dello strumento per lo svedese
1 anno
Materiale normale per Breast-Q
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione della qualità della vita secondo breast-Q in una popolazione normativa
5 anni
Materiale normale per scala di aspetto posteriore Breast-Q
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione della qualità della vita secondo la scala dell'aspetto del dorso seno-Q in una popolazione normativa
5 anni
Materiale normale per la bilancia funzionale per schiena e spalle Breast-Q
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione della qualità della vita secondo la scala della funzione della schiena e della spalla del seno-Q in una popolazione normativa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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