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CDK4/6 저해제 치료 환자에서 전이성 유방암의 바이오마커 및 임상양상

2025년 11월 11일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

Roswell Park Ciclib 연구: CDK4/6 억제제로 치료한 진행성/전이성 유방암의 바이오마커 및 임상적 특징에 대한 전향적 연구

이 연구는 유방암 환자 중 실제 환경에서 CDK4/6 억제제 치료 환자의 임상 과정을 조사합니다. CDK4/6 억제제는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 유방암 환자의 혈액, 조직, 복수 또는 흉막 삼출액, 신선한 체액 또는 신선한 생검 샘플을 연구하면 의사가 암과 약물 개발에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 환자의 저항을 확인하고 환자가 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 질병 진행의 임상적 특징과 ciclib 기반 요법에서 진행 후 후속 요법에 대한 반응을 기술합니다.

II. 약물 투여에 대한 보다 정확한 접근 방식을 제공할 수 있는 약물유전체학 관계를 정의합니다.

III. 표준 임상 실습에서 반응 및 획득 저항과 관련된 바이오마커를 조사합니다.

IV. 내성에서 발생하는 메커니즘을 기능적으로 평가하기 위해 내성 질환에서 환자 유래 모델을 개발합니다.

V. Roswell Park 집수 지역에서 ciclibs의 임상적 사용과 관련된 사회 인구학적 특징을 설명합니다.

개요:

환자의 전자 의료 기록을 검토하여 임상 정보를 수집하고 환자는 진단/치료 결정, 바이오마커 평가 및 저항/반응 메커니즘 설명을 위해 혈액, 조직, 복수 또는 흉막 삼출물, 신선한 체액 또는 신선한 생검 샘플을 수집합니다. ciclib 치료와 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ciclib 기반 요법으로 치료를 받고 있거나 치료를 받은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/HER2 음성(-) 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • ER+/HER2- 전이성 유방암 또는 HR+/HER2-결절 양성 고위험 조기 유방암에 걸린 모든 성인 환자로서 ciclib 기반 요법으로 치료를 받고 있거나 치료를 받은 적이 있는 모든 성인 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.

    • 여기에는 ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 표준 치료 요법을 받고 있는 환자와 Roswell Park 또는 St.
    • ciclib 기반 요법으로 보류 중이거나 진행 중이거나 과거 치료에 대한 환자 의료 기록을 검토하여 유방 종양 클리닉에서 스크리닝이 수행됩니다.
  • 참가자는 이 연구의 향후 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 수유 중인 여성 대상자의 임신
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기초 과학(의료 차트 검토, 생체 시료 수집)
환자의 전자 의료 기록을 검토하여 임상 정보를 수집하고 환자는 진단/치료 결정, 바이오마커 평가 및 저항/반응 메커니즘 설명을 위해 혈액, 조직, 복수 또는 흉막 삼출물, 신선한 체액 또는 신선한 생검 샘플을 수집합니다. ciclib 치료와 관련이 있습니다.
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
혈액, 조직, 복수 또는 흉막 삼출액, 신선한 체액 또는 신선한 생검 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
다른: 의료 차트 검토
환자의 전자 건강 기록을 검토합니다.
다른 이름들:
  • 차트 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 특성 수집
기간: 최대 5년
적절한 기술 통계를 사용하여 ciclib 치료 요법으로 요약됩니다. Kruskal-Wallis 및 Chi-square 테스트를 적절하게 사용하여 차이를 평가합니다.
최대 5년
Ciclib의 전반적인 생존
기간: 최대 15년
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용한 치료 요법으로 요약하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. 시간 종속 변수가 있는 Cox 회귀 모델은 변화하는 치료 요법 및 기타 환자 특성을 설명하는 것으로 간주될 수 있습니다.
최대 15년
Ciclib에서 무진행 생존
기간: 최대 15년
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용한 치료 요법으로 요약하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. Cox 회귀 모델은 이전 치료 및 기타 환자 특성을 조정하는 것으로 간주될 수 있습니다.
최대 15년
후속 요법에 대한 무진행 생존
기간: 최대 15년
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용한 치료 요법으로 요약하고 로그랭크 테스트를 사용하여 비교합니다. Cox 회귀 모델은 이전 치료 및 기타 환자 특성을 조정하는 것으로 간주될 수 있습니다.
최대 15년
전이성 질환 부위 및 진행 시간
기간: 최대 5년
전이성 질환의 발생 및 위치는 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 5년
치료 관련 독성 발생률
기간: 최대 5년
빈도 및 상대 빈도를 사용하여 ciclib 치료 요법으로 요약됩니다. Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교할 수 있습니다. 독성률과 환자의 인구통계학적/임상 특성 사이의 연관성은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가할 수 있습니다.
최대 5년
Ciclib 대사와 관련된 유전자의 유전적 변이
기간: 최대 5년
적절한 기술 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 전체 샘플 및 치료 요법별로 요약됩니다. 이러한 유전적 특징과 독성 및 생존 결과 사이의 연관성은 층화 Cox 회귀 모델을 사용하여 평가되며, 여기서 유전자형은 층화 요인이 됩니다. 다른 인구통계학적 또는 임상적 특성을 설명하기 위해 추가 모델을 고려할 수 있습니다. 95% 신뢰 구간의 위험 비율은 모델 추정치에서 얻을 수 있습니다.
최대 5년
정량적 바이오마커 발현
기간: 최대 5년
적절한 기술 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 전체 샘플 및 치료 요법별로 요약됩니다. 기준선 바이오마커와 생존 결과 사이의 연관성은 계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 평가될 것이며, 여기서 치료 요법은 계층화 요인이 될 것입니다. 다른 인구통계학적 또는 임상적 특성을 설명하기 위해 추가 모델을 고려할 수 있습니다. 95% 신뢰 구간의 위험 비율은 모델 추정치에서 얻을 수 있습니다.
최대 5년
내성 질환 환자 유래 모델 개발
기간: 최대 5년
저항과 함께 발생하는 메커니즘을 기능적으로 평가하기 위해 평가됩니다. 오가노이드 및 환자 유래 이종이식(PDX) 모델의 개발과 관련하여 공식적인 통계 분석은 수행되지 않습니다.
최대 5년
Ciclibs 사용과 관련된 사회 경제적 특징
기간: 최대 5년
Roswell Park 집수 지역에서 임상적으로 밝혀질 것입니다. 치료 요법 및 순서는 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 환자 인구학적 및 사회경제적 특성에 의해 요약될 수 있습니다. 연관성은 카이제곱 테스트를 사용하여 평가할 수 있습니다.
최대 5년
"실제" 환경에서 CDK4/6 억제제 치료 환자의 임상 과정
기간: 최대 5년
Ciclib 치료 패턴, 진행 후 치료 선택, 독성, 진행 후 임상 반응 및 궁극적으로 전체 생존의 차이를 조사하는 것이 포함됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응의 바이오마커 검사
기간: 최대 5년
반응/저항성의 바이오마커 및 전처리 대조군과 관련된 장기 결과와의 연관성을 조사할 것입니다.
최대 5년
단일 뉴클레오티드 다형성
기간: 주기 1의 8일에서 18일
Ciclib 화합물의 대사와 관련된 CYP3A4 및 관련 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성을 조사하기 위해 혈액을 수집할 것입니다. 이러한 다형성은 용량 제한 독성 및 용량 중단과 관련될 것입니다. 약동학 및 약물유전체학 분석을 위한 혈액 샘플은 정기적인 실험실 채혈 중에 채취됩니다.
주기 1의 8일에서 18일
순환 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 최대 5년
일련의 말초 혈액 샘플은 지정된 시점에서 전향적으로 수집되고 cfDNA 및 순환 종양 세포(CTC) 분리를 위해 처리됩니다. CTC는 3차원(3D) 오가노이드 배양 및 CTC 유래 이종이식 모델 개발에 활용될 것입니다.
최대 5년
진행성 질환을 가진 개인의 기능적 모델(환자 유래 모델) 개발
기간: 최대 5년
폐기되는 조직 및/또는 체액만 사용하거나 환자를 위한 추가 절차를 포함하지 않습니다. 여기에는 진단에 필요하지 않은 과도한 조직, 흉막 삼출액 또는 복막 복수가 포함됩니다. 샘플에서 분리된 세포는 오가노이드 또는 PDX 모델 개발에 사용됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 571719 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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