Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers en klinische kenmerken van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten behandeld met CDK4/6-remmers

11 november 2025 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

De Roswell Park Ciclib-studie: een prospectieve studie van biomarkers en klinische kenmerken van gevorderde/gemetastaseerde borstkanker behandeld met CDK4/6-remmers

Deze studie onderzoekt het klinisch beloop van met CDK4/6-remmers behandelde patiënten in de praktijk bij patiënten met borstkanker. CDK4/6-remmers kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het bestuderen van monsters van bloed, weefsel, ascites of pleurale effusies, en verse lichaamsvloeistoffen of verse biopsie, van patiënten met borstkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd), kan artsen helpen meer te leren over kanker en de ontwikkeling van geneesmiddelen. weerstand bij patiënten en voorspellen hoe goed patiënten op de behandeling zullen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De klinische kenmerken van ziekteprogressie en reacties op daaropvolgende therapie na progressie op op ciclib gebaseerde therapie afbakenen.

II. Definieer farmacogenomische relaties die een nauwkeurigere benadering van medicijndosering kunnen bieden.

III. Onderzoek biomarkers gerelateerd aan respons en verworven resistentie in de standaard klinische praktijk.

IV. Ontwikkel patiënt-afgeleide modellen van resistente ziekte om de mechanismen die optreden bij resistentie functioneel te beoordelen.

V. Verhelder de sociaal-demografische kenmerken die verband houden met het klinisch gebruik van ciclibs in het verzorgingsgebied van Roswell Park.

OVERZICHT:

Elektronische medische dossiers van patiënten worden beoordeeld om klinische informatie vast te leggen, en patiënten ondergaan verzameling van bloed, weefsel, ascites of pleurale effusies, en verse lichaamsvloeistoffen of verse biopsiemonsters voor diagnose/behandelingsbeslissing, biomarkerbeoordelingen en beschrijving van mechanismen van resistentie/respons gerelateerd aan ciclib-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+)/HER2-negatieve (-) gemetastaseerde borstkanker, die worden of zijn behandeld met op ciclib gebaseerde therapieën

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker of HR+/HER2-klierpositieve, hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium die worden of zijn behandeld met op ciclib gebaseerde therapieën komen in aanmerking voor opname in deze studie

    • Dit omvat patiënten die de standaardbehandeling krijgen voor ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker, evenals degenen die in aanmerking komen voor deelname aan een niet-interventioneel onderzoek tijdens een klinisch onderzoek dat open is in Roswell Park of St. Vincent's Hospital
    • Screening zal plaatsvinden in de borstoncologische kliniek, door de medische dossiers van patiënten te bekijken voor de lopende, lopende of eerdere behandeling met op ciclib gebaseerde therapie
  • De deelnemer moet de prospectieve aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger van zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basiswetenschap (beoordeling van medische dossiers, verzamelen van biospecimen)
Elektronische medische dossiers van patiënten worden beoordeeld om klinische informatie vast te leggen, en patiënten ondergaan verzameling van bloed, weefsel, ascites of pleurale effusies, en verse lichaamsvloeistoffen of verse biopsiemonsters voor diagnose/behandelingsbeslissing, biomarkerbeoordelingen en beschrijving van mechanismen van resistentie/respons gerelateerd aan ciclib-therapie.
Ander: Diagnostische laboratoriumbiomarkeranalyse
Correlatieve studies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Verzameling van bloed, weefsel, ascites of pleurale effusies, en verse lichaamsvloeistoffen of verse biopsiemonsters ondergaan
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Ander: Beoordeling van de medische kaart
De elektronische medische dossiers van de patiënt worden beoordeeld
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden samengevat per ciclib-behandelingsregime met behulp van de juiste beschrijvende statistieken. Verschillen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Kruskal-Wallis- en Chi-kwadraattoetsen, indien van toepassing.
Tot 5 jaar
Totale overleving op ciclib
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Zal worden samengevat per behandelingsregime met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, met vergelijkingen gemaakt met behulp van de log-ranktest. Cox-regressiemodellen met tijdsafhankelijke variabelen kunnen worden overwogen om rekening te houden met veranderende behandelingsregimes en andere patiëntkenmerken.
Tot 15 jaar
Progressievrije overleving op ciclib
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Zal worden samengevat per behandelingsregime met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, met vergelijkingen gemaakt met behulp van de log-ranktest. Cox-regressiemodellen kunnen worden overwogen om eerdere therapieën en andere patiëntkenmerken aan te passen.
Tot 15 jaar
Progressievrije overleving bij volgende therapieën
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Zal worden samengevat per behandelingsregime met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, met vergelijkingen gemaakt met behulp van de logrank-test. Cox-regressiemodellen kunnen worden overwogen om eerdere therapieën en andere patiëntkenmerken aan te passen.
Tot 15 jaar
Plaats van de metastatische ziekte en tijd tot progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ontwikkeling van en locatie van metastatische ziekte zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken.
Tot 5 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden samengevat door het ciclib-behandelingsregime met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Vergelijkingen kunnen worden gemaakt met behulp van Fisher's exact test. Associaties tussen toxiciteitspercentages en demografische/klinische kenmerken van de patiënt kunnen worden geëvalueerd met behulp van logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Genetische variantie van genen geassocieerd met ciclib-metabolisme
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden samengevat in de totale steekproef en per behandelingsregime met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. De associatie tussen deze genetische kenmerken en toxiciteit en overlevingsresultaten zal worden geëvalueerd met behulp van gestratificeerde Cox-regressiemodellen, waarbij het genotype de stratificatiefactor zal zijn. Aanvullende modellen kunnen worden overwogen om rekening te houden met andere demografische of klinische kenmerken. Hazard ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verkregen uit modelschattingen.
Tot 5 jaar
Kwantitatieve biomarker-expressies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden samengevat in de totale steekproef en per behandelingsregime met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. De associatie tussen baseline biomarkers en overlevingsresultaten zal worden geëvalueerd met behulp van gestratificeerde Cox-regressiemodellen, waarbij het behandelingsregime de stratificatiefactor zal zijn. Aanvullende modellen kunnen worden overwogen om rekening te houden met andere demografische of klinische kenmerken. Hazard ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verkregen uit modelschattingen.
Tot 5 jaar
Ontwikkeling van patiënt-afgeleide modellen van resistente ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden geëvalueerd om de mechanismen die optreden bij resistentie functioneel te beoordelen. Er zullen geen formele statistische analyses worden uitgevoerd met betrekking tot de ontwikkeling van organoïde en patiënt-afgeleide xenograft (PDX) modellen.
Tot 5 jaar
Sociaal-economische kenmerken die verband houden met het gebruik van ciclibs
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal klinisch worden opgehelderd in het stroomgebied van Roswell Park. Behandelingsregimes en -volgordes kunnen worden samengevat op basis van demografische en sociaaleconomische kenmerken van de patiënt met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Associaties kunnen worden geëvalueerd met behulp van Chi-kwadraattesten.
Tot 5 jaar
Klinisch beloop van met CDK4/6-remmers behandelde patiënten in de "real-world" setting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het omvat het ondervragen van ciclib-behandelingspatronen, behandelingskeuzes na progressie, toxiciteiten, klinische reacties na progressie en uiteindelijk verschillen in algehele overleving.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek van biomarkers van respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal biomarkers van respons / weerstand en associatie met langetermijnresultaten onderzoeken in vergelijking met controles vóór de behandeling.
Tot 5 jaar
Enkelvoudige nucleotide polymorfologieën
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 18 van cyclus 1
Er zal bloed worden verzameld om single-nucleotide polymorfismen in CYP3A4 en verwante genen die geassocieerd zijn met het metabolisme van ciclib-verbindingen te onderzoeken. Deze polymorfismen zullen verband houden met dosisbeperkende toxiciteiten en dosisonderbrekingen. Bloedmonsters voor farmacokinetische en farmacogenomische analyse zullen worden afgenomen tijdens regelmatige bloedafnames in het laboratorium.
Dag 8 tot dag 18 van cyclus 1
Circulerend celvrij DNA (cfDNA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Seriële perifere bloedmonsters zullen prospectief worden verzameld op gespecificeerde tijdstippen en worden verwerkt voor isolatie van cfDNA en circulerende tumorcellen (CTC). CTC's zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van 3-dimensionale (3D) organoïde culturen en van CTC afgeleide xenotransplantaatmodellen.
Tot 5 jaar
Ontwikkeling van functionele modellen (patiënt-afgeleide modellen) van individuen met progressieve ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gebruikt alleen weefsels en/of lichaamsvloeistoffen die worden weggegooid of brengt geen aanvullende procedures voor de patiënten met zich mee. Dit omvat overtollig weefsel dat niet nodig is voor diagnose of pleurale effusies of peritoneale ascites. Cellen geïsoleerd uit de monsters zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van organoïde- of PDX-modellen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 571719 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren