Rekonstrukciók hátsó donorhelyi fülekkel és az életminőségi skálák érvényesítése
2025. július 4. frissítette: Vastra Gotaland Region
A latissimus dorsi lebeny a legrégebbi és leggyakrabban használt emlőrekonstrukciós technika. Mindazonáltal kevés tanulmány értékeli a hát egyik izmának betakarításának hosszú távú hatását. Ez a projekt négy részből áll.
- Mérleg/műszer érvényesítése svéd nyelven.
- Hosszú távú eredmények latissimus dorsi-val végzett rekonstrukció után- tíz éves retrospektív követés.
- Thoracodorsalis artéria perforátor lebeny (TDAP) vs latissimus dorsi lebeny – randomizált, kontrollált vizsgálat – emlő rekonstrukció.
- TDAP vs Limber flap - randomizált, kontrollált vizsgálat - axilláris hidradenitis suppurativa rekonstrukciója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mastectomiát és besugárzást követően emlőrekonstrukcióra alkalmas betegek
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok (>6 hét)
- BMI <30
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elhagyni a tájékozott beleegyezést
- Képtelenség megérteni svédül
- Korábbi műtét ijesztgetéssel a háton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukciós TDAP
TDAP-pal végzett emlőrekonstrukció
|
Mell rekonstrukció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mell rekonstrukció latissimus dorsi
Az emlő rekonstrukciója latissimus dorsival történt
|
Mell rekonstrukció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukció DIEP-pel
Az emlő rekonstrukciója mély alsó epigasztrikus artéria perforátor lebenyvel történt
|
Mell rekonstrukció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége és az emlőkkel kapcsolatos életminőség az emlőrekonstrukció után
Időkeret: 10 év
|
Breast Q rekonstrukció. A BREAST-Q több tartományt tartalmaz, mindegyik 0-tól 100-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget vagy életminőséget jeleznek), nincs általános BREAST-Q pontszám.
|
10 év
|
|
A hát és a váll működése emlőrekonstrukció után
Időkeret: 10 év
|
Mell Q a hát és a váll funkció skála.
A skálát 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) pontozzák.
A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
|
10 év
|
|
Hát megjelenése a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 10 év
|
Mell-Q a hátsó megjelenési skála. A skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) értendő.
A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
|
10 év
|
|
A váll működése a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 10 év
|
Western Ontario A vállindex osteoarthritise (WOOS) négy területen ad pontszámot: (1) fizikai tünetek; (2) sport, szabadidő és munka; (3) életmód; és (4) érzelmek. Minden kérdésre 0-tól 100-ig lehet pontszámot adni, így az összpontszám 1900-ig terjedhet.
A legmagasabb vagy legtünetesebb pontszám 1900, a legjobb vagy tünetmentes pontszám pedig 0.
|
10 év
|
|
Hasi elégedettség a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 10 év
|
Breast Q hasi elégedettség és hasi jólét. A skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig terjed.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények az emlő rekonstrukciója után
Időkeret: 2 év
|
TDAP-ra vagy latissimus dorsi lebenyre randomizált betegeken mérve.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mell ellenőrzése Q: A hátsó megjelenés skála svéd nyelven
Időkeret: 1 év
|
A műszer fordítása és validálása svéd nyelvre
|
1 év
|
|
A Breast-Q érvényesítése: A hát és váll funkció skála svéd nyelven
Időkeret: 1 év
|
A műszer fordítása és validálása svéd nyelvre
|
1 év
|
|
Normál anyag a Breast-Q-hoz
Időkeret: 5 év
|
Életminőség mérése a mell-Q szerint normatív populációban
|
5 év
|
|
Normál anyag a Breast-Q hátkinézethez
Időkeret: 5 év
|
Életminőség mérése a mell-Q hát megjelenés skála szerint normatív populációban
|
5 év
|
|
Normál anyag a Breast-Q hát és váll funkció mérleghez
Időkeret: 5 év
|
Életminőség mérése a mell-Q hát- és vállfunkció skála szerint normatív populációban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 254-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .