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Biomarcadores y características clínicas del cáncer de mama metastásico en pacientes tratadas con inhibidores de CDK4/6

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

El estudio Roswell Park Ciclib: un estudio prospectivo de biomarcadores y características clínicas del cáncer de mama avanzado/metastásico tratado con inhibidores de CDK4/6

Este estudio investiga el curso clínico de los pacientes tratados con inhibidores de CDK4/6 en el entorno real entre pacientes con cáncer de mama. Los inhibidores de CDK4/6 pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. El estudio de muestras de sangre, tejido, ascitis o derrames pleurales y fluidos corporales frescos o biopsia fresca de pacientes con cáncer de mama que se ha propagado a otros lugares del cuerpo (metastásico) puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el cáncer y el desarrollo de fármacos. resistencia en los pacientes y predecir qué tan bien los pacientes responderán al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Delinear las características clínicas de la progresión de la enfermedad y las respuestas a la terapia posterior después de la progresión en la terapia basada en ciclib.

II. Definir las relaciones farmacogenómicas que podrían proporcionar un enfoque más preciso para la dosificación de fármacos.

tercero Interrogar biomarcadores relacionados con la respuesta y la resistencia adquirida en la práctica clínica habitual.

IV. Desarrolle modelos derivados de pacientes de enfermedades resistentes para evaluar funcionalmente los mecanismos que ocurren con la resistencia.

V. Elucidar las características sociodemográficas relacionadas con el uso de ciclibs clínicamente en el área de captación de Roswell Park.

DESCRIBIR:

Los registros médicos electrónicos de los pacientes se revisan para capturar información clínica, y los pacientes se someten a una recolección de sangre, tejido, ascitis o derrames pleurales y fluidos corporales frescos o muestras de biopsia frescas para la decisión de diagnóstico/tratamiento, evaluaciones de biomarcadores y descripción de los mecanismos de resistencia/respuesta. relacionados con la ciclib-terapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+)/HER2 negativo (-), que están siendo o han sido tratadas con terapias basadas en ciclib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- o cáncer de mama precoz de alto riesgo con ganglio positivo HR+/HER2 que están siendo o han sido tratados con terapias basadas en ciclib son elegibles para su inclusión en este estudio.

    • Esto incluye a los pacientes que reciben terapia de atención estándar para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2-, así como a aquellos que serían elegibles para participar en un estudio no intervencionista mientras se encuentran en un estudio clínico abierto en Roswell Park o St. Vincent's Hospital.
    • La evaluación se realizará en la clínica de oncología mamaria, mediante la revisión de los registros médicos de los pacientes para el tratamiento pendiente, en curso o pasado con terapia basada en ciclib.
  • El participante debe comprender la naturaleza prospectiva de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas de mujeres lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ciencias básicas (revisión de expedientes médicos, recolección de muestras biológicas)
Los registros médicos electrónicos de los pacientes se revisan para capturar información clínica, y los pacientes se someten a una recolección de sangre, tejido, ascitis o derrames pleurales y fluidos corporales frescos o muestras de biopsia frescas para la decisión de diagnóstico/tratamiento, evaluaciones de biomarcadores y descripción de los mecanismos de resistencia/respuesta. relacionados con la ciclib-terapia.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio de diagnóstico
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de sangre, tejido, ascitis o derrames pleurales y fluidos corporales frescos o muestras de biopsia frescas
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Otro: Revisión de expedientes médicos
Se revisan los registros de salud electrónicos del paciente.
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de características clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirán por régimen de tratamiento ciclib utilizando las estadísticas descriptivas apropiadas. Las diferencias se evaluarán mediante las pruebas de Kruskal-Wallis y Chi-cuadrado, según corresponda.
Hasta 5 años
Supervivencia global en ciclib
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se resumirán por régimen de tratamiento utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier, con comparaciones realizadas mediante la prueba de rango logarítmico. Se pueden considerar modelos de regresión de Cox con variables dependientes del tiempo para tener en cuenta los regímenes de tratamiento cambiantes y otras características de los pacientes.
Hasta 15 años
Supervivencia libre de progresión en ciclib
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se resumirán por régimen de tratamiento utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier, con comparaciones realizadas mediante la prueba de rango logarítmico. Se pueden considerar los modelos de regresión de Cox para ajustar las terapias anteriores y otras características del paciente.
Hasta 15 años
Supervivencia libre de progresión en terapias posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se resumirán por régimen de tratamiento utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier, con comparaciones realizadas mediante la prueba de rango logarítmico. Se pueden considerar los modelos de regresión de Cox para ajustar las terapias anteriores y otras características del paciente.
Hasta 15 años
Sitio de la enfermedad metastásica y tiempo hasta la progresión.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El desarrollo y la ubicación de la enfermedad metastásica se resumirán utilizando las estadísticas descriptivas apropiadas.
Hasta 5 años
Incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirán por régimen de tratamiento ciclib usando frecuencias y frecuencias relativas. Se pueden hacer comparaciones utilizando la prueba exacta de Fisher. Las asociaciones entre las tasas de toxicidad y las características demográficas/clínicas del paciente pueden evaluarse mediante modelos de regresión logística.
Hasta 5 años
Variación genética de genes asociados con el metabolismo de ciclib
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirán en la muestra global y por régimen de tratamiento utilizando las correspondientes estadísticas descriptivas y resúmenes gráficos. La asociación entre estas características genéticas y los resultados de toxicidad y supervivencia se evaluará utilizando modelos de regresión de Cox estratificados, donde el genotipo será el factor de estratificación. Se pueden considerar modelos adicionales para tener en cuenta otras características demográficas o clínicas. Los cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza del 95 % se obtendrán de las estimaciones del modelo.
Hasta 5 años
Expresiones cuantitativas de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirán en la muestra global y por régimen de tratamiento utilizando las correspondientes estadísticas descriptivas y resúmenes gráficos. La asociación entre los biomarcadores iniciales y los resultados de supervivencia se evaluará mediante modelos de regresión de Cox estratificados, donde el régimen de tratamiento será el factor de estratificación. Se pueden considerar modelos adicionales para tener en cuenta otras características demográficas o clínicas. Los cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza del 95 % se obtendrán de las estimaciones del modelo.
Hasta 5 años
Desarrollo de modelos derivados de pacientes a partir de enfermedades resistentes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará para evaluar funcionalmente los mecanismos que ocurren con la resistencia. No se realizarán análisis estadísticos formales con respecto al desarrollo de modelos de xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) y organoides.
Hasta 5 años
Características socioeconómicas relacionadas con el uso de ciclibs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se dilucidará clínicamente en el área de captación de Roswell Park. Los regímenes y secuencias de tratamiento pueden resumirse según las características demográficas y socioeconómicas del paciente utilizando frecuencias y frecuencias relativas. Las asociaciones pueden evaluarse mediante pruebas de chi-cuadrado.
Hasta 5 años
Curso clínico de pacientes tratados con inhibidores de CDK4/6 en el entorno del "mundo real"
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Implicará interrogar los patrones de tratamiento de ciclib, las opciones de tratamiento después de la progresión, las toxicidades, las respuestas clínicas después de la progresión y, en última instancia, las diferencias en la supervivencia general.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de biomarcadores de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Examinará los biomarcadores de respuesta/resistencia y la asociación con los resultados a largo plazo en relación con los controles previos al tratamiento.
Hasta 5 años
Polimorfismos de un sólo nucleótido
Periodo de tiempo: Día 8 al día 18 del ciclo 1
Se recolectará sangre para interrogar polimorfismos de un solo nucleótido en CYP3A4 y genes relacionados asociados con el metabolismo de los compuestos ciclib. Estos polimorfismos estarán relacionados con toxicidades limitantes de dosis e interrupciones de dosis. Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético y farmacogenómico se extraerán durante las extracciones de sangre regulares del laboratorio.
Día 8 al día 18 del ciclo 1
ADN libre de células circulantes (cfDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las muestras de sangre periférica en serie se recolectarán prospectivamente en puntos de tiempo específicos y se procesarán para el aislamiento de células tumorales circulantes (CTC) y cfDNA. Los CTC se utilizarán para el desarrollo de cultivos de organoides tridimensionales (3D) y modelos de xenoinjertos derivados de CTC.
Hasta 5 años
Desarrollo de modelos funcionales (modelos derivados del paciente) de individuos con enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Únicamente empleará tejidos y/o fluidos corporales que estén siendo desechados o que no impliquen ningún procedimiento adicional para los pacientes. Esto incluye exceso de tejido que no se requiere para el diagnóstico o derrames pleurales o ascitis peritoneal. Las células aisladas de las muestras se utilizarán para el desarrollo de modelos organoides o PDX.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

3 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 571719 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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