Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i cechy kliniczne raka piersi z przerzutami u pacjentów leczonych inhibitorami CDK4/6

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie Roswell Park Ciclib: prospektywne badanie biomarkerów i cech klinicznych zaawansowanego/przerzutowego raka piersi leczonego inhibitorami CDK4/6

Niniejsze badanie dotyczy przebiegu klinicznego pacjentów leczonych inhibitorem CDK4/6 w rzeczywistych warunkach wśród pacjentów z rakiem piersi. Inhibitory CDK4/6 mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Badanie próbek krwi, tkanek, płynu puchlinowego lub wysięku opłucnowego oraz świeżych płynów ustrojowych lub świeżych biopsji pobranych od pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o raku i opracowywaniu leków oporności u pacjentów i przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Nakreśl cechy kliniczne progresji choroby i odpowiedzi na kolejne leczenie po progresji w terapii opartej na ciclibie.

II. Zdefiniuj zależności farmakogenomiczne, które mogą zapewnić bardziej precyzyjne podejście do dawkowania leków.

III. Zbadaj biomarkery związane z odpowiedzią i nabytą opornością w standardowej praktyce klinicznej.

IV. Opracuj modele pochodzące od pacjentów z chorobą oporną, aby funkcjonalnie ocenić mechanizmy zachodzące z opornością.

V. Wyjaśnij cechy społeczno-demograficzne związane z klinicznym wykorzystaniem ciclibs na obszarze zlewni Roswell Park.

ZARYS:

Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana w celu zebrania informacji klinicznych, a pacjenci poddawani są pobraniu krwi, tkanek, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego oraz świeżych płynów ustrojowych lub świeżych próbek z biopsji w celu podjęcia decyzji o postawieniu diagnozy/leczenia, ocenie biomarkerów i opisaniu mechanizmów oporności/odpowiedzi związane z ciclib-terapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych (ER+)/HER2-ujemnych (-), którzy są lub byli leczeni terapiami opartymi na cyklibie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami ER+/HER2 lub rakiem piersi z dodatnim węzłem chłonnym HR+/HER2, wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka, którzy są lub byli leczeni terapią opartą na ciclibie, kwalifikują się do włączenia do tego badania

    • Dotyczy to pacjentów otrzymujących standardowe leczenie raka piersi z przerzutami ER+/HER2-, a także tych, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu nieinterwencyjnym podczas badania klinicznego otwartego w Roswell Park lub St. Vincent's Hospital
    • Badanie przesiewowe odbędzie się w klinice onkologii piersi poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjentki dotyczącej toczącego się, trwającego lub przeszłego leczenia terapią opartą na cyklibie
  • Uczestnik musi zrozumieć prospektywny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży karmiących kobiet
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nauki podstawowe (przegląd karty medycznej, pobieranie biopróbek)
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana w celu zebrania informacji klinicznych, a pacjenci poddawani są pobraniu krwi, tkanek, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego oraz świeżych płynów ustrojowych lub świeżych próbek z biopsji w celu podjęcia decyzji o postawieniu diagnozy/leczenia, ocenie biomarkerów i opisaniu mechanizmów oporności/odpowiedzi związane z ciclib-terapią.
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddać się pobraniu krwi, tkanek, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego oraz świeżych płynów ustrojowych lub świeżych próbek z biopsji
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta jest przeglądana
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór cech klinicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według schematu leczenia ciclib przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Różnice zostaną ocenione przy użyciu odpowiednio testów Kruskala-Wallisa i chi-kwadrat.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie na ciclib
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie podsumowane według schematu leczenia przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, z porównaniami dokonanymi za pomocą testu log-rank. Można rozważyć modele regresji Coxa ze zmiennymi zależnymi od czasu, aby uwzględnić zmieniające się schematy leczenia i inne cechy pacjentów.
Do 15 lat
Przeżycie wolne od progresji na ciclib
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie podsumowane według schematu leczenia przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, z porównaniami dokonanymi za pomocą testu log-rank. Modele regresji Coxa można rozważyć w celu dostosowania do wcześniejszych terapii i innych cech pacjenta.
Do 15 lat
Przeżycie wolne od progresji w kolejnych terapiach
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie podsumowane według schematu leczenia przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, z porównaniami dokonanymi za pomocą testu log-rank. Modele regresji Coxa można rozważyć w celu dostosowania do wcześniejszych terapii i innych cech pacjenta.
Do 15 lat
Miejsce przerzutów i czas do progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozwój i lokalizacja choroby przerzutowej zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Do 5 lat
Występowanie toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według schematu leczenia ciclib przy użyciu częstotliwości i względnych częstości. Porównań można dokonać za pomocą dokładnego testu Fishera. Zależności między wskaźnikami toksyczności a cechami demograficznymi/klinicznymi pacjentów można ocenić za pomocą modeli regresji logistycznej.
Do 5 lat
Genetyczna wariancja genów związanych z metabolizmem ciclib
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną podsumowane w całej próbie i według schematu leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych i podsumowań graficznych. Związek między tymi cechami genetycznymi a toksycznością i wynikami przeżycia zostanie oceniony przy użyciu warstwowych modeli regresji Coxa, w których genotyp będzie czynnikiem stratyfikacji. Można rozważyć dodatkowe modele uwzględniające inne cechy demograficzne lub kliniczne. Współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności zostaną uzyskane z oszacowań modelowych.
Do 5 lat
Ilościowe ekspresje biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną podsumowane w całej próbie i według schematu leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych i podsumowań graficznych. Związek między wyjściowymi biomarkerami a wynikami przeżycia zostanie oceniony przy użyciu stratyfikowanych modeli regresji Coxa, gdzie czynnikiem stratyfikacji będzie schemat leczenia. Można rozważyć dodatkowe modele uwzględniające inne cechy demograficzne lub kliniczne. Współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności zostaną uzyskane z oszacowań modelowych.
Do 5 lat
Opracowanie modeli pochodzących od pacjentów z opornej choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony, aby funkcjonalnie ocenić mechanizmy zachodzące z oporem. Nie zostaną przeprowadzone żadne formalne analizy statystyczne w odniesieniu do rozwoju modeli organoidów i ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX).
Do 5 lat
Cechy społeczno-ekonomiczne związane z używaniem ciclibs
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie wyjaśnione klinicznie w zlewni Roswell Park. Schematy i sekwencje leczenia można podsumować na podstawie cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych pacjentów, stosując częstości i częstości względne. Zależności można oceniać za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 5 lat
Przebieg kliniczny pacjentów leczonych inhibitorem CDK4/6 w warunkach „rzeczywistego świata”.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie obejmować badanie schematów leczenia ciclib, wyborów leczenia po progresji, toksyczności, odpowiedzi klinicznych po progresji i ostatecznie różnic w całkowitym przeżyciu.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biomarkerów odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zbada biomarkery odpowiedzi/oporności i powiązania z długoterminowymi wynikami w stosunku do kontroli przed leczeniem.
Do 5 lat
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 18 cyklu 1
Zostanie pobrana krew w celu zbadania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w CYP3A4 i pokrewnych genach związanych z metabolizmem związków ciclib. Te polimorfizmy będą związane z toksycznościami ograniczającymi dawkę i przerwami w dawkowaniu. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej i farmakogenomicznej będą pobierane podczas regularnych pobrań laboratoryjnych.
Od dnia 8 do dnia 18 cyklu 1
DNA wolne od krążących komórek (cfDNA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Seryjne próbki krwi obwodowej będą pobierane prospektywnie w określonych punktach czasowych i przetwarzane w celu izolacji cfDNA i krążących komórek nowotworowych (CTC). CTC zostaną wykorzystane do opracowania trójwymiarowych (3D) kultur organoidów i modeli ksenoprzeszczepów pochodzących z CTC.
Do 5 lat
Opracowanie modeli funkcjonalnych (modele pochodzące od pacjentów) od osób z postępującą chorobą
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystuje wyłącznie tkanki i/lub płyny ustrojowe, które są wyrzucane lub nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi procedurami dla pacjentów. Obejmuje to nadmiar tkanki, który nie jest wymagany do diagnozy lub wysięk opłucnowy lub wodobrzusze otrzewnej. Komórki wyizolowane z próbek zostaną wykorzystane do opracowania modeli organoidów lub PDX.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 571719 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj