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Biomarqueurs et caractéristiques cliniques du cancer du sein métastatique chez les patientes traitées avec des inhibiteurs de CDK4/6

11 novembre 2025 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

L'étude Roswell Park Ciclib : une étude prospective des biomarqueurs et des caractéristiques cliniques du cancer du sein avancé/métastatique traité avec des inhibiteurs CDK4/6

Cette étude examine l'évolution clinique des patientes traitées par un inhibiteur de CDK4/6 dans le monde réel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les inhibiteurs de CDK4/6 peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'étude d'échantillons de sang, de tissus, d'ascites ou d'épanchements pleuraux, de liquides organiques frais ou d'une biopsie fraîche, provenant de patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) peut aider les médecins à en savoir plus sur le cancer et le développement de médicaments. résistance chez les patients et prédire dans quelle mesure les patients répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Délimiter les caractéristiques cliniques de la progression de la maladie et les réponses au traitement ultérieur suivant la progression du traitement à base de ciclib.

II. Définir les relations pharmacogénomiques qui pourraient fournir une approche plus précise du dosage des médicaments.

III. Interroger les biomarqueurs liés à la réponse et à la résistance acquise dans la pratique clinique standard.

IV. Développer des modèles dérivés de patients à partir de maladies résistantes pour évaluer de manière fonctionnelle les mécanismes se produisant avec la résistance.

V. Élucider les caractéristiques socio-démographiques liées à l'utilisation clinique des ciclibs dans la zone de chalandise de Roswell Park.

CONTOUR:

Les dossiers médicaux électroniques des patients sont examinés pour saisir les informations cliniques, et les patients subissent une collecte de sang, de tissus, d'ascites ou d'épanchements pleuraux, de liquides organiques frais ou d'échantillons de biopsie frais pour le diagnostic/la décision de traitement, les évaluations des biomarqueurs et la description des mécanismes de résistance/réponse liés à la ciclib-thérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka K. Witkiewicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+)/HER2 négatif (-), qui sont ou ont été traitées avec des thérapies à base de ciclib

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2- ou d'un cancer du sein précoce à haut risque HR+/HER2 positif qui sont ou ont été traitées avec des thérapies à base de ciclib sont éligibles pour être incluses dans cette étude

    • Cela inclut les patients recevant un traitement standard de soins pour le cancer du sein métastatique ER + / HER2-, ainsi que ceux qui seraient éligibles pour participer à une étude non interventionnelle pendant une étude clinique ouverte à Roswell Park ou à l'hôpital St. Vincent
    • Le dépistage aura lieu dans une clinique d'oncologie mammaire, en examinant les dossiers médicaux des patientes pour le traitement en cours, en cours ou passé avec une thérapie à base de ciclib
  • Le participant doit comprendre la nature prospective de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel

Critère d'exclusion:

  • Enceinte de sujets féminins allaitants
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sciences fondamentales (examen des dossiers médicaux, collecte d'échantillons biologiques)
Les dossiers médicaux électroniques des patients sont examinés pour saisir les informations cliniques, et les patients subissent une collecte de sang, de tissus, d'ascites ou d'épanchements pleuraux, de liquides organiques frais ou d'échantillons de biopsie frais pour le diagnostic/la décision de traitement, les évaluations des biomarqueurs et la description des mécanismes de résistance/réponse liés à la ciclib-thérapie.
Autre: Analyse de biomarqueurs de laboratoire de diagnostic
Études corrélatives
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte de sang, de tissus, d'ascites ou d'épanchements pleuraux, de liquides organiques frais ou d'échantillons de biopsie frais
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Autre: Examen du dossier médical
Les dossiers de santé électroniques du patient sont examinés
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueil de caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront résumés par régime de traitement ciclib en utilisant les statistiques descriptives appropriées. Les différences seront évaluées à l'aide des tests de Kruskal-Wallis et du chi carré, selon le cas.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale sous ciclib
Délai: Jusqu'à 15 ans
Sera résumé par régime de traitement à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier, avec des comparaisons effectuées à l'aide du test du log rank. Les modèles de régression de Cox avec des variables dépendant du temps peuvent être considérés pour tenir compte de l'évolution des schémas thérapeutiques et d'autres caractéristiques des patients.
Jusqu'à 15 ans
Survie sans progression sous ciclib
Délai: Jusqu'à 15 ans
Sera résumé par régime de traitement à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier, avec des comparaisons effectuées à l'aide du test du log rank. Des modèles de régression de Cox peuvent être envisagés pour s'ajuster aux traitements antérieurs et à d'autres caractéristiques du patient.
Jusqu'à 15 ans
Survie sans progression lors des traitements ultérieurs
Délai: Jusqu'à 15 ans
Seront résumés par régime de traitement en utilisant les méthodes standard de Kaplan-Meier, avec des comparaisons effectuées à l'aide du test du logrank. Des modèles de régression de Cox peuvent être envisagés pour s'ajuster aux traitements antérieurs et à d'autres caractéristiques du patient.
Jusqu'à 15 ans
Site de la maladie métastatique et délai de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le développement et la localisation de la maladie métastatique seront résumés à l'aide des statistiques descriptives appropriées.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des toxicités liées au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront résumés par régime de traitement ciclib en utilisant les fréquences et les fréquences relatives. Des comparaisons peuvent être faites en utilisant le test exact de Fisher. Les associations entre les taux de toxicité et les caractéristiques démographiques/cliniques des patients peuvent être évaluées à l'aide de modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Variance génétique des gènes associés au métabolisme du ciclib
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront résumés dans l'échantillon global et par régime de traitement à l'aide des statistiques descriptives et des résumés graphiques appropriés. L'association entre ces caractéristiques génétiques et les résultats de toxicité et de survie sera évaluée à l'aide de modèles de régression de Cox stratifiés, où le génotype sera le facteur de stratification. Des modèles supplémentaires peuvent être envisagés pour tenir compte d'autres caractéristiques démographiques ou cliniques. Les rapports de risque avec des intervalles de confiance de 95 % seront obtenus à partir des estimations du modèle.
Jusqu'à 5 ans
Expressions quantitatives de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront résumés dans l'échantillon global et par régime de traitement à l'aide des statistiques descriptives et des résumés graphiques appropriés. L'association entre les biomarqueurs de base et les résultats de survie sera évaluée à l'aide de modèles de régression de Cox stratifiés, où le régime de traitement sera le facteur de stratification. Des modèles supplémentaires peuvent être envisagés pour tenir compte d'autres caractéristiques démographiques ou cliniques. Les rapports de risque avec des intervalles de confiance de 95 % seront obtenus à partir des estimations du modèle.
Jusqu'à 5 ans
Développement de modèles dérivés de patients à partir de maladies résistantes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués pour évaluer fonctionnellement les mécanismes se produisant avec la résistance. Aucune analyse statistique formelle ne sera effectuée en ce qui concerne le développement de modèles d'organoïdes et de xénogreffes dérivées de patients (PDX).
Jusqu'à 5 ans
Caractéristiques socio-économiques liées à l'utilisation des ciclibs
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront élucidés cliniquement dans la zone de chalandise de Roswell Park. Les schémas thérapeutiques et les séquences de traitement peuvent être résumés par les caractéristiques démographiques et socio-économiques des patients en utilisant les fréquences et les fréquences relatives. Les associations peuvent être évaluées à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 5 ans
Évolution clinique des patients traités par un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre du « monde réel »
Délai: Jusqu'à 5 ans
Impliquera d'interroger les schémas de traitement du ciclib, les choix de traitement après la progression, les toxicités, les réponses cliniques après la progression et, finalement, les différences de survie globale.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des biomarqueurs de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Examinera les biomarqueurs de la réponse/résistance et l'association avec les résultats à long terme par rapport aux témoins avant le traitement.
Jusqu'à 5 ans
Polymorphismes mononucléotidiques
Délai: Jour 8 à jour 18 du cycle 1
Du sang sera prélevé pour interroger les polymorphismes mononucléotidiques dans le CYP3A4 et les gènes apparentés associés au métabolisme des composés ciclib. Ces polymorphismes seront liés aux toxicités limitant la dose et aux interruptions de dose. Des échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique et pharmacogénomique seront prélevés lors des prélèvements sanguins réguliers en laboratoire.
Jour 8 à jour 18 du cycle 1
ADN acellulaire circulant (cfDNA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des échantillons de sang périphérique en série seront prélevés de manière prospective à des moments précis et traités pour l'isolement de l'ADNc et des cellules tumorales circulantes (CTC). Les CTC seront utilisés pour le développement de cultures d'organoïdes tridimensionnelles (3D) et de modèles de xénogreffes dérivés de CTC.
Jusqu'à 5 ans
Développement de modèles fonctionnels (modèles dérivés du patient) à partir d'individus atteints d'une maladie évolutive
Délai: Jusqu'à 5 ans
N'utilisera que des tissus et/ou des fluides corporels qui sont jetés ou n'impliquent aucune procédure supplémentaire pour les patients. Cela comprend un excès de tissu qui n'est pas nécessaire pour le diagnostic ou des épanchements pleuraux ou des ascites péritonéales. Les cellules isolées des échantillons seront utilisées pour le développement de modèles organoïdes ou PDX.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 571719 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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