Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen rintasyövän biomarkkerit ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joita hoidetaan CDK4/6-estäjillä

tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Roswell Park Ciclib -tutkimus: Tulevaisuuden tutkimus CDK4/6-estäjillä hoidetun edenneen/metastaattisen rintasyövän biomarkkereista ja kliinisistä piirteistä

Tämä tutkimus tutkii CDK4/6-estäjähoitoa saaneiden potilaiden kliinistä kulkua tosielämässä rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. CDK4/6-estäjät voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Verinäytteiden, kudosten, askites- tai pleuraeffuusioiden ja tuoreiden ruumiinnesteiden tai tuoreen biopsian tutkiminen potilailta, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen), voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää syövästä ja lääkkeiden kehityksestä. potilaiden vastustuskykyä ja ennustaa, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittele taudin etenemisen kliiniset piirteet ja vasteet myöhempään hoitoon syklibipohjaisen hoidon etenemisen jälkeen.

II. Määrittele farmakogenomiset suhteet, jotka voisivat tarjota tarkemman lähestymistavan lääkkeiden annosteluun.

III. Tutki biomarkkereita, jotka liittyvät vasteeseen ja hankittuun resistenssiin tavallisessa kliinisessä käytännössä.

IV. Kehitä potilaasta johdettuja malleja vastustuskykyisistä taudeista resistenssin aiheuttamien mekanismien toiminnalliseksi arvioimiseksi.

V. Selvitä sosiodemografiset piirteet, jotka liittyvät siklibsien käyttöön Roswell Parkin valuma-alueella.

YHTEENVETO:

Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan kliinisen tiedon keräämiseksi, ja potilaille kerätään verta, kudoksia, askitesta tai keuhkopussin effuusiota ja tuoreita kehon nesteitä tai tuoreita biopsianäytteitä diagnoosi-/hoitopäätöstä, biomarkkeriarviointia ja resistenssi-/vastemekanismien kuvausta varten. liittyvät ciclib-terapiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/HER2-negatiivinen (-) etäpesäkkeinen rintasyöpä, joita hoidetaan tai on hoidettu ciclib-pohjaisilla hoidoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joilla on ER+/HER2-metastaattinen rintasyöpä tai HR+/HER2-solmukepositiivinen, korkean riskin varhainen rintasyöpä, joita hoidetaan tai on hoidettu ciclib-pohjaisilla hoidoilla, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

    • Tämä sisältää potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa ER+/HER2-metastaattisen rintasyövän hoitoon, sekä ne, jotka olisivat oikeutettuja osallistumaan ei-interventiotutkimukseen Roswell Parkissa tai St. Vincentin sairaalassa avoinna olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
    • Seulonta suoritetaan rintasyöpäklinikalla tarkastelemalla potilaan potilastiedot meneillään olevasta, meneillään olevasta tai menneestä hoidosta ciclib-pohjaisella hoidolla
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tuleva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana imettävien naishenkilöiden
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustiede (lääketieteellinen karttakatsaus, bionäytekokoelma)
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan kliinisen tiedon keräämiseksi, ja potilaille kerätään verta, kudoksia, askitesta tai keuhkopussin effuusiota ja tuoreita kehon nesteitä tai tuoreita biopsianäytteitä diagnoosi-/hoitopäätöstä, biomarkkeriarviointia ja resistenssi-/vastemekanismien kuvausta varten. liittyvät ciclib-terapiaan.
Muut: Diagnostinen laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Kerätään verta, kudosta, askitesta tai pleuraeffuusiota ja tuoreita kehon nesteitä tai tuoreita biopsianäytteitä
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Potilaiden sähköiset terveystiedot tarkistetaan
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoelma kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yhteenveto ciclib-hoito-ohjelmasta käyttäen asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja. Erot arvioidaan tarvittaessa Kruskal-Wallis- ja Chi-neliö-testeillä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen ciclibillä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tehdään yhteenveto hoito-ohjelmasta käyttäen tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä, ja vertailut tehdään log rank -testillä. Cox-regressiomallien, joissa on ajasta riippuvia muuttujia, voidaan katsoa ottavan huomioon muuttuvat hoito-ohjelmat ja muut potilaan ominaisuudet.
Jopa 15 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen ciclibillä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tehdään yhteenveto hoito-ohjelmasta käyttäen tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä, ja vertailut tehdään log rank -testillä. Cox-regressiomalleja voidaan harkita sopeutumaan aikaisempien hoitojen ja muiden potilaan ominaisuuksien mukaan.
Jopa 15 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen myöhemmissä hoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tehdään yhteenveto hoito-ohjelmasta käyttäen tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä, ja vertailut tehdään logrank-testillä. Cox-regressiomalleja voidaan harkita sopeutumaan aikaisempien hoitojen ja muiden potilaan ominaisuuksien mukaan.
Jopa 15 vuotta
Metastaattisen taudin paikka ja etenemisaika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Metastaattisen taudin kehittyminen ja sijainti tehdään yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja.
Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yhteenveto ciclib-hoito-ohjelmasta käyttäen taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia. Vertailut voidaan tehdä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Toksisuusasteiden ja potilaan demografisten/kliinisten ominaisuuksien välisiä yhteyksiä voidaan arvioida käyttämällä logistisia regressiomalleja.
Jopa 5 vuotta
Ciclib-aineenvaihduntaan liittyvien geenien geneettinen varianssi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehdään yhteenveto kokonaisotoksesta ja hoito-ohjelmasta käyttäen asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja ja graafisia yhteenvetoja. Näiden geneettisten ominaisuuksien sekä toksisuuden ja eloonjäämistulosten välinen yhteys arvioidaan käyttämällä kerrostettuja Cox-regressiomalleja, joissa genotyyppi on kerrostustekijä. Muita malleja voidaan harkita ottavan huomioon muut demografiset tai kliiniset ominaisuudet. Vaarasuhteet 95 %:n luottamusvälillä saadaan mallin arvioinneista.
Jopa 5 vuotta
Kvantitatiiviset biomarkkerilausekkeet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehdään yhteenveto kokonaisotoksesta ja hoito-ohjelmasta käyttäen asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja ja graafisia yhteenvetoja. Perustason biomarkkerien ja eloonjäämistulosten välinen yhteys arvioidaan käyttämällä ositettuja Cox-regressiomalleja, joissa kerrostustekijänä on hoito-ohjelma. Muita malleja voidaan harkita ottavan huomioon muut demografiset tai kliiniset ominaisuudet. Vaarasuhteet 95 %:n luottamusvälillä saadaan mallin arvioinneista.
Jopa 5 vuotta
Potilasta johdettujen mallien kehittäminen resistentistä taudista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan toiminnallisesti arvioidakseen resistenssin kanssa esiintyviä mekanismeja. Organoidi- ja potilasperäisten ksenograftimallien (PDX) kehittämisestä ei tehdä virallisia tilastollisia analyyseja.
Jopa 5 vuotta
Ciclibien käyttöön liittyvät sosioekonomiset piirteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Selvitetään kliinisesti Roswell Parkin valuma-alueella. Hoito-ohjelmat ja -sekvenssit voidaan tehdä yhteenveto potilaiden demografisten ja sosioekonomisten ominaisuuksien perusteella käyttämällä frekvenssejä ja suhteellisia esiintymistiheyksiä. Assosiaatioita voidaan arvioida khin neliötesteillä.
Jopa 5 vuotta
CDK4/6-estäjän kliininen kulku "todellisessa" ympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käsittelee ciclib-hoitomalleja, etenemisen jälkeisiä hoitovalintoja, toksisuutta, etenemisen jälkeisiä kliinisiä vasteita ja viime kädessä eroja kokonaiseloonjäämisessä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen biomarkkerien tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkii vasteen/resistenssin biomarkkereita ja yhteyttä pitkän aikavälin tuloksiin suhteessa esikäsittelyn kontrolleihin.
Jopa 5 vuotta
Yhden nukleotidin polymorfismit
Aikaikkuna: Kierron 1 päivä 8 - 18
Verta kerätään yhden nukleotidin polymorfismien tutkimiseksi CYP3A4:ssä ja siihen liittyvissä geeneissä, jotka liittyvät siklib-yhdisteiden metaboliaan. Nämä polymorfismit liittyvät annosta rajoittaviin toksisuuksiin ja annosten keskeytyksiin. Verinäytteet farmakokineettistä ja farmakogenomista analyysiä varten otetaan säännöllisten laboratorioverenottojen yhteydessä.
Kierron 1 päivä 8 - 18
Kiertävä soluvapaa DNA (cfDNA)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Perifeeriset verinäytteet kerätään prospektiivisesti määrättyinä ajankohtina ja käsitellään cfDNA:n ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) eristämiseksi. CTC:itä hyödynnetään kolmiulotteisten (3D) organoidiviljelmien ja CTC:stä johdettujen ksenograftimallien kehittämiseen.
Jopa 5 vuotta
Toiminnallisten mallien (potilaasta johdettujen mallien) kehittäminen henkilöiltä, ​​joilla on etenevä sairaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää vain kudoksia ja/tai kehon nesteitä, jotka heitetään pois tai joihin ei liity potilaille lisätoimenpiteitä. Tämä sisältää ylimääräisen kudoksen, jota ei tarvita diagnoosiin, tai pleuraeffuusioita tai peritoneaalista askitesta. Näytteistä eristettyjä soluja käytetään organoidi- tai PDX-mallien kehittämiseen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 571719 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa