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Biomarcatori e caratteristiche cliniche del carcinoma mammario metastatico in pazienti trattate con inibitori CDK4/6

13 maggio 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Lo studio Roswell Park Ciclib: uno studio prospettico sui biomarcatori e le caratteristiche cliniche del carcinoma mammario avanzato/metastatico trattato con inibitori CDK4/6

Questo studio indaga il decorso clinico dei pazienti trattati con inibitori CDK4/6 nel mondo reale tra i pazienti con carcinoma mammario. Gli inibitori CDK4/6 possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Lo studio di campioni di sangue, tessuto, ascite o versamenti pleurici e fluidi corporei freschi o biopsia fresca, da pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) può aiutare i medici a saperne di più sul cancro e sullo sviluppo di farmaci resistenza nei pazienti e prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Delineare le caratteristiche cliniche della progressione della malattia e le risposte alla successiva terapia in seguito alla progressione della terapia basata su ciclib.

II. Definire le relazioni farmacogenomiche che potrebbero fornire un approccio più preciso al dosaggio dei farmaci.

III. Interrogare i biomarcatori relativi alla risposta e alla resistenza acquisita nella pratica clinica standard.

IV. Sviluppa modelli derivati ​​dal paziente da malattie resistenti per valutare funzionalmente i meccanismi che si verificano con la resistenza.

V. Chiarire le caratteristiche socio-demografiche relative all'uso clinico dei ciclibs nel bacino idrografico di Roswell Park.

CONTORNO:

Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti vengono esaminate per acquisire informazioni cliniche e i pazienti vengono sottoposti a raccolta di sangue, tessuti, ascite o versamenti pleurici e fluidi corporei freschi o campioni bioptici freschi per decisioni diagnostiche/terapeutiche, valutazioni di biomarcatori e descrizione dei meccanismi di resistenza/risposta relativi alla ciclib-terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER+)/HER2 negativo (-), che sono o sono state trattate con terapie a base di ciclib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti adulte con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- o carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio con linfonodi HR+/HER2 positivi che sono o sono state trattate con terapie a base di ciclib sono eleggibili per l'inclusione in questo studio

    • Ciò include i pazienti che ricevono una terapia standard per il carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-, nonché coloro che sarebbero idonei a partecipare a uno studio non interventistico durante uno studio clinico aperto al Roswell Park o al St. Vincent's Hospital
    • Lo screening avverrà nella clinica di oncologia mammaria, mediante revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per il trattamento in corso, in corso o passato con terapia basata su ciclib
  • Il partecipante deve comprendere la natura prospettica di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Incinta di soggetti di sesso femminile che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scienze di base (revisione della cartella clinica, raccolta di campioni biologici)
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti vengono esaminate per acquisire informazioni cliniche e i pazienti vengono sottoposti a raccolta di sangue, tessuti, ascite o versamenti pleurici e fluidi corporei freschi o campioni bioptici freschi per decisioni diagnostiche/terapeutiche, valutazioni di biomarcatori e descrizione dei meccanismi di resistenza/risposta relativi alla ciclib-terapia.
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi a raccolta di sangue, tessuti, ascite o versamenti pleurici e fluidi corporei freschi o campioni bioptici freschi
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Altro: Revisione della cartella clinica
Le cartelle cliniche elettroniche del paziente vengono riviste
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riassunto per regime di trattamento ciclib utilizzando le statistiche descrittive appropriate. Le differenze saranno valutate utilizzando i test Kruskal-Wallis e Chi-quadrato, a seconda dei casi.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale su ciclib
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riassunto per regime di trattamento utilizzando i metodi Kaplan-Meier standard, con confronti effettuati utilizzando il log rank test. I modelli di regressione di Cox con variabili dipendenti dal tempo possono essere presi in considerazione per tenere conto del cambiamento dei regimi terapeutici e di altre caratteristiche del paziente.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione su ciclib
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riassunto per regime di trattamento utilizzando i metodi Kaplan-Meier standard, con confronti effettuati utilizzando il log rank test. I modelli di regressione di Cox possono essere presi in considerazione per adattarsi alle terapie precedenti e ad altre caratteristiche del paziente.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione nelle terapie successive
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riassunto per regime di trattamento utilizzando i metodi Kaplan-Meier standard, con confronti effettuati utilizzando il test logrank. I modelli di regressione di Cox possono essere presi in considerazione per adattarsi alle terapie precedenti e ad altre caratteristiche del paziente.
Fino a 15 anni
Sede della malattia metastatica e tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sviluppo e la localizzazione della malattia metastatica saranno riassunti utilizzando le statistiche descrittive appropriate.
Fino a 5 anni
Incidenza delle tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riassunto per regime di trattamento ciclib utilizzando le frequenze e le relative frequenze. I confronti possono essere effettuati utilizzando il test esatto di Fisher. Le associazioni tra i tassi di tossicità e le caratteristiche demografiche/cliniche del paziente possono essere valutate utilizzando modelli di regressione logistica.
Fino a 5 anni
Varianza genetica dei geni associati al metabolismo ciclib
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riassunto nel campione complessivo e per regime di trattamento utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riepiloghi grafici. L'associazione tra queste caratteristiche genetiche e gli esiti di tossicità e sopravvivenza sarà valutata utilizzando modelli di regressione di Cox stratificati, dove il genotipo sarà il fattore di stratificazione. Ulteriori modelli possono essere presi in considerazione per tenere conto di altre caratteristiche demografiche o cliniche. I rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95% saranno ottenuti dalle stime del modello.
Fino a 5 anni
Espressioni quantitative di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riassunto nel campione complessivo e per regime di trattamento utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riepiloghi grafici. L'associazione tra biomarcatori al basale e risultati di sopravvivenza sarà valutata utilizzando modelli di regressione di Cox stratificati, in cui il regime di trattamento sarà il fattore di stratificazione. Ulteriori modelli possono essere presi in considerazione per tenere conto di altre caratteristiche demografiche o cliniche. I rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95% saranno ottenuti dalle stime del modello.
Fino a 5 anni
Sviluppo di modelli derivati ​​da pazienti da malattie resistenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno valutati per valutare funzionalmente i meccanismi che si verificano con la resistenza. Non verranno eseguite analisi statistiche formali per quanto riguarda lo sviluppo di modelli di xenotrapianti organoidi e derivati ​​​​dal paziente (PDX).
Fino a 5 anni
Caratteristiche socio-economiche legate all'uso dei ciclib
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà chiarito clinicamente nel bacino di utenza di Roswell Park. I regimi e le sequenze di trattamento possono essere riassunti in base alle caratteristiche demografiche e socio-economiche del paziente utilizzando frequenze e frequenze relative. Le associazioni possono essere valutate utilizzando i test Chi-quadrato.
Fino a 5 anni
Decorso clinico di pazienti trattati con inibitori CDK4/6 nel contesto del "mondo reale".
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Comporterà interrogare i modelli di trattamento ciclib, le scelte terapeutiche dopo la progressione, le tossicità, le risposte cliniche dopo la progressione e, in definitiva, le differenze nella sopravvivenza globale.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dei biomarcatori di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esaminerà i biomarcatori di risposta/resistenza e l'associazione con i risultati a lungo termine relativi ai controlli pretrattamento.
Fino a 5 anni
Polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 18 del ciclo 1
Verrà prelevato sangue per interrogare i polimorfismi a singolo nucleotide nel CYP3A4 ei geni correlati associati al metabolismo dei composti ciclib. Questi polimorfismi saranno correlati a tossicità dose-limitanti e interruzioni della dose. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica e farmacogenomica verranno prelevati durante i normali prelievi di sangue di laboratorio.
Dal giorno 8 al giorno 18 del ciclo 1
DNA libero cellulare circolante (cfDNA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I campioni seriali di sangue periferico saranno raccolti in modo prospettico in punti temporali specificati e processati per l'isolamento di cfDNA e cellule tumorali circolanti (CTC). Le CTC saranno utilizzate per lo sviluppo di colture di organoidi tridimensionali (3D) e modelli di xenotrapianto derivati ​​da CTC.
Fino a 5 anni
Sviluppo di modelli funzionali (modelli derivati ​​dal paziente) da individui con malattia progressiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà solo tessuti e / o fluidi corporei che vengono scartati o non comportano procedure aggiuntive per i pazienti. Ciò include tessuto in eccesso non necessario per la diagnosi o versamenti pleurici o ascite peritoneale. Le cellule isolate dai campioni saranno utilizzate per lo sviluppo di modelli organoidi o PDX.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 571719 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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