Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce s chlopněmi zadního dárcovského místa a validace škál kvality života

7. srpna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Latissimus dorsi je nejstarší a nejpoužívanější technikou rekonstrukce prsu. Nicméně existuje jen málo studií, které hodnotí dlouhodobý účinek sklizně jednoho ze zádových svalů. Tento projekt má čtyři části.

  1. Validace vah/nástroje pro švédštinu.
  2. Dlouhodobé výsledky po rekonstrukci s latissimus dorsi – desetileté retrospektivní sledování.
  3. Thoracodorsal artery perforator flap (TDAP) vs latissimus dorsi flap – randomizovaná kontrolovaná studie – rekonstrukce prsu.
  4. TDAP vs Limber flap – randomizovaná kontrolovaná studie – rekonstrukce axilární hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky vhodné pro rekonstrukci prsu po mastektomii a ozařování
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (> 6 týdnů)
  • BMI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost opustit informovaný souhlas
  • Neschopnost rozumět švédštině
  • Předchozí operace se strašením na zádech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu TDAP
Rekonstrukce prsu provedena pomocí TDAP
Postup: Klapka perforátoru hrudní tepny k prsu
Rekonstrukce prsou
Ostatní jména:
  • TDAP
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu latissimus dorsi
Rekonstrukce prsu provedena s širokým zádovým svalem
Postup: Latissimus dorsi chlopeň
Rekonstrukce prsou
Ostatní jména:
  • LD klapka
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu pomocí DIEP
Rekonstrukce prsu provedena pomocí hlubokého perforátoru dolní epigastrické tepny
Postup: Hluboká dolní epigastrická perforační klapka
Rekonstrukce prsou
Ostatní jména:
  • DIEP klapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky a kvalita života související s prsy po rekonstrukci prsu
Časové okno: 10 let
Rekonstrukce Q prsu. BREAST-Q má více domén, každá skórovaná od 0 do 100 (vyšší skóre značí větší spokojenost nebo kvalitu života), neexistuje žádné celkové skóre BREAST-Q.
10 let
Funkce zad a ramen po rekonstrukci prsou
Časové okno: 10 let
Prsa Q měřítko funkce zad a ramen. Stupnice je hodnocena od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
10 let
Vzhled zad po rekonstrukci prsu
Časové okno: 10 let
Breast-Q je stupnice vzhledu zad. Stupnice je hodnocena od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
10 let
Funkce ramene po rekonstrukci prsu
Časové okno: 10 let
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS) poskytuje skóre ve čtyřech doménách: (1) fyzické symptomy; (2) sport, rekreace a práce; (3) životní styl; a (4) emoce. Každá otázka má možné skóre od 0 do 100, což dává celkové skóre až 1900. Nejvyšší nebo nejvíce symptomatické skóre je 1900 a nejlepší nebo asymptomatické skóre je 0.
10 let
Spokojenost břicha po rekonstrukci prsu
Časové okno: 10 let
Spokojenost břicha s Q prsou a břišní pohoda. Stupnice je hodnocena od 0 (nejhorší) do 100
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po rekonstrukci prsu
Časové okno: 2 roky
Měřeno u pacientů randomizovaných k TDAP nebo latissimu dorsi laloku.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace Breast Q: The Back Appearance scale pro švédštinu
Časové okno: 1 rok
Překlad a ověření nástroje pro švédštinu
1 rok
Validace Breast-Q: Funkční stupnice zad a ramen pro švédštinu
Časové okno: 1 rok
Překlad a ověření nástroje pro švédštinu
1 rok
Normální materiál pro Breast-Q
Časové okno: 5 let
Měření kvality života podle prsu-Q u normativní populace
5 let
Normální materiál pro škálu vzhledu zad Breast-Q
Časové okno: 5 let
Měření kvality života podle škály vzhledu zad prsou-Q u normativní populace
5 let
Normální materiál pro funkci Breast-Q zad a ramen
Časové okno: 5 let
Měření kvality života podle škály funkcí prsu-Q zad a ramen v normativní populaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 254-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit