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Rekonstruktionen mit Rückenspenderlappen und Validierung von Lebensqualitätsskalen

4. Juli 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Der Latissimus-dorsi-Lappen ist die älteste und am häufigsten verwendete Technik zur Brustrekonstruktion. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die die Langzeitwirkung der Entnahme eines der Rückenmuskeln bewerten. Dieses Projekt hat vier Teile.

  1. Validierung von Waagen/Instrumenten für Schwedisch.
  2. Langzeitergebnisse nach Rekonstruktion mit Latissimus dorsia – eine zehnjährige retrospektive Nachbeobachtung.
  3. Thoracodorsal Artery Perforator Flap (TDAP) vs. Latissimus dorsi Flap – eine randomisierte kontrollierte Studie – Brustrekonstruktion.
  4. TDAP vs Limber Flap – eine randomisierte kontrollierte Studie – Rekonstruktion einer axillären Hidradenitis suppurativa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die nach Mastektomie und Bestrahlung für eine Brustrekonstruktion in Frage kommen
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (>6 Wochen)
  • BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen
  • Vorherige Operation mit Narbenbildung am Rücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion TDAP
Brustrekonstruktion mit TDAP durchgeführt
Verfahren: Perforatorlappen der Thorakodorsalarterie zur Brust
Brustrekonstruktion
Andere Namen:
  • TDAP
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion Latissimus dorsi
Brustrekonstruktion mit Latissimus dorsi
Verfahren: Latissimus-dorsi-Lappen
Brustrekonstruktion
Andere Namen:
  • LD-Klappe
Aktiver Komparator: Brustaufbau mit DIEP
Brustrekonstruktion mit einem Perforatorlappen der tiefen unteren epigastrischen Arterie
Verfahren: Tiefer unterer epigastrischer Perforatorlappen
Brustrekonstruktion
Andere Namen:
  • DIEP-Klappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und brustbezogene Lebensqualität nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Brust-Q-Rekonstruktion. Der BREAST-Q hat mehrere Bereiche, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden (höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit oder Lebensqualität hin), es gibt keinen BREAST-Q-Gesamtwert.
10 Jahre
Rücken- und Schulterfunktion nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Brust Q die Rücken- und Schulterfunktionsskala. Die Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
10 Jahre
Rückenbild nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Breast-Q die Skala für das Erscheinungsbild des Rückens. Die Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
10 Jahre
Schulterfunktion nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) liefert Werte in vier Bereichen: (1) körperliche Symptome; (2) Sport, Erholung und Arbeit; (3) Lebensstil; und (4) Emotionen. Jede Frage hat eine mögliche Punktzahl von 0-100, was eine Gesamtpunktzahl von bis zu 1900 ergibt. Die höchste oder symptomatischste Punktzahl ist 1900 und die beste oder asymptomatischste Punktzahl ist 0.
10 Jahre
Bauchzufriedenheit nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Breast Q Bauchzufriedenheit und abdominales Wohlbefinden. Die Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen bei Patienten, die für TDAP oder Latissimus-dorsi-Lappen randomisiert wurden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Breast Q: The Back Appearance Scale für Schwedisch
Zeitfenster: 1 Jahr
Übersetzung und Validierung des Instruments für Schwedisch
1 Jahr
Validierung von Breast-Q: Die Rücken- und Schulterfunktionsskala für Schwedisch
Zeitfenster: 1 Jahr
Übersetzung und Validierung des Instruments für Schwedisch
1 Jahr
Normales Material für Breast-Q
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Lebensqualität nach Brust-Q in einer Normpopulation
5 Jahre
Normales Material für die Brust-Q-Skala für das Erscheinungsbild des Rückens
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Lebensqualität nach Brust-Q-Rückenerscheinungsskala in einer normativen Population
5 Jahre
Normales Material für Breast-Q Rücken- und Schulterfunktionswaage
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Lebensqualität nach Brust-Q Rücken- und Schulterfunktionsskala in einer Normpopulation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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