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Biomarker und klinische Merkmale von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden

11. Mai 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Die Roswell Park Ciclib-Studie: Eine prospektive Studie zu Biomarkern und klinischen Merkmalen von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, der mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wird

Diese Studie untersucht den klinischen Verlauf von Patientinnen, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden, in der realen Umgebung bei Patientinnen mit Brustkrebs. CDK4/6-Inhibitoren können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Untersuchung von Blut-, Gewebe-, Aszites- oder Pleuraergüssen und frischen Körperflüssigkeiten oder frischen Biopsien von Patienten mit Brustkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert), kann Ärzten helfen, mehr über Krebs und die Entwicklung von Medikamenten zu erfahren Resistenzen bei Patienten und sagen voraus, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung der klinischen Merkmale des Fortschreitens der Krankheit und des Ansprechens auf die nachfolgende Therapie nach dem Fortschreiten einer ciclib-basierten Therapie.

II. Definieren Sie pharmakogenomische Beziehungen, die einen präziseren Ansatz für die Arzneimitteldosierung bieten könnten.

III. Fragen Sie Biomarker im Zusammenhang mit Ansprechen und erworbener Resistenz in der klinischen Standardpraxis ab.

IV. Entwickeln Sie von Patienten abgeleitete Modelle für resistente Krankheiten, um die Mechanismen, die bei Resistenzen auftreten, funktionell zu bewerten.

V. Erläuterung der soziodemografischen Merkmale im Zusammenhang mit der klinischen Verwendung von Ciclibs im Einzugsgebiet von Roswell Park.

UMRISS:

Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden überprüft, um klinische Informationen zu erfassen, und den Patienten werden Blut, Gewebe, Aszites oder Pleuraergüsse und frische Körperflüssigkeiten oder frische Biopsieproben für Diagnose-/Behandlungsentscheidungen, Biomarker-Bewertungen und Beschreibung von Resistenz-/Reaktionsmechanismen entnommen im Zusammenhang mit der Ciclib-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/HER2-negativem (-) metastasiertem Brustkrebs, die mit Ciclib-basierten Therapien behandelt werden oder behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit ER+/HER2-metastasiertem Brustkrebs oder HR+/HER2-Knoten-positivem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, die mit ciclib-basierten Therapien behandelt werden oder wurden, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage

    • Dies schließt Patienten ein, die eine Standardbehandlung für metastasierenden ER+/HER2-Brustkrebs erhalten, sowie Patienten, die während einer am Roswell Park oder St. Vincent's Hospital offenen klinischen Studie zur Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie berechtigt wären
    • Das Screening erfolgt in einer Klinik für Brustonkologie durch Überprüfung der Patientenakten für die anstehende, laufende oder vergangene Behandlung mit einer Ciclib-basierten Therapie
  • Der Teilnehmer muss den prospektiven Charakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger von stillenden weiblichen Probanden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grundlagenwissenschaft (Überprüfung der medizinischen Krankengeschichte, Sammlung von Bioproben)
Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden überprüft, um klinische Informationen zu erfassen, und den Patienten werden Blut, Gewebe, Aszites oder Pleuraergüsse und frische Körperflüssigkeiten oder frische Biopsieproben für Diagnose-/Behandlungsentscheidungen, Biomarker-Bewertungen und Beschreibung von Resistenz-/Reaktionsmechanismen entnommen im Zusammenhang mit der Ciclib-Therapie.
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Blut, Gewebe, Aszites oder Pleuraergüssen und frischen Körperflüssigkeiten oder frischen Biopsieproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Die elektronischen Patientenakten werden überprüft
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung klinischer Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach Ciclib-Behandlungsschema unter Verwendung der entsprechenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Unterschiede werden gegebenenfalls unter Verwendung des Kruskal-Wallis- und des Chi-Quadrat-Tests bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben auf ciclib
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird nach Behandlungsplan unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Vergleiche unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt werden. Cox-Regressionsmodelle mit zeitabhängigen Variablen können berücksichtigt werden, um sich ändernde Behandlungsschemata und andere Patientenmerkmale zu berücksichtigen.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben auf ciclib
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird nach Behandlungsplan unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Vergleiche unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt werden. Cox-Regressionsmodelle können in Betracht gezogen werden, um frühere Therapien und andere Patientenmerkmale anzupassen.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei nachfolgenden Therapien
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird nach Behandlungsschema unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Vergleiche unter Verwendung des Logrank-Tests durchgeführt werden. Cox-Regressionsmodelle können in Betracht gezogen werden, um frühere Therapien und andere Patientenmerkmale anzupassen.
Bis zu 15 Jahre
Ort der metastasierten Erkrankung und Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Entwicklung und Ort der metastatischen Erkrankung werden unter Verwendung der geeigneten deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach Ciclib-Behandlungsschema unter Verwendung von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Vergleiche können unter Verwendung von Fishers exaktem Test durchgeführt werden. Assoziationen zwischen Toxizitätsraten und demografischen/klinischen Merkmalen des Patienten können unter Verwendung logistischer Regressionsmodelle bewertet werden.
Bis zu 5 Jahre
Genetische Varianz von Genen, die mit dem Ciclib-Stoffwechsel assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird in der Gesamtstichprobe und nach Behandlungsschema unter Verwendung der entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Der Zusammenhang zwischen diesen genetischen Merkmalen und Toxizitäts- und Überlebensergebnissen wird unter Verwendung von stratifizierten Cox-Regressionsmodellen bewertet, wobei der Genotyp der Stratifizierungsfaktor ist. Zusätzliche Modelle können in Betracht gezogen werden, um andere demografische oder klinische Merkmale zu berücksichtigen. Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen werden aus Modellschätzungen erhalten.
Bis zu 5 Jahre
Quantitative Biomarker-Ausdrücke
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird in der Gesamtstichprobe und nach Behandlungsschema unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken und grafischer Zusammenfassungen zusammengefasst. Der Zusammenhang zwischen Baseline-Biomarkern und Überlebensergebnissen wird anhand von stratifizierten Cox-Regressionsmodellen bewertet, wobei das Behandlungsschema der Stratifizierungsfaktor ist. Zusätzliche Modelle können in Betracht gezogen werden, um andere demografische oder klinische Merkmale zu berücksichtigen. Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen werden aus Modellschätzungen erhalten.
Bis zu 5 Jahre
Entwicklung von Patienten-abgeleiteten Modellen von resistenten Krankheiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird ausgewertet, um die bei Resistenzen auftretenden Mechanismen funktionell zu beurteilen. Es werden keine formellen statistischen Analysen in Bezug auf die Entwicklung von Organoid- und patientenabgeleiteten Xenotransplantat-Modellen (PDX) durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Sozioökonomische Merkmale im Zusammenhang mit der Verwendung von Ciclibs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird im Einzugsgebiet von Roswell Park klinisch abgeklärt. Behandlungsschemata und Sequenzen können anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten nach demografischen und sozioökonomischen Merkmalen des Patienten zusammengefasst werden. Assoziationen können unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests bewertet werden.
Bis zu 5 Jahre
Klinischer Verlauf von mit CDK4/6-Inhibitoren behandelten Patienten in der „realen Welt“.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beinhaltet die Abfrage von Ciclib-Behandlungsmustern, Behandlungsoptionen nach der Progression, Toxizitäten, klinischen Reaktionen nach der Progression und letztendlich Unterschieden im Gesamtüberleben.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Biomarkern der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Untersuchen Biomarker für Ansprechen/Resistenz und Assoziation mit langfristigen Ergebnissen im Vergleich zu Kontrollen vor der Behandlung.
Bis zu 5 Jahre
Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 18 von Zyklus 1
Blut wird gesammelt, um Einzelnukleotid-Polymorphismen in CYP3A4 und verwandten Genen abzufragen, die mit dem Metabolismus von Ciclib-Verbindungen in Verbindung stehen. Diese Polymorphismen stehen im Zusammenhang mit dosislimitierenden Toxizitäten und Dosisunterbrechungen. Blutproben für die pharmakokinetische und pharmakogenomische Analyse werden während der regelmäßigen Laborblutabnahmen entnommen.
Tag 8 bis Tag 18 von Zyklus 1
Zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Serielle periphere Blutproben werden prospektiv zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und für die Isolierung von cfDNA und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) verarbeitet. CTCs werden für die Entwicklung von dreidimensionalen (3D) organoiden Kulturen und von CTC abgeleiteten Xenograft-Modellen verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Entwicklung von Funktionsmodellen (von Patienten abgeleitete Modelle) von Personen mit fortschreitender Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden nur Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten verwendet, die entsorgt werden, oder es sind keine zusätzlichen Verfahren für die Patienten erforderlich. Dazu gehören überschüssiges Gewebe, das nicht für die Diagnose benötigt wird, oder Pleuraergüsse oder Bauchwassersucht. Aus den Proben isolierte Zellen werden für die Entwicklung von Organoid- oder PDX-Modellen verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka K Witkiewicz, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 571719 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05682 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8

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