Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører og kliniske trekk ved metastatisk brystkreft hos pasienter behandlet med CDK4/6-hemmere

11. november 2025 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Roswell Park Ciclib-studien: En prospektiv studie av biomarkører og kliniske trekk ved avansert/metastatisk brystkreft behandlet med CDK4/6-hemmere

Denne studien undersøker det kliniske forløpet av CDK4/6-hemmerbehandlede pasienter i den virkelige verden blant pasienter med brystkreft. CDK4/6-hemmere kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å studere prøver av blod, vev, ascites eller pleural effusjoner, og friske kroppsvæsker eller fersk biopsi, fra pasienter med brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) kan hjelpe leger med å lære mer om kreft og utvikling av legemidler motstand hos pasienter, og forutsi hvor godt pasienter vil respondere på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Avgrens kliniske trekk ved sykdomsprogresjon og respons på påfølgende terapi etter progresjon på ciclib-basert terapi.

II. Definer farmakogenomiske forhold som kan gi en mer presis tilnærming til legemiddeldosering.

III. Spørre biomarkører relatert til respons og ervervet resistens i standard klinisk praksis.

IV. Utvikle pasientavledede modeller fra resistent sykdom for funksjonelt å vurdere mekanismene som oppstår med resistens.

V. Belyse de sosiodemografiske trekk knyttet til bruken av ciclibs klinisk i Roswell Parks nedslagsfelt.

OVERSIKT:

Pasienters elektroniske medisinske journaler blir gjennomgått for å fange opp klinisk informasjon, og pasienter gjennomgår innsamling av blod, vev, ascites eller pleural effusjoner, og friske kroppsvæsker eller ferske biopsiprøver for diagnose/behandlingsbeslutning, biomarkørvurderinger og beskrivelse av mekanismer for resistens/respons. relatert til ciclib-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med østrogenreseptor positiv (ER+)/HER2 negativ (-) metastatisk brystkreft, som blir eller har blitt behandlet med ciclib-baserte terapier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter med ER+/HER2-metastatisk brystkreft eller HR+/HER2-node positiv tidlig brystkreft med høy risiko som blir eller har blitt behandlet med ciclib-baserte terapier er kvalifisert for inkludering i denne studien

    • Dette inkluderer pasienter som mottar standardbehandling for ER+/HER2-metastatisk brystkreft, så vel som de som vil være kvalifisert til å delta i en ikke-intervensjonsstudie mens de er på en klinisk studie åpen ved Roswell Park eller St. Vincent's Hospital
    • Screening vil skje i brystonkologisk klinikk, ved gjennomgang av pasientjournaler for pågående, pågående eller tidligere behandling med ciclib-basert terapi
  • Deltakeren må forstå den prospektive karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid av ammende kvinnelige emner
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnvitenskap (gjennomgang av medisinsk kart, samling av bioprøver)
Pasienters elektroniske medisinske journaler blir gjennomgått for å fange opp klinisk informasjon, og pasienter gjennomgår innsamling av blod, vev, ascites eller pleural effusjoner, og friske kroppsvæsker eller ferske biopsiprøver for diagnose/behandlingsbeslutning, biomarkørvurderinger og beskrivelse av mekanismer for resistens/respons. relatert til ciclib-terapi.
Annen: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå innsamling av blod, vev, ascites eller pleural effusjoner, og friske kroppsvæsker eller ferske biopsiprøver
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Annen: Medical Chart Review
Pasientens elektroniske helsejournal gjennomgås
Andre navn:
  • Kartgjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av kliniske egenskaper
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli oppsummert av ciclib behandlingsregime ved bruk av passende beskrivende statistikk. Forskjeller vil bli evaluert ved å bruke Kruskal-Wallis- og Chi-square-testene, etter behov.
Inntil 5 år
Samlet overlevelse på ciclib
Tidsramme: Inntil 15 år
Vil bli oppsummert etter behandlingsregime ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, med sammenligninger gjort ved hjelp av log rank test. Cox-regresjonsmodeller med tidsavhengige variabler kan vurderes å ta hensyn til endrede behandlingsregimer og andre pasientkarakteristikker.
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelse på ciclib
Tidsramme: Inntil 15 år
Vil bli oppsummert etter behandlingsregime ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, med sammenligninger gjort ved hjelp av log rank test. Cox-regresjonsmodeller kan vurderes å justere for tidligere terapier og andre pasientkarakteristikker.
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelse ved påfølgende terapier
Tidsramme: Inntil 15 år
Vil bli oppsummert etter behandlingsregime ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, med sammenligninger gjort ved hjelp av logrank-testen. Cox-regresjonsmodeller kan vurderes å justere for tidligere terapier og andre pasientkarakteristikker.
Inntil 15 år
Stedet for den metastatiske sykdommen og tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Utvikling av og lokalisering av metastatisk sykdom vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
Inntil 5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli oppsummert av ciclib behandlingsregime ved bruk av frekvenser og relative frekvenser. Sammenligninger kan gjøres ved å bruke Fishers eksakte test. Assosiasjoner mellom toksisitetsrater og pasientdemografiske/kliniske egenskaper kan evalueres ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller.
Inntil 5 år
Genetisk varians av gener assosiert med ciclib-metabolisme
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli oppsummert i det overordnede utvalget og etter behandlingsregime ved hjelp av passende beskrivende statistikk og grafiske sammendrag. Sammenhengen mellom disse genetiske egenskapene og toksisitet og overlevelsesutfall vil bli evaluert ved hjelp av stratifiserte Cox-regresjonsmodeller, hvor genotype vil være stratifiseringsfaktoren. Ytterligere modeller kan vurderes for å ta hensyn til andre demografiske eller kliniske egenskaper. Fareforhold med 95 % konfidensintervall vil bli hentet fra modellestimater.
Inntil 5 år
Kvantitative biomarkøruttrykk
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli oppsummert i det overordnede utvalget og etter behandlingsregime ved hjelp av passende beskrivende statistikk og grafiske sammendrag. Sammenhengen mellom baseline biomarkører og overlevelsesresultater vil bli evaluert ved hjelp av stratifiserte Cox regresjonsmodeller, hvor behandlingsregime vil være stratifiseringsfaktoren. Ytterligere modeller kan vurderes for å ta hensyn til andre demografiske eller kliniske egenskaper. Fareforhold med 95 % konfidensintervall vil bli hentet fra modellestimater.
Inntil 5 år
Utvikling av pasientavledede modeller fra resistent sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli evaluert for å funksjonelt vurdere mekanismene som oppstår med resistens. Ingen formelle statistiske analyser vil bli utført med hensyn til utvikling av organoide og pasientavledede xenograft (PDX) modeller.
Inntil 5 år
Sosioøkonomiske trekk knyttet til bruk av ciclibs
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli belyst klinisk i Roswell Parks nedslagsfelt. Behandlingsregimer og sekvenser kan oppsummeres av pasientdemografiske og sosioøkonomiske egenskaper ved bruk av frekvenser og relative frekvenser. Assosiasjoner kan evalueres ved hjelp av chi-kvadrat-tester.
Inntil 5 år
Klinisk forløp av CDK4/6-hemmerbehandlede pasienter i den "virkelige verden".
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil innebære avhør av ciclib-behandlingsmønstre, behandlingsvalg etter progresjon, toksisiteter, klinisk respons etter progresjon, og til slutt forskjeller i total overlevelse.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av biomarkører for respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil undersøke biomarkører for respons/resistens og assosiasjon med langsiktige utfall i forhold til kontroller før behandling.
Inntil 5 år
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Dag 8 til dag 18 i syklus 1
Blod vil bli samlet for å undersøke enkeltnukleotidpolymorfismer i CYP3A4 og relaterte gener assosiert med metabolisme av ciclib-forbindelser. Disse polymorfismene vil være relatert til dosebegrensende toksisiteter og doseavbrudd. Blodprøver for farmakokinetisk og farmakogenomisk analyse vil bli tatt under vanlige laboratorieblodprøver.
Dag 8 til dag 18 i syklus 1
Sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA)
Tidsramme: Inntil 5 år
Serielle perifere blodprøver vil bli tatt prospektivt på angitte tidspunkter og behandlet for cfDNA og sirkulerende tumorceller (CTC) isolasjon. CTC-er vil bli brukt for utvikling av 3-dimensjonale (3D) organoide kulturer og CTC-avledede xenograft-modeller.
Inntil 5 år
Utvikling av funksjonelle modeller (pasientavledede modeller) fra individer med progressiv sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Bruker kun vev og/eller kroppsvæsker som blir kastet eller som ikke innebærer noen ekstra prosedyrer for pasientene. Dette inkluderer overflødig vev som ikke er nødvendig for diagnose eller pleural effusjoner eller peritoneal ascites. Celler isolert fra prøvene vil bli brukt til utvikling av organoid- eller PDX-modeller.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 571719 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere