Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og kliniske træk ved metastatisk brystkræft hos patienter behandlet med CDK4/6-hæmmere

11. november 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Roswell Park Ciclib-undersøgelsen: En prospektiv undersøgelse af biomarkører og kliniske træk ved avanceret/metastatisk brystkræft behandlet med CDK4/6-hæmmere

Denne undersøgelse undersøger det kliniske forløb af CDK4/6-hæmmerbehandlede patienter i den virkelige verden blandt patienter med brystkræft. CDK4/6-hæmmere kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At studere prøver af blod, væv, ascites eller pleurale effusioner og friske kropsvæsker eller frisk biopsi fra patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) kan hjælpe lægerne med at lære mere om kræft og udviklingen af ​​lægemidlet resistens hos patienter og forudsige, hvor godt patienterne vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Afgræns kliniske træk ved sygdomsprogression og respons på efterfølgende terapi efter progression på ciclib-baseret terapi.

II. Definer farmakogenomiske forhold, der kunne give en mere præcis tilgang til lægemiddeldosering.

III. Undersøg biomarkører relateret til respons og erhvervet resistens i standard klinisk praksis.

IV. Udvikle patient-afledte modeller fra resistent sygdom til funktionelt at vurdere de mekanismer, der opstår med resistens.

V. Belyse de sociodemografiske træk relateret til brugen af ​​ciclibs klinisk i Roswell Parks opland.

OMRIDS:

Patienters elektroniske medicinske journaler gennemgås for at indfange klinisk information, og patienter gennemgår indsamling af blod, væv, ascites eller pleurale effusioner og friske kropsvæsker eller friske biopsiprøver til diagnose/behandlingsbeslutning, biomarkørvurderinger og beskrivelse af mekanismer for resistens/respons relateret til ciclib-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+)/HER2-negativ (-) metastatisk brystkræft, som bliver eller er blevet behandlet med ciclib-baserede terapier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter med ER+/HER2-metastatisk brystkræft eller HR+/HER2-knudepositiv tidlig brystkræft med høj risiko, som bliver eller er blevet behandlet med ciclib-baserede terapier, er berettigede til inklusion i denne undersøgelse

    • Dette omfatter patienter, der modtager standardbehandling for ER+/HER2-metastatisk brystkræft, såvel som dem, der ville være berettiget til at deltage i en ikke-interventionsundersøgelse, mens de er på et klinisk studie åbent i Roswell Park eller St. Vincent's Hospital
    • Screening vil finde sted i brystonkologisk klinik ved gennemgang af patientjournaler for den verserende, igangværende eller tidligere behandling med ciclib-baseret terapi
  • Deltageren skal forstå den prospektive karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid af ammende kvindelige emner
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grundvidenskab (gennemgang af lægekort, samling af bioprøver)
Patienters elektroniske medicinske journaler gennemgås for at indfange klinisk information, og patienter gennemgår indsamling af blod, væv, ascites eller pleurale effusioner og friske kropsvæsker eller friske biopsiprøver til diagnose/behandlingsbeslutning, biomarkørvurderinger og beskrivelse af mekanismer for resistens/respons relateret til ciclib-terapi.
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod, væv, ascites eller pleurale effusioner og friske kropsvæsker eller friske biopsiprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Andet: Medical Chart Review
Patientens elektroniske sundhedsjournaler gennemgås
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opsummeret ved ciclib-behandlingsregime ved hjælp af passende beskrivende statistik. Forskelle vil blive evalueret ved hjælp af Kruskal-Wallis- og Chi-square-testene, alt efter hvad der er relevant.
Op til 5 år
Samlet overlevelse på ciclib
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive opsummeret efter behandlingsregime ved brug af standard Kaplan-Meier metoder, med sammenligninger foretaget ved hjælp af log rank test. Cox-regressionsmodeller med tidsafhængige variabler kan overvejes at tage højde for ændrede behandlingsregimer og andre patientkarakteristika.
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse på ciclib
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive opsummeret efter behandlingsregime ved brug af standard Kaplan-Meier metoder, med sammenligninger foretaget ved hjælp af log rank test. Cox-regressionsmodeller kan overvejes at justere for tidligere behandlinger og andre patientkarakteristika.
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse på efterfølgende terapier
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive opsummeret ved behandlingsregime ved brug af standard Kaplan-Meier metoder, med sammenligninger foretaget ved hjælp af logrank testen. Cox-regressionsmodeller kan overvejes at justere for tidligere behandlinger og andre patientkarakteristika.
Op til 15 år
Stedet for den metastatiske sygdom og tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Udvikling af og lokalisering af metastatisk sygdom vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opsummeret ved ciclib-behandlingsregime ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Sammenligninger kan foretages ved hjælp af Fishers eksakte test. Forbindelser mellem toksicitetsrater og patientdemografiske/kliniske karakteristika kan evalueres ved hjælp af logistiske regressionsmodeller.
Op til 5 år
Genetisk varians af gener forbundet med ciclib-metabolisme
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opsummeret i den samlede prøve og efter behandlingsregime ved hjælp af passende beskrivende statistikker og grafiske opsummeringer. Sammenhængen mellem disse genetiske egenskaber og toksicitet og overlevelsesresultater vil blive evalueret ved hjælp af stratificerede Cox-regressionsmodeller, hvor genotype vil være stratificeringsfaktoren. Yderligere modeller kan overvejes at tage højde for andre demografiske eller kliniske karakteristika. Fareforhold med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået fra modelestimater.
Op til 5 år
Kvantitative biomarkør udtryk
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opsummeret i den samlede prøve og efter behandlingsregime ved hjælp af passende beskrivende statistikker og grafiske opsummeringer. Sammenhængen mellem baseline-biomarkører og overlevelsesresultater vil blive evalueret ved hjælp af stratificerede Cox-regressionsmodeller, hvor behandlingsregimen vil være stratificeringsfaktoren. Yderligere modeller kan overvejes at tage højde for andre demografiske eller kliniske karakteristika. Fareforhold med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået fra modelestimater.
Op til 5 år
Udvikling af patient-afledte modeller fra resistent sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret for funktionelt at vurdere de mekanismer, der opstår med resistens. Ingen formelle statistiske analyser vil blive udført med hensyn til udvikling af organoide og patient-afledte xenograft (PDX) modeller.
Op til 5 år
Socioøkonomiske træk relateret til brugen af ​​ciclibs
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive belyst klinisk i Roswell Parks opland. Behandlingsregimer og -sekvenser kan opsummeres efter patientdemografiske og socioøkonomiske karakteristika ved brug af frekvenser og relative frekvenser. Associationer kan evalueres ved hjælp af chi-kvadrattest.
Op til 5 år
Klinisk forløb af CDK4/6-hæmmerbehandlede patienter i den "virkelige verden".
Tidsramme: Op til 5 år
Vil involvere afhøring af ciclib-behandlingsmønstre, behandlingsvalg efter progression, toksiciteter, kliniske responser efter progression og i sidste ende forskelle i den samlede overlevelse.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af biomarkører for respons
Tidsramme: Op til 5 år
Vil undersøge biomarkører for respons/resistens og sammenhæng med langsigtede resultater i forhold til førbehandlingskontroller.
Op til 5 år
Enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: Dag 8 til dag 18 i cyklus 1
Blod vil blive indsamlet for at undersøge enkelt-nukleotid polymorfismer i CYP3A4 og relaterede gener forbundet med metabolisme af ciclib-forbindelser. Disse polymorfismer vil være relateret til dosisbegrænsende toksiciteter og dosisafbrydelser. Blodprøver til farmakokinetisk og farmakogenomisk analyse vil blive udtaget under regelmæssige laboratorieblodudtagninger.
Dag 8 til dag 18 i cyklus 1
Cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA)
Tidsramme: Op til 5 år
Serielle perifere blodprøver vil blive opsamlet prospektivt på specificerede tidspunkter og behandlet til cfDNA og isolering af cirkulerende tumorceller (CTC). CTC'er vil blive brugt til udvikling af 3-dimensionelle (3D) organoide kulturer og CTC-afledte xenograft-modeller.
Op til 5 år
Udvikling af funktionelle modeller (patient-afledte modeller) fra personer med progressiv sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Vil kun anvende væv og/eller kropsvæsker, der kasseres, eller som ikke involverer yderligere procedurer for patienterne. Dette inkluderer overskydende væv, der ikke er påkrævet til diagnose eller pleural effusion eller peritoneal ascites. Celler isoleret fra prøverne vil blive brugt til udvikling af organoid- eller PDX-modeller.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 571719 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner