Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktioner med ryggdonatorer och validering av livskvalitetsskalor

7 augusti 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Latissimus dorsi fliken är den äldsta och mest använda tekniken för bröstrekonstruktion. Ändå finns det få studier som utvärderar den långsiktiga effekten av att skörda en av musklerna i ryggen. Detta projekt har fyra delar.

  1. Validering av skalor/instrument för svenska.
  2. Långtidsresultat efter rekonstruktion med latissimus dorsi- en tioårig retrospektiv uppföljning.
  3. Thoracodorsal artery perforator flap (TDAP) vs latissimus dorsi flap - en randomiserad kontrollerad studie - bröstrekonstruktion.
  4. TDAP vs Limber flap - en randomiserad kontrollerad prövning - rekonstruktion av axillär hidradenit suppurativa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till bröstrekonstruktion efter mastektomi och strålning
  • Icke-rökare eller före detta rökare (>6 veckor)
  • BMI <30

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att lämna informerat samtycke
  • Oförmåga att förstå svenska
  • Tidigare operation med skrämmande på ryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion TDAP
Bröstrekonstruktion utförd med TDAP
Procedur: Thoracodorsal artär perforatorflik till bröstet
Bröstrekonstruktion
Andra namn:
  • TDAP
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion latissimus dorsi
Bröstrekonstruktion utförd med latissimus dorsi
Procedur: Latissimus dorsi klaff
Bröstrekonstruktion
Andra namn:
  • LD klaff
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion med DIEP
Bröstrekonstruktion utförd med en djup inferior epigastrisk artärperforatorflik
Procedur: Djup inferior epigastrisk perforatorflik
Bröstrekonstruktion
Andra namn:
  • DIEP klaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet och bröstrelaterad livskvalitet efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 10 år
Breast Q-rekonstruktion. BREAST-Q har flera domäner, var och en med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar större tillfredsställelse eller livskvalitet), det finns inget totalt BRÖST-Q-poäng.
10 år
Rygg- och axelfunktion efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 10 år
Bröst Q rygg- och axelfunktionsskalan. Skalan poängsätts från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
10 år
Ryggutseende efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 10 år
Breast-Q skalan för ryggutseende. Skalan poängsätts från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
10 år
Axelfunktion efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 10 år
Western Ontario Artros av skulderindex (WOOS) ger poäng på fyra domäner: (1) fysiska symtom; (2) sport, rekreation och arbete; (3) livsstil; och (4) känslor. Varje fråga har en möjlig poäng från 0-100 vilket ger en totalpoäng på upp till 1900. Den högsta eller mest symtomatiska poängen är 1900 och den bästa eller asymtomatiska poängen är 0.
10 år
Buktillfredsställelse efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 10 år
Bröst Q buktillfredsställelse och bukens välbefinnande. Skalan poängsätts från 0 (sämst) till 100
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 2 år
Uppmätt hos patienter randomiserade till TDAP eller latissimus dorsi flap.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av Breast Q: Back Appearance-skalan för svenska
Tidsram: 1 år
Översättning och validering av instrumentet för svenska
1 år
Validering av Breast-Q: Rygg- och axelfunktionsskalan för svenska
Tidsram: 1 år
Översättning och validering av instrumentet för svenska
1 år
Normalt material för Breast-Q
Tidsram: 5 år
Mätning av livskvalitet enligt bröst-Q i en normativ population
5 år
Normalt material för Breast-Q ryggskala
Tidsram: 5 år
Mätning av livskvalitet enligt bröst-Q ryggutseendeskala i en normativ population
5 år
Normalt material för Breast-Q rygg- och axelfunktionsskala
Tidsram: 5 år
Mätning av livskvalitet enligt bröst-Q rygg- och axelfunktionsskala i en normativ population
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 254-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera