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Reconstruções com retalhos de áreas doadoras de costas e validação de escalas de qualidade de vida

4 de julho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region

O retalho do grande dorsal é a técnica mais antiga e mais utilizada para reconstrução mamária. No entanto, existem poucos estudos que avaliam o efeito a longo prazo da contração de um dos músculos das costas. Este projeto tem quatro partes.

  1. Validação de escalas/instrumento para sueco.
  2. Resultados a longo prazo após reconstrução com latíssimo do dorso - acompanhamento retrospectivo de dez anos.
  3. Retalho perfurante da artéria toracodorsal (TDAP) vs retalho do latíssimo do dorso - um estudo randomizado controlado - reconstrução mamária.
  4. Retalho TDAP vs Limber - um estudo controlado randomizado - reconstrução da hidradenite supurativa axilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para reconstrução mamária após mastectomia e radioterapia
  • Não fumantes ou ex-fumantes (>6 semanas)
  • IMC < 30

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de deixar consentimento informado
  • Incapacidade de entender sueco
  • Cirurgia anterior com cicatriz nas costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reconstrução mamária TDAP
Reconstrução mamária realizada com TDAP
Procedimento: Retalho perfurante da artéria toracodorsal para mama
Reconstrução mamária
Outros nomes:
  • TDAP
Comparador Ativo: Reconstrução de mama latissimus dorsi
Reconstrução mamária realizada com grande dorsal
Procedimento: Retalho do grande dorsal
Reconstrução mamária
Outros nomes:
  • Aba LD
Comparador Ativo: Reconstrução mamária com DIEP
Reconstrução mamária realizada com retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda
Procedimento: Retalho perfurante epigástrico inferior profundo
Reconstrução mamária
Outros nomes:
  • Aba DIEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à mama após reconstrução mamária
Prazo: 10 anos
Reconstrução do Q de mama. O BREAST-Q tem vários domínios, cada um pontuado de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam maior satisfação ou qualidade de vida), não há pontuação geral do BREAST-Q.
10 anos
Função das costas e ombros após reconstrução mamária
Prazo: 10 anos
Mama Q a escala de função das costas e ombros. A escala é pontuada de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
10 anos
Aparência das costas após reconstrução mamária
Prazo: 10 anos
Mama-Q a escala de aparência das costas. A escala é pontuada de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
10 anos
Função do ombro após reconstrução mamária
Prazo: 10 anos
O índice de osteoartrite do ombro de Western Ontario (WOOS) fornece pontuações em quatro domínios: (1) sintomas físicos; (2) esporte, recreação e trabalho; (3) estilo de vida; e (4) emoções. Cada pergunta tem uma pontuação possível de 0 a 100, dando uma pontuação total de até 1900. A pontuação mais alta ou mais sintomática é 1900 e a melhor ou assintomática é 0.
10 anos
Satisfação abdominal após reconstrução mamária
Prazo: 10 anos
Mama Q satisfação abdominal e bem-estar abdominal. A escala é pontuada de 0 (pior) a 100
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações após reconstrução mamária
Prazo: 2 anos
Medido em pacientes randomizados para TDAP ou retalho do grande dorsal.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de Mama Q: A escala de aparência das costas para sueco
Prazo: 1 ano
Tradução e validação do instrumento para sueco
1 ano
Validação do Breast-Q: A escala de função das costas e ombros para sueco
Prazo: 1 ano
Tradução e validação do instrumento para sueco
1 ano
Material normal para peito-Q
Prazo: 5 anos
Medição da qualidade de vida de acordo com o Q de mama em uma população normativa
5 anos
Material normal para a escala de aparência das costas do Breast-Q
Prazo: 5 anos
Medição da qualidade de vida de acordo com a escala de aparência do peito Q nas costas em uma população normativa
5 anos
Material normal para a escala de função das costas e ombros do Breast-Q
Prazo: 5 anos
Medição da qualidade de vida de acordo com a escala de função de costas e ombro QM em uma população normativa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vastra Gotaland Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 254-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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