Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekonstrukciók hátsó donorhelyi fülekkel és az életminőségi skálák érvényesítése

2023. augusztus 7. frissítette: Vastra Gotaland Region

A latissimus dorsi lebeny a legrégebbi és leggyakrabban használt emlőrekonstrukciós technika. Mindazonáltal kevés tanulmány értékeli a hát egyik izmának betakarításának hosszú távú hatását. Ez a projekt négy részből áll.

  1. Mérleg/műszer érvényesítése svéd nyelven.
  2. Hosszú távú eredmények latissimus dorsi-val végzett rekonstrukció után- tíz éves retrospektív követés.
  3. Thoracodorsalis artéria perforátor lebeny (TDAP) vs latissimus dorsi lebeny – randomizált, kontrollált vizsgálat – emlő rekonstrukció.
  4. TDAP vs Limber flap - randomizált, kontrollált vizsgálat - axilláris hidradenitis suppurativa rekonstrukciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mastectomiát és besugárzást követően emlőrekonstrukcióra alkalmas betegek
  • Nemdohányzók vagy volt dohányosok (>6 hét)
  • BMI <30

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elhagyni a tájékozott beleegyezést
  • Képtelenség megérteni svédül
  • Korábbi műtét ijesztgetéssel a háton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukciós TDAP
TDAP-pal végzett emlőrekonstrukció
Eljárás: Thoracodorsalis artéria perforátor lebeny a mellig
Mell rekonstrukció
Más nevek:
  • TDAP
Aktív összehasonlító: Mell rekonstrukció latissimus dorsi
Az emlő rekonstrukciója latissimus dorsival történt
Eljárás: Latissimus dorsi szárny
Mell rekonstrukció
Más nevek:
  • LD csappantyú
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukció DIEP-pel
Az emlő rekonstrukciója mély alsó epigasztrikus artéria perforátor lebenyvel történt
Eljárás: Mély alsó epigasztrikus perforátor lebeny
Mell rekonstrukció
Más nevek:
  • DIEP csappantyú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége és az emlőkkel kapcsolatos életminőség az emlőrekonstrukció után
Időkeret: 10 év
Breast Q rekonstrukció. A BREAST-Q több tartományt tartalmaz, mindegyik 0-tól 100-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget vagy életminőséget jeleznek), nincs általános BREAST-Q pontszám.
10 év
A hát és a váll működése emlőrekonstrukció után
Időkeret: 10 év
Mell Q a hát és a váll funkció skála. A skálát 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) pontozzák. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
10 év
Hát megjelenése a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 10 év
Mell-Q a hátsó megjelenési skála. A skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) értendő. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
10 év
A váll működése a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 10 év
Western Ontario A vállindex osteoarthritise (WOOS) négy területen ad pontszámot: (1) fizikai tünetek; (2) sport, szabadidő és munka; (3) életmód; és (4) érzelmek. Minden kérdésre 0-tól 100-ig lehet pontszámot adni, így az összpontszám 1900-ig terjedhet. A legmagasabb vagy legtünetesebb pontszám 1900, a legjobb vagy tünetmentes pontszám pedig 0.
10 év
Hasi elégedettség a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 10 év
Breast Q hasi elégedettség és hasi jólét. A skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig terjed.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények az emlő rekonstrukciója után
Időkeret: 2 év
TDAP-ra vagy latissimus dorsi lebenyre randomizált betegeken mérve.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mell ellenőrzése Q: A hátsó megjelenés skála svéd nyelven
Időkeret: 1 év
A műszer fordítása és validálása svéd nyelvre
1 év
A Breast-Q érvényesítése: A hát és váll funkció skála svéd nyelven
Időkeret: 1 év
A műszer fordítása és validálása svéd nyelvre
1 év
Normál anyag a Breast-Q-hoz
Időkeret: 5 év
Életminőség mérése a mell-Q szerint normatív populációban
5 év
Normál anyag a Breast-Q hátkinézethez
Időkeret: 5 év
Életminőség mérése a mell-Q hát megjelenés skála szerint normatív populációban
5 év
Normál anyag a Breast-Q hát és váll funkció mérleghez
Időkeret: 5 év
Életminőség mérése a mell-Q hát- és vállfunkció skála szerint normatív populációban
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 254-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel