此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受 CDK4/6 抑制剂治疗的转移性乳腺癌患者的生物标志物和临床特征

2025年11月11日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

Roswell Park Ciclib 研究：CDK4/6 抑制剂治疗晚期/转移性乳腺癌的生物标志物和临床特征的前瞻性研究

本研究调查了在真实世界环境中接受 CDK4/6 抑制剂治疗的乳腺癌患者的临床过程。 CDK4/6 抑制剂可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 研究已经扩散到身体其他部位（转移性）的乳腺癌患者的血液、组织、腹水或胸腔积液以及新鲜体液或新鲜活检样本可能有助于医生更多地了解癌症和药物开发患者的耐药性，并预测患者对治疗的反应情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 描述疾病进展的临床特征和基于 ciclib 的治疗进展后对后续治疗的反应。

二。定义可以提供更精确的药物剂量方法的药物基因组学关系。

三、在标准临床实践中询问与反应和获得​​性耐药相关的生物标志物。

四、从耐药疾病中开发源自患者的模型，以在功能上评估耐药发生的机制。

V. 阐明与在罗斯威尔公园集水区临床使用 ciclibs 相关的社会人口学特征。

大纲：

审查患者的电子病历以获取临床信息，并采集患者的血液、组织、腹水或胸腔积液，以及新鲜体液或新鲜活检样本，用于诊断/治疗决策、生物标志物评估和耐药/反应机制的描述与 ciclib 疗法有关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka K. Witkiewicz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在或已经接受基于 ciclib 疗法治疗的雌激素受体阳性 (ER+)/HER2 阴性 (-) 转移性乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 所有正在或已经接受基于 ciclib 疗法治疗的 ER+/HER2- 转移性乳腺癌或 HR+/HER2 淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌成年患者均有资格纳入本研究

    • 这包括接受 ER+/HER2- 转移性乳腺癌护理标准治疗的患者，以及在罗斯威尔公园或圣文森特医院开展的临床研究中有资格参加非干预性研究的患者
    • 筛查将在乳腺肿瘤诊所进行，通过审查患者的医疗记录，了解未决、正在进行或过去接受基于 ciclib 的治疗
  • 参与者必须了解本研究的前瞻性并签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕的护理女性受试者
  • 不愿意或不能遵守协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基础科学（病历审查、生物标本采集）
审查患者的电子病历以获取临床信息，并采集患者的血液、组织、腹水或胸腔积液，以及新鲜体液或新鲜活检样本，用于诊断/治疗决策、生物标志物评估和耐药/反应机制的描述与 ciclib 疗法有关。
其他：诊断实验室生物标志物分析
相关研究
其他：细胞学标本采集程序
采集血液、组织、腹水或胸腔积液，以及新鲜体液或新鲜活检样本
其他名称：
  • 细胞学取样
其他：医疗图表审查
审查患者的电子健康记录
其他名称：
  • 图表回顾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集临床特征
大体时间：长达 5 年
将使用适当的描述性统计通过 ciclib 治疗方案进行总结。 将酌情使用 Kruskal-Wallis 和卡方检验评估差异。
长达 5 年
Ciclib 的总体生存率
大体时间：长达 15 年
将使用标准 Kaplan-Meier 方法按治疗方案进行总结，并使用对数秩检验进行比较。 可以考虑使用具有时间相关变量的 Cox 回归模型来解释不断变化的治疗方案和其他患者特征。
长达 15 年
Ciclib 的无进展生存期
大体时间：长达 15 年
将使用标准 Kaplan-Meier 方法按治疗方案进行总结，并使用对数秩检验进行比较。 可以考虑使用 Cox 回归模型来调整先前的治疗和其他患者特征。
长达 15 年
后续治疗的无进展生存期
大体时间：长达 15 年
将使用标准 Kaplan-Meier 方法按治疗方案进行总结，并使用对数秩检验进行比较。 可以考虑使用 Cox 回归模型来调整先前的治疗和其他患者特征。
长达 15 年
转移性疾病的部位和进展时间
大体时间：长达 5 年
转移性疾病的发展和位置将使用适当的描述性统计进行总结。
长达 5 年
治疗相关毒性的发生率
大体时间：长达 5 年
将通过 ciclib 治疗方案使用频率和相对频率进行总结。 可以使用 Fisher 精确检验进行比较。 可以使用逻辑回归模型评估毒性率与患者人口统计学/临床特征之间的关联。
长达 5 年
与ciclib代谢相关的基因的遗传变异
大体时间：长达 5 年
将使用适当的描述性统计和图形摘要在总体样本和治疗方案中进行总结。 这些遗传特征与毒性和生存结果之间的关联将使用分层 Cox 回归模型进行评估，其中基因型将是分层因素。 可以考虑使用其他模型来解释其他人口统计或临床特征。 将从模型估计中获得具有 95% 置信区间的风险比。
长达 5 年
定量生物标志物表达
大体时间：长达 5 年
将使用适当的描述性统计和图形摘要在总体样本和治疗方案中进行总结。 基线生物标志物和生存结果之间的关联将使用分层 Cox 回归模型进行评估，其中治疗方案将是分层因素。 可以考虑使用其他模型来解释其他人口统计或临床特征。 将从模型估计中获得具有 95% 置信区间的风险比。
长达 5 年
开发源自耐药疾病的患者衍生模型
大体时间：长达 5 年
将进行评估以从功能上评估耐药性发生的机制。 不会对类器官和患者来源的异种移植 (PDX) 模型的开发进行正式的统计分析。
长达 5 年
与使用 ciclib 相关的社会经济特征
大体时间：长达 5 年
将在罗斯威尔公园集水区进行临床阐明。 治疗方案和顺序可以通过使用频率和相对频率的患者人口统计和社会经济特征来概括。 可以使用卡方检验评估关联。
长达 5 年
“真实世界”环境中 CDK4/6 抑制剂治疗患者的临床过程
大体时间：长达 5 年
将涉及询问 ciclib 治疗模式、进展后的治疗选择、毒性、进展后的临床反应，以及最终的总体生存差异。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
检查反应的生物标志物
大体时间：长达 5 年
将检查反应/抵抗的生物标志物以及与治疗前对照相关的长期结果的关联。
长达 5 年
单核苷酸多态性
大体时间：第 1 周期的第 8 天到第 18 天
将收集血液以研究 CYP3A4 中的单核苷酸多态性以及与 ciclib 化合物代谢相关的相关基因。 这些多态性将与剂量限制性毒性和剂量中断有关。 将在定期实验室抽血期间抽取用于药代动力学和药物基因组学分析的血样。
第 1 周期的第 8 天到第 18 天
循环细胞游离 DNA (cfDNA)
大体时间：长达 5 年
将在特定时间点前瞻性收集系列外周血样本，并进行处理以进行 cfDNA 和循环肿瘤细胞 (CTC) 分离。 CTC 将用于开发 3 维 (3D) 类器官培养物和 CTC 衍生的异种移植模型。
长达 5 年
从患有进行性疾病的个体开发功能模型（患者衍生模型）
大体时间：长达 5 年
将只使用被丢弃的组织和/或体液，或者不涉及对患者的任何额外程序。 这包括诊断不需要的多余组织或胸腔积液或腹膜腹水。 从样本中分离出的细胞将用于开发类器官或 PDX 模型。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Agnieszka K Witkiewicz、Roswell Park Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月3日

初级完成 (估计的)

2030年7月3日

研究完成 (估计的)

2035年7月3日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 571719 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅