Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer och kliniska egenskaper hos metastaserad bröstcancer hos patienter som behandlas med CDK4/6-hämmare

11 november 2025 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Roswell Park Ciclib-studien: en prospektiv studie av biomarkörer och kliniska egenskaper hos avancerad/metastaserad bröstcancer behandlad med CDK4/6-hämmare

Denna studie undersöker det kliniska förloppet för patienter som behandlats med CDK4/6-hämmare i den verkliga miljön bland patienter med bröstcancer. CDK4/6-hämmare kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att studera prover av blod, vävnad, ascites eller pleurautgjutning och färska kroppsvätskor eller färsk biopsi, från patienter med bröstcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) kan hjälpa läkare att lära sig mer om cancer och utvecklingen av läkemedel resistens hos patienter och förutsäga hur väl patienterna kommer att svara på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Avgränsa kliniska egenskaper hos sjukdomsprogression och svar på efterföljande terapi efter progression på ciclib-baserad terapi.

II. Definiera farmakogenomiska relationer som skulle kunna ge en mer exakt metod för läkemedelsdosering.

III. Undersök biomarkörer relaterade till respons och förvärvad resistens i standard klinisk praxis.

IV. Utveckla patientbaserade modeller från resistent sjukdom för att funktionellt bedöma de mekanismer som uppstår med resistens.

V. Belysa de sociodemografiska egenskaperna relaterade till användningen av ciclibs kliniskt i Roswell Parks upptagningsområde.

SKISSERA:

Patienternas elektroniska journaler granskas för att fånga klinisk information, och patienter genomgår insamling av blod, vävnad, ascites eller pleurautgjutning, och färska kroppsvätskor eller färska biopsiprover för diagnos/behandlingsbeslut, biomarkörbedömningar och beskrivning av mekanismer för resistens/svar relaterad till ciclib-terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+)/HER2-negativ (-) metastaserad bröstcancer, som behandlas eller har behandlats med ciclib-baserade terapier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter med ER+/HER2-metastaserad bröstcancer eller HR+/HER2-nodpositiv, högrisk tidig bröstcancer som behandlas eller har behandlats med ciclib-baserade terapier är berättigade att inkluderas i denna studie

    • Detta inkluderar patienter som får standardbehandling för ER+/HER2-metastaserad bröstcancer, såväl som de som skulle vara berättigade att delta i en icke-interventionsstudie under en klinisk studie öppen på Roswell Park eller St. Vincent's Hospital
    • Screening kommer att ske på bröstonkologisk klinik genom granskning av patientjournaler för pågående, pågående eller tidigare behandling med ciclib-baserad terapi
  • Deltagaren måste förstå den här studiens framtida karaktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid av ammande kvinnliga försökspersoner
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grundläggande vetenskap (läkarundersökning, bioprovsamling)
Patienternas elektroniska journaler granskas för att fånga klinisk information, och patienter genomgår insamling av blod, vävnad, ascites eller pleurautgjutning, och färska kroppsvätskor eller färska biopsiprover för diagnos/behandlingsbeslut, biomarkörbedömningar och beskrivning av mekanismer för resistens/svar relaterad till ciclib-terapi.
Övrig: Diagnostisk laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå insamling av blod, vävnad, ascites eller pleurautgjutning, och färska kroppsvätskor eller färska biopsiprover
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Övrig: Medical Chart Review
Patientens elektroniska journaler granskas
Andra namn:
  • Kartgranskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av kliniska egenskaper
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas av ciclib-behandlingsregimen med hjälp av lämplig beskrivande statistik. Skillnader kommer att utvärderas med hjälp av Kruskal-Wallis- och Chi-square-testerna, beroende på vad som är lämpligt.
Upp till 5 år
Total överlevnad på ciclib
Tidsram: Upp till 15 år
Kommer att sammanfattas av behandlingsregim med Kaplan-Meier standardmetoder, med jämförelser gjorda med hjälp av log rank test. Cox-regressionsmodeller med tidsberoende variabler kan anses ta hänsyn till förändrade behandlingsregimer och andra patientegenskaper.
Upp till 15 år
Progressionsfri överlevnad på ciclib
Tidsram: Upp till 15 år
Kommer att sammanfattas av behandlingsregim med Kaplan-Meier standardmetoder, med jämförelser gjorda med hjälp av log rank test. Cox-regressionsmodeller kan övervägas för att justera för tidigare terapier och andra patientegenskaper.
Upp till 15 år
Progressionsfri överlevnad vid efterföljande terapier
Tidsram: Upp till 15 år
Kommer att sammanfattas genom behandlingsregim med Kaplan-Meier standardmetoder, med jämförelser gjorda med logrank test. Cox-regressionsmodeller kan övervägas för att justera för tidigare terapier och andra patientegenskaper.
Upp till 15 år
Plats för den metastaserande sjukdomen och tid till progression
Tidsram: Upp till 5 år
Utveckling av och lokalisering av metastaserande sjukdom kommer att sammanfattas med hjälp av lämplig beskrivande statistik.
Upp till 5 år
Förekomst av behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas av ciclib-behandlingsregimen med användning av frekvenser och relativa frekvenser. Jämförelser kan göras med Fishers exakta test. Samband mellan toxicitetsfrekvenser och patientdemografiska/kliniska egenskaper kan utvärderas med hjälp av logistiska regressionsmodeller.
Upp till 5 år
Genetisk varians av gener associerade med ciclib-metabolism
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas i det övergripande urvalet och efter behandlingsregimen med hjälp av lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar. Sambandet mellan dessa genetiska egenskaper och toxicitet och överlevnadsresultat kommer att utvärderas med hjälp av stratifierade Cox-regressionsmodeller, där genotyp kommer att vara stratifieringsfaktorn. Ytterligare modeller kan anses ta hänsyn till andra demografiska eller kliniska egenskaper. Riskkvoter med 95 % konfidensintervall kommer att erhållas från modelluppskattningar.
Upp till 5 år
Kvantitativa biomarköruttryck
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas i det övergripande urvalet och efter behandlingsregimen med hjälp av lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar. Sambandet mellan baslinjebiomarkörer och överlevnadsresultat kommer att utvärderas med hjälp av stratifierade Cox-regressionsmodeller, där behandlingsregimen kommer att vara stratifieringsfaktorn. Ytterligare modeller kan anses ta hänsyn till andra demografiska eller kliniska egenskaper. Riskkvoter med 95 % konfidensintervall kommer att erhållas från modelluppskattningar.
Upp till 5 år
Utveckling av patientbaserade modeller från resistent sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att utvärderas för att funktionellt bedöma de mekanismer som uppstår med resistens. Inga formella statistiska analyser kommer att utföras med avseende på utvecklingen av organoida och patient-derived xenograft (PDX) modeller.
Upp till 5 år
Socioekonomiska egenskaper relaterade till användningen av ciclibs
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att belysas kliniskt i Roswell Parks upptagningsområde. Behandlingsregimer och sekvenser kan sammanfattas av patientdemografiska och socioekonomiska egenskaper med användning av frekvenser och relativa frekvenser. Associationer kan utvärderas med hjälp av chi-kvadrattest.
Upp till 5 år
Kliniskt förlopp av CDK4/6-hämmare behandlade patienter i den "verkliga" miljön
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att involvera utfrågning av ciclib-behandlingsmönster, behandlingsval efter progression, toxicitet, kliniska svar efter progression och slutligen skillnader i total överlevnad.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av biomarkörer för respons
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att undersöka biomarkörer för respons/resistens och samband med långsiktiga resultat i förhållande till kontroller före behandling.
Upp till 5 år
Enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: Dag 8 till dag 18 i cykel 1
Blod kommer att samlas in för att undersöka enkelnukleotidpolymorfismer i CYP3A4 och relaterade gener associerade med metabolism av ciclib-föreningar. Dessa polymorfismer kommer att vara relaterade till dosbegränsande toxiciteter och dosavbrott. Blodprover för farmakokinetisk och farmakogenomisk analys kommer att tas under regelbundna laboratorieblodtagningar.
Dag 8 till dag 18 i cykel 1
Cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA)
Tidsram: Upp till 5 år
Seriella perifera blodprover kommer prospektivt att samlas in vid specificerade tidpunkter och bearbetas för cfDNA och isolering av cirkulerande tumörceller (CTC). CTC kommer att användas för utveckling av 3-dimensionella (3D) organoidkulturer och CTC-härledda xenograftmodeller.
Upp till 5 år
Utveckling av funktionella modeller (patienthärledda modeller) från individer med progressiv sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer endast att använda vävnader och/eller kroppsvätskor som kasseras eller som inte innebär några ytterligare procedurer för patienterna. Detta inkluderar överskott av vävnad som inte krävs för diagnos eller pleurautgjutning eller peritoneal ascites. Celler isolerade från proverna kommer att användas för utveckling av organoid- eller PDX-modeller.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

3 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 571719 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera