Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a klinické rysy metastatického karcinomu prsu u pacientek léčených inhibitory CDK4/6

11. listopadu 2025 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie Roswell Park Ciclib: Prospektivní studie biomarkerů a klinických vlastností pokročilého/metastatického karcinomu prsu léčeného inhibitory CDK4/6

Tato studie zkoumá klinický průběh pacientů léčených inhibitorem CDK4/6 v reálném prostředí u pacientů s rakovinou prsu. Inhibitory CDK4/6 mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Studium vzorků krve, tkáně, ascitu nebo pleurálních výpotků a čerstvých tělesných tekutin nebo čerstvé biopsie od pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších míst v těle (metastatická), může lékařům pomoci dozvědět se více o rakovině a vývoji léku. rezistence u pacientů a předvídat, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vymezte klinické rysy progrese onemocnění a odpovědi na následnou terapii po progresi na terapii založené na ciklibu.

II. Definujte farmakogenomické vztahy, které by mohly poskytnout přesnější přístup k dávkování léků.

III. Dotazujte se na biomarkery související s odpovědí a získanou rezistencí ve standardní klinické praxi.

IV. Vyvinout modely z rezistentního onemocnění odvozené od pacientů, aby bylo možné funkčně posoudit mechanismy vyskytující se u rezistence.

V. Objasněte sociodemografické rysy související s používáním ciclibs klinicky v povodí Roswell Park.

OBRYS:

Elektronické lékařské záznamy pacientů jsou kontrolovány, aby se zachytily klinické informace, a pacienti podstupují odběr krve, tkáně, ascitu nebo pleurálních výpotků a čerstvých tělesných tekutin nebo čerstvých bioptických vzorků pro rozhodnutí o diagnóze/léčbě, hodnocení biomarkerů a popis mechanismů rezistence/reakce. související s ciklibovou terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/HER2 negativním (-), které jsou nebo byly léčeny terapiemi založenými na ciklibu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s ER+/HER2- metastatickým karcinomem prsu nebo HR+/HER2-pozitivním, vysoce rizikovým časným karcinomem prsu, kteří jsou nebo byli léčeni terapiemi založenými na ciklibu, jsou způsobilí k zařazení do této studie

    • To zahrnuje pacienty, kteří dostávají standardní léčbu pro ER+/HER2- metastatický karcinom prsu, a také ty, kteří by byli způsobilí k účasti v neintervenční studii v rámci klinické studie otevřené v Roswell Park nebo v nemocnici St. Vincent's Hospital.
    • Screening bude probíhat na klinice onkologie prsu, přezkoumáním lékařských záznamů pacientek pro probíhající, probíhající nebo minulou léčbu terapií založenou na ciclibu
  • Účastník musí porozumět prospektivní povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní věda (revize lékařské mapy, odběr biovzorků)
Elektronické lékařské záznamy pacientů jsou kontrolovány, aby se zachytily klinické informace, a pacienti podstupují odběr krve, tkáně, ascitu nebo pleurálních výpotků a čerstvých tělesných tekutin nebo čerstvých bioptických vzorků pro rozhodnutí o diagnóze/léčbě, hodnocení biomarkerů a popis mechanismů rezistence/reakce. související s ciklibovou terapií.
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr krve, tkáně, ascitu nebo pleurálních výpotků a čerstvých tělesných tekutin nebo čerstvých vzorků biopsie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Elektronické zdravotní záznamy pacienta jsou přezkoumány
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka klinických charakteristik
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnut léčebný režim ciklibu s použitím vhodných popisných statistik. Rozdíly budou vyhodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova a Chí-kvadrát testu, podle potřeby.
Až 5 let
Celkové přežití na ciklibu
Časové okno: Až 15 let
Bude shrnut léčebný režim za použití standardních Kaplan-Meierových metod, s porovnáním pomocí log rank testu. Coxovy regresní modely s časově závislými proměnnými mohou být považovány za zohlednění měnících se léčebných režimů a dalších charakteristik pacienta.
Až 15 let
Přežití bez progrese na ciclib
Časové okno: Až 15 let
Bude shrnut léčebný režim za použití standardních Kaplan-Meierových metod, s porovnáním pomocí log rank testu. Coxovy regresní modely mohou být zváženy pro přizpůsobení předchozím terapiím a dalším charakteristikám pacienta.
Až 15 let
Přežití bez progrese při následných terapiích
Časové okno: Až 15 let
Bude shrnut léčebný režim za použití standardních Kaplan-Meierových metod, s porovnáním pomocí logrank testu. Coxovy regresní modely mohou být zváženy pro přizpůsobení předchozím terapiím a dalším charakteristikám pacienta.
Až 15 let
Místo metastatického onemocnění a doba do progrese
Časové okno: Až 5 let
Vývoj a lokalizace metastatického onemocnění budou shrnuty pomocí vhodných deskriptivních statistik.
Až 5 let
Výskyt toxicit souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnut léčebný režim ciclib pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Srovnání lze provést pomocí Fisherova exaktního testu. Asociace mezi mírou toxicity a demografickými/klinickými charakteristikami pacienta lze vyhodnotit pomocí logistických regresních modelů.
Až 5 let
Genetická variance genů spojených s metabolismem ciklibu
Časové okno: Až 5 let
Budou shrnuty v celkovém vzorku a podle léčebného režimu pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Souvislost mezi těmito genetickými rysy a výsledky toxicity a přežití bude hodnocena pomocí stratifikovaných Coxových regresních modelů, kde bude stratifikačním faktorem genotyp. Mohou být zváženy další modely, které zohledňují další demografické nebo klinické charakteristiky. Poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti budou získány z modelových odhadů.
Až 5 let
Kvantitativní biomarkerové exprese
Časové okno: Až 5 let
Budou shrnuty v celkovém vzorku a podle léčebného režimu pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Souvislost mezi výchozími biomarkery a výsledky přežití bude hodnocena pomocí stratifikovaných Coxových regresních modelů, kde stratifikačním faktorem bude léčebný režim. Mohou být zváženy další modely, které zohledňují další demografické nebo klinické charakteristiky. Poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti budou získány z modelových odhadů.
Až 5 let
Vývoj modelů odvozených od pacientů z rezistentního onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Budou vyhodnoceny, aby se funkčně zhodnotily mechanismy vyskytující se u rezistence. Nebudou prováděny žádné formální statistické analýzy s ohledem na vývoj organoidních a xenograftových modelů odvozených od pacienta (PDX).
Až 5 let
Socioekonomické rysy související s používáním ciklibů
Časové okno: Až 5 let
Bude klinicky objasněno v povodí Roswell Park. Léčebné režimy a sekvence mohou být shrnuty podle demografických a socioekonomických charakteristik pacienta pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Asociace mohou být hodnoceny pomocí Chí-kvadrát testů.
Až 5 let
Klinický průběh pacientů léčených inhibitorem CDK4/6 v podmínkách „reálného světa“.
Časové okno: Až 5 let
Bude zahrnovat zkoumání vzorců léčby ciklibem, volby léčby po progresi, toxicit, klinických odpovědí po progresi a nakonec rozdílů v celkovém přežití.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření biomarkerů odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Bude zkoumat biomarkery odpovědi/rezistence a souvislost s dlouhodobými výsledky ve vztahu ke kontrolám před léčbou.
Až 5 let
Jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: Den 8 až den 18 cyklu 1
Krev bude odebrána za účelem zjištění jednonukleotidových polymorfismů v CYP3A4 a příbuzných genech spojených s metabolismem sloučenin ciclibu. Tyto polymorfismy budou souviset s toxicitou omezující dávku a přerušením dávkování. Vzorky krve pro farmakokinetickou a farmakogenomickou analýzu budou odebírány při pravidelných laboratorních odběrech krve.
Den 8 až den 18 cyklu 1
Cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA)
Časové okno: Až 5 let
Sériové vzorky periferní krve budou prospektivně odebrány ve specifikovaných časových bodech a zpracovány pro izolaci cfDNA a cirkulujících nádorových buněk (CTC). CTC budou využity pro vývoj 3-rozměrných (3D) organoidních kultur a xenograftových modelů odvozených od CTC.
Až 5 let
Vývoj funkčních modelů (modely odvozené od pacientů) od jedinců s progresivním onemocněním
Časové okno: Až 5 let
Bude používat pouze tkáně a/nebo tělesné tekutiny, které jsou vyřazeny, nebo nezahrnují žádné další procedury pro pacienty. To zahrnuje nadbytečnou tkáň, která není nutná pro diagnózu, nebo pleurální výpotky nebo peritoneální ascites. Buňky izolované ze vzorků budou použity pro vývoj organoidních nebo PDX modelů.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 571719 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit