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Biomarcadores e características clínicas do câncer de mama metastático em pacientes tratados com inibidores de CDK4/6

11 de novembro de 2025 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

O estudo Roswell Park Ciclib: um estudo prospectivo de biomarcadores e características clínicas de câncer de mama avançado/metastático tratado com inibidores de CDK4/6

Este estudo investiga o curso clínico de pacientes tratados com inibidores de CDK4/6 no cenário do mundo real entre pacientes com câncer de mama. Os inibidores de CDK4/6 podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Estudar amostras de sangue, tecido, ascite ou derrames pleurais e fluidos corporais frescos ou biópsia recente de pacientes com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) pode ajudar os médicos a aprender mais sobre o câncer e o desenvolvimento de medicamentos resistência em pacientes e predizer quão bem os pacientes responderão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Delinear as características clínicas da progressão da doença e as respostas à terapia subsequente após a progressão da terapia baseada em ciclib.

II. Definir relações farmacogenômicas que possam fornecer uma abordagem mais precisa para a dosagem de medicamentos.

III. Interrogar biomarcadores relacionados à resposta e resistência adquirida na prática clínica padrão.

4. Desenvolva modelos derivados de pacientes de doenças resistentes para avaliar funcionalmente os mecanismos que ocorrem com resistência.

V. Elucidar as características sociodemográficas relacionadas ao uso de ciclibs clinicamente na área de influência do Roswell Park.

CONTORNO:

Os registros médicos eletrônicos dos pacientes são revisados ​​para capturar informações clínicas, e os pacientes são submetidos à coleta de sangue, tecido, ascite ou derrames pleurais e fluidos corporais frescos ou amostras de biópsia frescas para decisão de diagnóstico/tratamento, avaliações de biomarcadores e descrição de mecanismos de resistência/resposta relacionados com a ciclib-terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama metastático receptor de estrogênio positivo (ER+)/HER2 negativo (-), que estão sendo ou foram tratados com terapias baseadas em ciclibe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com câncer de mama metastático ER+/HER2- ou HR+/HER2-nodo positivo, câncer de mama precoce de alto risco que estão sendo ou foram tratados com terapias baseadas em ciclib são elegíveis para inclusão neste estudo

    • Isso inclui pacientes que recebem terapia padrão de tratamento para câncer de mama metastático ER+/HER2-, bem como aqueles que seriam elegíveis para participar de um estudo não intervencional durante um estudo clínico aberto em Roswell Park ou St. Vincent's Hospital
    • A triagem ocorrerá na clínica de oncologia da mama, por meio da revisão dos prontuários médicos do paciente para tratamento pendente, em andamento ou passado com terapia baseada em ciclib
  • O participante deve entender a natureza prospectiva deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional

Critério de exclusão:

  • Grávida de lactantes
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciência básica (revisão de prontuário médico, coleta de bioespécimes)
Os registros médicos eletrônicos dos pacientes são revisados ​​para capturar informações clínicas, e os pacientes são submetidos à coleta de sangue, tecido, ascite ou derrames pleurais e fluidos corporais frescos ou amostras de biópsia frescas para decisão de diagnóstico/tratamento, avaliações de biomarcadores e descrição de mecanismos de resistência/resposta relacionados com a ciclib-terapia.
Outro: Laboratório de Diagnóstico Análise de Biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Submeta-se à coleta de sangue, tecido, ascite ou derrames pleurais e fluidos corporais frescos ou amostras de biópsia frescas
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica
Outro: Revisão de prontuário médico
Os registros eletrônicos de saúde do paciente são revisados
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de características clínicas
Prazo: Até 5 anos
Será resumido pelo regime de tratamento com ciclibe usando as estatísticas descritivas apropriadas. As diferenças serão avaliadas por meio dos testes de Kruskal-Wallis e Qui-quadrado, conforme apropriado.
Até 5 anos
Sobrevida global com ciclib
Prazo: Até 15 anos
Serão resumidos por regime de tratamento usando métodos padrão de Kaplan-Meier, com comparações feitas usando o teste de log rank. Os modelos de regressão de Cox com variáveis ​​dependentes do tempo podem ser considerados para explicar a mudança dos regimes de tratamento e outras características do paciente.
Até 15 anos
Sobrevida livre de progressão em ciclib
Prazo: Até 15 anos
Serão resumidos por regime de tratamento usando métodos padrão de Kaplan-Meier, com comparações feitas usando o teste de log rank. Os modelos de regressão de Cox podem ser considerados para ajustar terapias anteriores e outras características do paciente.
Até 15 anos
Sobrevida livre de progressão em terapias subsequentes
Prazo: Até 15 anos
Será resumido por regime de tratamento usando métodos padrão de Kaplan-Meier, com comparações feitas usando o teste de logrank. Os modelos de regressão de Cox podem ser considerados para ajustar terapias anteriores e outras características do paciente.
Até 15 anos
Local da doença metastática e tempo de progressão
Prazo: Até 5 anos
O desenvolvimento e a localização da doença metastática serão resumidos usando as estatísticas descritivas apropriadas.
Até 5 anos
Incidência de toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
Será resumido pelo regime de tratamento com ciclibe usando frequências e frequências relativas. As comparações podem ser feitas usando o teste exato de Fisher. As associações entre as taxas de toxicidade e as características demográficas/clínicas do paciente podem ser avaliadas usando modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Variância genética de genes associados ao metabolismo de ciclibe
Prazo: Até 5 anos
Serão resumidos na amostra geral e por regime de tratamento usando as estatísticas descritivas apropriadas e resumos gráficos. A associação entre essas características genéticas e resultados de toxicidade e sobrevivência será avaliada usando modelos de regressão de Cox estratificados, onde o genótipo será o fator de estratificação. Modelos adicionais podem ser considerados para contabilizar outras características demográficas ou clínicas. Taxas de risco com intervalos de confiança de 95% serão obtidas a partir de estimativas de modelo.
Até 5 anos
Expressões de biomarcadores quantitativos
Prazo: Até 5 anos
Serão resumidos na amostra geral e por regime de tratamento usando as estatísticas descritivas apropriadas e resumos gráficos. A associação entre os biomarcadores basais e os desfechos de sobrevida será avaliada por meio de modelos de regressão de Cox estratificados, onde o regime de tratamento será o fator de estratificação. Modelos adicionais podem ser considerados para contabilizar outras características demográficas ou clínicas. Taxas de risco com intervalos de confiança de 95% serão obtidas a partir de estimativas de modelo.
Até 5 anos
Desenvolvimento de modelos derivados de pacientes de doenças resistentes
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliados para avaliar funcionalmente os mecanismos que ocorrem com a resistência. Nenhuma análise estatística formal será realizada em relação ao desenvolvimento de modelos de organoides e xenoenxertos derivados de pacientes (PDX).
Até 5 anos
Características socioeconômicas relacionadas ao uso de ciclibs
Prazo: Até 5 anos
Será elucidado clinicamente na área de captação de Roswell Park. Os regimes e sequências de tratamento podem ser resumidos pelas características demográficas e socioeconômicas do paciente usando frequências e frequências relativas. As associações podem ser avaliadas usando testes qui-quadrado.
Até 5 anos
Evolução clínica de pacientes tratados com inibidores de CDK4/6 no cenário do "mundo real"
Prazo: Até 5 anos
Envolverá a interrogação dos padrões de tratamento com ciclib, opções de tratamento após a progressão, toxicidades, respostas clínicas após a progressão e, finalmente, diferenças na sobrevida geral.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de biomarcadores de resposta
Prazo: Até 5 anos
Irá examinar biomarcadores de resposta/resistência e associação com resultados de longo prazo em relação aos controles pré-tratamento.
Até 5 anos
Polimorfismos de nucleotídeo único
Prazo: Dia 8 ao dia 18 do ciclo 1
Sangue será coletado para interrogar polimorfismos de nucleotídeo único em CYP3A4 e genes relacionados associados ao metabolismo de compostos ciclib. Esses polimorfismos estarão relacionados a toxicidades limitantes de dose e interrupções de dose. Amostras de sangue para análises farmacocinéticas e farmacogenômicas serão coletadas durante coletas regulares de sangue em laboratório.
Dia 8 ao dia 18 do ciclo 1
DNA livre de células circulantes (cfDNA)
Prazo: Até 5 anos
Amostras seriadas de sangue periférico serão coletadas prospectivamente em pontos de tempo especificados e processadas para isolamento de cfDNA e células tumorais circulantes (CTC). As CTCs serão utilizadas para o desenvolvimento de culturas de organoides tridimensionais (3D) e modelos de xenoenxertos derivados de CTCs.
Até 5 anos
Desenvolvimento de modelos funcionais (modelos derivados de pacientes) de indivíduos com doença progressiva
Prazo: Até 5 anos
Empregará apenas tecidos e/ou fluidos corporais que estejam sendo descartados ou que não envolvam nenhum procedimento adicional para os pacientes. Isso inclui excesso de tecido que não é necessário para diagnóstico ou derrames pleurais ou ascite peritoneal. Células isoladas das amostras serão utilizadas para o desenvolvimento de modelos organoides ou PDX.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 571719 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8

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