Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и клинические особенности метастатического рака молочной железы у пациентов, получавших ингибиторы CDK4/6

11 мая 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование Roswell Park Ciclib: проспективное исследование биомаркеров и клинических особенностей распространенного/метастатического рака молочной железы, леченного ингибиторами CDK4/6

В этом исследовании изучается клиническое течение пациентов, получавших лечение ингибиторами CDK4/6, в реальных условиях среди пациентов с раком молочной железы. Ингибиторы CDK4/6 могут останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Изучение образцов крови, тканей, асцита или плеврального выпота, а также свежих биологических жидкостей или свежей биопсии у пациентов с раком молочной железы, который распространился на другие части тела (метастатическим), может помочь врачам узнать больше о раке и разработке лекарств. резистентности у пациентов и предсказать, насколько хорошо пациенты будут реагировать на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите клинические особенности прогрессирования заболевания и ответы на последующую терапию после прогрессирования терапии на основе циклиба.

II. Определить взаимосвязи фармакогеномики, которые могли бы обеспечить более точный подход к дозированию лекарств.

III. Опросите биомаркеры, связанные с реакцией и приобретенной устойчивостью, в стандартной клинической практике.

IV. Разрабатывайте модели резистентного заболевания, основанные на пациентах, для функциональной оценки механизмов, возникающих при резистентности.

V. Выяснить социально-демографические особенности, связанные с клиническим использованием циклиб в районе водосбора парка Розуэлл.

КОНТУР:

Электронные медицинские карты пациентов просматриваются для сбора клинической информации, и пациенты собирают кровь, ткани, асцит или плевральный выпот, а также свежие биологические жидкости или свежие образцы биопсии для решения диагноза / лечения, оценки биомаркеров и описания механизмов сопротивления / ответа. в связи с терапией циклибом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эстроген-рецептор-положительным (ER+)/HER2-отрицательным (-) метастатическим раком молочной железы, которые проходят или получали терапию на основе циклиба

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с ER+/HER2-метастатическим раком молочной железы или HR+/HER2-положительным ранним раком молочной железы с высоким риском, которые проходят или получали терапию на основе циклиба, имеют право на включение в это исследование.

    • Сюда входят пациенты, получающие стандартную терапию метастатического рака молочной железы ER+/HER2-, а также те, кто имеет право участвовать в неинтервенционном исследовании во время клинического исследования, открытого в Розуэлл-парке или больнице Св. Винсента.
    • Скрининг будет проводиться в онкологической клинике груди путем изучения медицинских карт пациентов на предмет предстоящего, текущего или прошлого лечения терапией на основе циклиба.
  • Участник должен понимать перспективный характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные от кормящих женщин
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фундаментальная наука (обзор медицинской карты, сбор биологических образцов)
Электронные медицинские карты пациентов просматриваются для сбора клинической информации, и пациенты собирают кровь, ткани, асцит или плевральный выпот, а также свежие биологические жидкости или свежие образцы биопсии для решения диагноза / лечения, оценки биомаркеров и описания механизмов сопротивления / ответа. в связи с терапией циклибом.
Другой: Диагностический лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройдите сбор крови, тканей, асцита или плеврального выпота, а также свежих биологических жидкостей или свежих образцов биопсии.
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Другой: Обзор медицинской карты
Проверяются электронные медицинские карты пациентов.
Другие имена:
  • Обзор диаграммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор клинических характеристик
Временное ограничение: До 5 лет
Будет обобщена схема лечения циклибом с использованием соответствующей описательной статистики. Различия будут оцениваться с использованием тестов Крускала-Уоллиса и критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации.
До 5 лет
Общая выживаемость на циклибе
Временное ограничение: До 15 лет
Будут обобщены схемы лечения с использованием стандартных методов Каплана-Мейера со сравнениями, выполненными с использованием логарифмического рангового теста. Регрессионные модели Кокса с переменными, зависящими от времени, можно рассматривать для учета изменения схем лечения и других характеристик пациентов.
До 15 лет
Выживание без прогрессирования на ciclib
Временное ограничение: До 15 лет
Будут обобщены схемы лечения с использованием стандартных методов Каплана-Мейера со сравнениями, выполненными с использованием логарифмического рангового теста. Регрессионные модели Кокса можно рассматривать для корректировки предшествующей терапии и других характеристик пациента.
До 15 лет
Выживаемость без прогрессирования при последующей терапии
Временное ограничение: До 15 лет
Будут обобщены схемы лечения с использованием стандартных методов Каплана-Мейера со сравнениями, проведенными с использованием логрангового теста. Регрессионные модели Кокса можно рассматривать для корректировки предшествующей терапии и других характеристик пациента.
До 15 лет
Место метастазирования и время до прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Развитие и локализация метастатического заболевания будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики.
До 5 лет
Частота токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
Будут обобщены схемы лечения циклибом с использованием частоты и относительной частоты. Для сравнения можно использовать точный критерий Фишера. Связь между уровнями токсичности и демографическими/клиническими характеристиками пациентов можно оценить с помощью моделей логистической регрессии.
До 5 лет
Генетическая изменчивость генов, связанных с метаболизмом циклиба
Временное ограничение: До 5 лет
Будут обобщены в общей выборке и по схеме лечения с использованием соответствующих описательных статистических данных и графических сводок. Связь между этими генетическими особенностями и результатами токсичности и выживаемости будет оцениваться с использованием стратифицированных регрессионных моделей Кокса, где генотип будет фактором стратификации. Дополнительные модели могут рассматриваться для учета других демографических или клинических характеристик. Отношения рисков с 95% доверительными интервалами будут получены из оценок модели.
До 5 лет
Количественные выражения биомаркеров
Временное ограничение: До 5 лет
Будут обобщены в общей выборке и по схеме лечения с использованием соответствующих описательных статистических данных и графических сводок. Связь между исходными биомаркерами и результатами выживания будет оцениваться с использованием стратифицированных регрессионных моделей Кокса, где режим лечения будет фактором стратификации. Дополнительные модели могут рассматриваться для учета других демографических или клинических характеристик. Отношения рисков с 95% доверительными интервалами будут получены из оценок модели.
До 5 лет
Разработка моделей резистентных заболеваний, полученных от пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
Будут оцениваться для функциональной оценки механизмов, возникающих при резистентности. Формальный статистический анализ не будет проводиться в отношении разработки моделей органоидов и ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX).
До 5 лет
Социально-экономические особенности, связанные с использованием циклибов
Временное ограничение: До 5 лет
Будет выяснено клинически в районе водосбора Roswell Park. Схемы и последовательности лечения могут быть обобщены по демографическим и социально-экономическим характеристикам пациентов с использованием частоты и относительной частоты. Ассоциации можно оценить с помощью тестов Хи-квадрат.
До 5 лет
Клиническое течение пациентов, получавших ингибитор CDK4/6, в «реальных» условиях
Временное ограничение: До 5 лет
Будет включать в себя изучение схем лечения циклибом, вариантов лечения после прогрессирования, токсичности, клинических ответов после прогрессирования и, в конечном итоге, различий в общей выживаемости.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование биомаркеров ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Изучат биомаркеры ответа/резистентности и связь с долгосрочными результатами по сравнению с контролем до лечения.
До 5 лет
Однонуклеотидные полиморфизмы
Временное ограничение: День 8-18 цикла 1
Будет собрана кровь для исследования однонуклеотидных полиморфизмов в CYP3A4 и родственных генах, связанных с метаболизмом соединений циклиба. Эти полиморфизмы будут связаны с токсичностью, ограничивающей дозу, и прерыванием дозы. Образцы крови для фармакокинетического и фармакогеномного анализа будут браться во время регулярных лабораторных заборов крови.
День 8-18 цикла 1
Циркулирующая внеклеточная ДНК (вкДНК)
Временное ограничение: До 5 лет
Серийные образцы периферической крови будут проспективно собираться в определенные моменты времени и обрабатываться для выделения вкДНК и циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК). ЦОК будут использоваться для разработки трехмерных (3D) культур органоидов и моделей ксенотрансплантатов, полученных из ЦОК.
До 5 лет
Разработка функциональных моделей (моделей, полученных от пациентов) у лиц с прогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: До 5 лет
Будут использоваться только ткани и / или жидкости организма, которые выбрасываются или не требуют каких-либо дополнительных процедур для пациентов. Это включает в себя избыточную ткань, которая не требуется для диагностики, плевральный выпот или перитонеальный асцит. Клетки, выделенные из образцов, будут использованы для разработки моделей органоидов или PDX.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 571719 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться