Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes emlőrák biomarkerei és klinikai jellemzői CDK4/6-gátlókkal kezelt betegeknél

2023. május 11. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A Roswell Park Ciclib-tanulmány: A CDK4/6-gátlókkal kezelt előrehaladott/metasztatikus emlőrák biomarkereinek és klinikai jellemzőinek prospektív vizsgálata

Ez a tanulmány a CDK4/6 gátlóval kezelt betegek klinikai lefolyását vizsgálja a való világban, emlőrákos betegek körében. A CDK4/6 inhibitorok megállíthatják a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolják a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A test más részeire átterjedt (metasztázisos) emlőrákos betegek vér-, szövet-, ascites- vagy pleurális folyadékgyülem, friss testnedveinek vagy friss biopsziájának vizsgálata segíthet az orvosoknak többet megtudni a rákról és a gyógyszer kifejlesztéséről. a betegek rezisztenciáját, és megjósolják, hogy a betegek milyen jól reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse a betegség progressziójának klinikai jellemzőit és a következő terápiára adott válaszokat a ciclib alapú terápia progresszióját követően.

II. Határozza meg azokat a farmakogenomikai összefüggéseket, amelyek pontosabb megközelítést biztosíthatnak a gyógyszeradagoláshoz.

III. A válaszreakcióhoz és a szerzett rezisztenciához kapcsolódó biomarkerek lekérdezése a szokásos klinikai gyakorlatban.

IV. A rezisztens betegségből származó, páciensből származó modellek kidolgozása a rezisztencia esetén fellépő mechanizmusok funkcionális értékelésére.

V. A ciclibek klinikai felhasználásával kapcsolatos szocio-demográfiai jellemzők tisztázása a Roswell Park vízgyűjtő területén.

VÁZLAT:

A betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálják a klinikai információk rögzítése érdekében, és a betegek vér-, szövet-, ascites- vagy pleurális folyadékgyülem, valamint friss testnedvek vagy friss biopsziás minták gyűjtésén esnek át a diagnózis/kezelési döntés, a biomarkerek értékelése és a rezisztencia/válasz mechanizmusának leírása céljából. ciclib-terápiával kapcsolatos.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/HER2-negatív (-) áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiket ciclib-alapú terápiával kezelnek vagy kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden ER+/HER2-áttétes emlőrákban vagy HR+/HER2-csomó-pozitív, magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő felnőtt beteg, akit ciclib-alapú terápiával kezelnek vagy kezeltek, bekerülhet ebbe a vizsgálatba.

    • Ez magában foglalja az ER+/HER2-áttétes emlőrák standard kezelésében részesülő betegeket, valamint azokat, akik a Roswell Parkban vagy a St. Vincent's Kórházban folyó klinikai vizsgálatban részt vehetnek egy nem-intervenciós vizsgálatban.
    • A szűrésre az emlőonkológiai klinikán kerül sor, a betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintésével a folyamatban lévő, folyamatban lévő vagy korábbi ciclib-alapú terápiás kezelésről.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a tanulmánynak a jövőre vonatkozó természetét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató női alanyok terhes
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alapvető tudomány (orvosi táblázat áttekintése, biomintagyűjtés)
A betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálják a klinikai információk rögzítése érdekében, és a betegek vér-, szövet-, ascites- vagy pleurális folyadékgyülem, valamint friss testnedvek vagy friss biopsziás minták gyűjtésén esnek át a diagnózis/kezelési döntés, a biomarkerek értékelése és a rezisztencia/válasz mechanizmusának leírása céljából. ciclib-terápiával kapcsolatos.
Egyéb: Diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Vér-, szövet-, ascites- vagy pleurális folyadékgyülem és friss testnedvek vagy friss biopsziás minták vétele
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Egyéb: Medical Chart Review
A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásait felülvizsgálják
Más nevek:
  • Diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai jellemzők gyűjteménye
Időkeret: Akár 5 év
A megfelelő leíró statisztikák felhasználásával a ciclib kezelési rend szerint összegzik. A különbségeket a Kruskal-Wallis és a Khi-négyzet tesztek segítségével értékeljük ki.
Akár 5 év
Teljes túlélés a cicliben
Időkeret: Akár 15 éves korig
A standard Kaplan-Meier módszerekkel végzett kezelési rend szerint összegezve, a log rank teszttel végzett összehasonlítással. Az időfüggő változókkal rendelkező Cox-regressziós modellek figyelembe vehetők a változó kezelési rendek és a beteg egyéb jellemzőinek figyelembevételével.
Akár 15 éves korig
Progressziómentes túlélés a cicliben
Időkeret: Akár 15 éves korig
A standard Kaplan-Meier módszerekkel végzett kezelési rend szerint összegezve, a log rank teszttel végzett összehasonlítással. Megfontolható a Cox-regressziós modellek alkalmazása a korábbi terápiákhoz és a páciens egyéb jellemzőihez való igazításhoz.
Akár 15 éves korig
Progressziómentes túlélés a későbbi terápiák során
Időkeret: Akár 15 éves korig
A standard Kaplan-Meier módszerekkel végzett kezelési rend szerint összegezve, a logrank teszttel végzett összehasonlítással. Megfontolható a Cox-regressziós modellek alkalmazása a korábbi terápiákhoz és a páciens egyéb jellemzőihez való igazításhoz.
Akár 15 éves korig
A metasztatikus betegség helye és a progresszióig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 év
A metasztatikus betegségek kialakulását és elhelyezkedését a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Akár 5 év
A kezeléssel összefüggő toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A ciclib kezelési rend szerint összegezve a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok használatával. Az összehasonlításokat Fisher-féle egzakt teszttel lehet elvégezni. A toxicitási arányok és a betegek demográfiai/klinikai jellemzői közötti összefüggések logisztikus regressziós modellekkel értékelhetők.
Akár 5 év
A ciclib anyagcserével kapcsolatos gének genetikai varianciája
Időkeret: Akár 5 év
A teljes mintában és a megfelelő leíró statisztikák és grafikus összefoglalók felhasználásával a kezelési rend szerint összegzik. E genetikai jellemzők, valamint a toxicitás és a túlélési eredmények közötti összefüggést rétegzett Cox-regressziós modellekkel értékelik, ahol a genotípus lesz a rétegződési tényező. További modellek is mérlegelhetők más demográfiai vagy klinikai jellemzők figyelembevételére. A 95%-os konfidenciaintervallumú kockázati arányokat a modellbecslésekből kapjuk meg.
Akár 5 év
Kvantitatív biomarker kifejezések
Időkeret: Akár 5 év
A teljes mintában és a megfelelő leíró statisztikák és grafikus összefoglalók felhasználásával a kezelési rend szerint összegzik. A kiindulási biomarkerek és a túlélési eredmények közötti összefüggést rétegzett Cox-regressziós modellekkel értékelik, ahol a kezelési rend lesz a rétegződési tényező. További modellek is mérlegelhetők más demográfiai vagy klinikai jellemzők figyelembevételére. A 95%-os konfidenciaintervallumú kockázati arányokat a modellbecslésekből kapjuk meg.
Akár 5 év
Betegekből származó modellek fejlesztése rezisztens betegségből
Időkeret: Akár 5 év
Értékelésre kerül, hogy funkcionálisan értékelje a rezisztenciával fellépő mechanizmusokat. Az organoid és a páciensből származó xenograft (PDX) modellek fejlesztésével kapcsolatban hivatalos statisztikai elemzéseket nem végeznek.
Akár 5 év
A ciclibek használatával kapcsolatos társadalmi-gazdasági jellemzők
Időkeret: Akár 5 év
Klinikailag a Roswell Park vonzáskörzetében lesz tisztázva. A kezelési rendeket és sorrendeket a betegek demográfiai és társadalmi-gazdasági jellemzői alapján lehet összefoglalni a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok használatával. Az asszociációk Khi-négyzet tesztekkel értékelhetők.
Akár 5 év
A CDK4/6 gátlóval kezelt betegek klinikai lefolyása a "valós világban".
Időkeret: Akár 5 év
Tartalmazza a ciclib-kezelési minták, a progresszió utáni kezelési lehetőségek, a toxicitások, a progressziót követő klinikai válaszok és végső soron a teljes túlélésbeli különbségek kikérdezését.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz biomarkereinek vizsgálata
Időkeret: Akár 5 év
Megvizsgálja a válasz/rezisztencia biomarkereit és a hosszú távú eredményekkel való összefüggést a kezelés előtti kontrollokhoz képest.
Akár 5 év
Egynukleotidos polimorfizmusok
Időkeret: Az 1. ciklus 8. napjától 18. napig
Vért kell gyűjteni a CYP3A4 és a ciklibvegyületek metabolizmusával kapcsolatos rokon gének egynukleotidos polimorfizmusainak kikérdezéséhez. Ezek a polimorfizmusok a dóziskorlátozó toxicitásokhoz és az adagolás megszakításaihoz kapcsolódnak. A rendszeres laboratóriumi vérvételek során vérmintákat vesznek a farmakokinetikai és farmakogenomikai elemzéshez.
Az 1. ciklus 8. napjától 18. napig
Keringő sejtmentes DNS (cfDNS)
Időkeret: Akár 5 év
Sorozatos perifériás vérmintákat gyűjtenek előre meghatározott időpontokban, és feldolgozzák a cfDNS és a keringő tumorsejtek (CTC) izolálására. A CTC-ket háromdimenziós (3D) organoid kultúrák és CTC-eredetű xenograft modellek fejlesztésére fogják használni.
Akár 5 év
Funkcionális modellek (beteg-eredetű modellek) fejlesztése progresszív betegségben szenvedő egyénekből
Időkeret: Akár 5 év
Csak olyan szöveteket és/vagy testfolyadékokat alkalmaz, amelyeket eldobnak, vagy amelyek nem igényelnek további eljárásokat a betegek számára. Ez magában foglalja a diagnózishoz nem szükséges felesleges szövetet, vagy a pleurális folyadékgyülemeket vagy a peritoneális asciteszt. A mintákból izolált sejteket organoid vagy PDX modellek kifejlesztésére használjuk fel.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 571719 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel