Elafibranor 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者中的研究 (ELATIVE)
2026年8月28日 更新者：Ipsen
一项双盲、随机、安慰剂对照研究和开放标签长期扩展，以评估 Elafibranor 80 mg 在对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者中的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估每日口服 80mg elafibranor 对 PBC 患者胆汁淤积（胆汁形成和/或胆汁积聚受损）以及对熊去氧胆酸 (UCDA) 反应不足或不耐受的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大、H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z IM9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
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Cape Town、南非、7800
- Mediclinic Constantiaberg, North Suites
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Western Cap
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Cape Town、Western Cap、南非、7925
- Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
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Bornova
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Izmir、Bornova、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pendik
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Istanbul、Pendik、土耳其（türkiye）、34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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Berlin、德国、10825
- Gastro - Sudien
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Berlin、德国、13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、德国、24146
- Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
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Leipzig、德国、04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan、意大利、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
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Monza、意大利、20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
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Località Baggiovara
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Modena、Località Baggiovara、意大利、41126
- Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
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Santiago、智利、7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Coquimbo Region
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La Serena、Coquimbo Region、智利、1700000
- Hospital de La Serena
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8320000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8330034
- Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、智利、2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
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Créteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
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Orléans、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Reims、法国、51092
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
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Strasbourg、法国、67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
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Lugano、瑞士、6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- The Institute for Liver Health
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of USC
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、840045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood、Colorado、美国、80113
- South Denver Gastroenterology, P.C.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine, Digestive Diseases
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042-11114
- UPMC Center for Liver Diseases
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York、New York、美国、10065
- The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina- College of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75234
- Liver Center of Texas, PLLC
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Dallas、Texas、美国、75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
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Houston、Texas、美国、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation
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Victoria、Texas、美国、77904
- Gastro health & Nutrition-Victoria
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute Northwest
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
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Camberley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Hull、英国、HU32J
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Newcastle
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Newcastle upon Tyne、Newcastle、英国、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、C.P 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
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Pontevedra、西班牙、36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Santander、西班牙、39010
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、阿根廷、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mendoza Province
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Godoy Cruz、Mendoza Province、阿根廷、5547
- Hospital Español de Mendoza
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁（含）男性或女性
- 明确或可能的 PBC 诊断
- ALP ≥ 1.67 倍正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 (TB) ≤ 2x ULN
- 筛选前 UDCA 至少 12 个月（稳定剂量 ≥ 3 个月），或筛选前无法耐受 UDCA 治疗（无 UDCA ≥ 3 个月）（每个国家的护理标准剂量）
- 参与这项研究的女性必须没有生育能力，或者必须在整个研究期间和最后一次服药后 1 个月内使用高效避孕措施
排除标准：
- 其他伴随肝病的病史或存在
- 有临床意义的肝功能失代偿，包括肝硬化/门脉高压并发症患者
- 可能导致非肝脏 ALP 升高（例如佩吉特氏病）或可能将预期寿命缩短至 < 2 年的医疗状况，包括已知的癌症
- 患者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 任何其他不稳定或未经治疗的具有临床意义的疾病的证据
- 酗酒史
- 对于女性患者：已知怀孕或哺乳期
- 筛选前 2 个月内使用过贝特类药物和格列酮类药物
- 使用硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、己酮可可碱、布地奈德等全身性皮质类固醇；筛选前 3 个月内使用过潜在肝毒性药物（包括 α-甲基多巴、丙戊酸钠异烟肼或呋喃妥因）
- 在筛选前 12 个月内使用针对白介素 (IL) 或其他细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法
- 对于既往接触过奥贝胆酸 (OCA) 的患者，应在筛查前 3 个月停用 OCA
- 在筛选前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内，目前正在、计划参与或已经参与含有活性物质的研究性药物研究或医疗器械研究的患者；对于既往接触过 seladelpar 的患者，应在筛查前 3 个月停用 seladelpar。
- 既往接触过 elafibranor 的患者
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5x ULN
- 白蛋白 < 3.0 克/分升
- PBC 根据鹿特丹标准的严重晚期患者（TB > ULN 和白蛋白 < LLN）
- 由于肝功能改变，国际标准化比值 (INR) > 1.3
- 肌酸磷酸激酶 CPK > 2X ULN
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 显着的肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Elafibranor 80毫克双盲
研究参与者将每天早餐前口服 1 片，每天早上用一杯水服用
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Elafibranor 每天 80 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究参与者将每天早餐前口服 1 片，每天早上用一杯水服用
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每日安慰剂
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实验性的：Elafibranor 80mg 开放标签
研究参与者将每天早餐前口服 1 片，每天早上用一杯水服用
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Elafibranor 每天 80 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时对基于胆汁淤积反应的治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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胆汁淤积反应定义为碱性磷酸酶 (ALP) < 1.67 x 正常上限 (ULN) 和总胆红素 (TB) <= ULN，并且第 52 周时 ALP 相对于基线下降 >= 15%，并且基于综合策略推算非第 52 周之前经历过并发事件 (ICE)（停止研究治疗或对 PBC 使用救援疗法）的参与者的反应。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要终点：第 52 周时基于 ALP 正常化对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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基于第 52 周 ALP 正常化的治疗反应定义为 ALP =<1.0× 的参与者百分比
ULN 并基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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关键次要终点：第 52 周时，基线 PBC 最严重瘙痒 NRS 评分≥4 的参与者中，基于 PBC 最严重瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分的瘙痒相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前 14 天）和第 52 周
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PBC 最严重瘙痒 NRS 是一种简单、自我管理的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于测量瘙痒强度。
参与者按照 11 分制对最严重瘙痒的强度进行评分，评分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
总分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明结果越差。
基线定义为随机分组前 14 天内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值。
基线后数据定义为 4 周时间间隔内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值（首次研究药物摄入日后每 28 天可用数据）。
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基线（给药前 14 天）和第 52 周
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关键次要终点：基线 PBC 最严重瘙痒 NRS 评分≥4 至第 24 周的参与者中，基于 PBC 最严重瘙痒 NRS 评分的瘙痒相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前 14 天）和第 24 周
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PBC 最严重瘙痒 NRS 是一份简单、自我管理的 PRO 问卷，用于测量瘙痒强度。
参与者按照 11 分制对最严重瘙痒的强度进行评分，评分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
总分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明结果越差。
基线定义为随机分组前 14 天内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值。
基线后数据定义为 4 周时间间隔内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值（首次研究药物摄入日后每 28 天可用数据）。
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基线（给药前 14 天）和第 24 周
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第 4、13、26、39 和 52 周 ALP 相对基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 4、13、26、39 和 52 周
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在指定时间点采集血样以评估 ALP。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）以及第 4、13、26、39 和 52 周
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第 52 周时相对于基线有 ALP 反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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ALP 反应定义为 ALP 从基线下降 >= 10%；第 52 周时 ALP 相对于基线下降 >= 20%，ALP 相对于基线下降 >= 40%，并且基于对一周前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者无反应的综合策略52.
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时根据 ALP < 1.5x ULN、ALP 从基线下降 >= 40% 且 TB =<ULN 对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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对治疗的反应是根据 ALP < 1.5x ULN、ALP 从基线下降 >= 40% 以及 TB =< ULN 在第 52 周进行。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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第 52 周
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第 52 周时根据 ALP < 3x ULN、天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2x ULN 和 TB =< 1 毫克每分升 (mg/dL) (Paris I) 对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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对治疗的反应是根据第 52 周时 ALP < 3x ULN、AST < 2x ULN 和 TB =< 1 mg/dL (Paris I)。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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第 52 周时根据 ALP =< 1.5x ULN、AST =< 1.5x ULN 和 TB =< 1 mg/dL (Paris II) 对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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治疗反应根据第 52 周时 ALP =< 1.5x ULN、AST =< 1.5x ULN 和 TB =< 1 mg/dL (Paris II)。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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根据第 52 周时结核病相对于基线下降 15% 的情况，对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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对治疗的反应是根据第 52 周时结核病相对于基线减少 15% 的变化。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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第 52 周
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第 52 周时根据结核病 (TB =< ULN) 和/或白蛋白 (ALB >= 正常下限 [LLN]) 正常化对治疗有反应的参与者百分比（鹿特丹）
大体时间：第 52 周
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对治疗的反应根据第 52 周时的 TB (TB =< ULN) 和/或白蛋白 (ALB >= LLN)（鹿特丹）而定。
仅当总胆红素和白蛋白正常时，参与者才在第 52 周被视为有反应者。
在基线时总胆红素 (TB > ULN) 或白蛋白 (ALB < LLN) 异常的参与者中分析终点。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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第 52 周时根据 TB ≤0.6 x ULN 对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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对治疗的反应是根据第 52 周时 TB ≤0.6 x ULN 进行的。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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第 52 周时根据 ALP ≤1.67 x ULN 和 TB ≤1 mg/dL (Momah/Lindor) 对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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对治疗的反应是根据第 52 周时 ALP ≤1.67 x ULN 和 TB ≤1 mg/dL (Momah/Lindor) 进行的。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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第 52 周时结核病未恶化对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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对治疗的反应是根据结核病没有恶化，定义为结核病水平<ULN或在第52周时与基线相比没有增加超过0.1 x ULN。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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根据第 52 周时的完全生化反应，对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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根据完整生化反应对治疗的反应，定义为第 52 周时 <= ALP、TB、AST、ALT 和 ALB 的 ULN 值以及国际标准化比值 (INR)。
它基于综合策略，对第 52 周之前经历过 ICE（停止研究治疗或使用 PBC 救援疗法）的参与者进行无反应。
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第 52 周
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基于英国 (UK)-PBC 第 52 周评分的 PBC 5 年、10 年和 15 年风险评分
大体时间：第 52 周
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UK-PBC 风险评分的定义是接受 UDCA 治疗的 PBC 参与者在诊断后 5、10 和 15 年内出现需要肝移植的肝衰竭的平均风险百分比。
第 52 周时根据以下公式计算如下： UK-PBC 评分 = 0.0287854*(alpEPxULN-1.722136304)
- 0.0422873*([{altastEP x ULN/10}^-1] - 8.675729006) + 1.4199 * (LN(bilEPxULN /10)+2.709607778)
- 1.960303*(白度 x LLN -1.17673001)-0.4161954*(plt
x LLN -1.873564875)。
然后通过 S(t) = S0(t) exp（UK-PBC 评分）计算任何给定参与者的生存 S(t)。
这里，alpEP x ULN=ALP/该时间点的正常ALP水平上限，altastEPxULN=(ALT、AST或TA)/该时间点的值的正常上限水平，bilEP x ULN=胆红素/该时间点的正常胆红素水平上限， alb x LLN=alb /alb 基线时正常水平较低，plt x LLN=plt/plt 基线时正常水平较低。
较低的 UK-PBC 评分预示着较低的风险和较好的预后。
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第 52 周
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全球 PBC 研究小组 (GLOBE) 第 52 周得分
大体时间：第 52 周
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GLOBE 评分是一种经过验证的风险评估工具，可评估 PBC 参与者的无移植生存率。
它是由全球 PBC 研究小组使用 Cox 回归模型对 4,000 多名 PBC 参与者进行开发。
第 52 周时的计算公式如下： GLOBE 评分 = 0.044378 * 熊去氧胆酸 (UDCA) 治疗开始时的年龄 + 0.93982 * LN (TB x ULN) + 0.335648 * LN (ALP x ULN) - 2.266708 * ALB x LLN - 0.002581 * 每 10^9/L 的血小板计数) + 1.216865；其中 TB x ULN = 时间点的胆红素/ULN，ALP x ULN = 时间点的 ALP/ULN，ALB x LLN = 时间点的 ALB/LLN，每 10^9/L 的血小板计数 = 每 10^9/ 的血小板计数L 在时间点。
较低的 GLOBE PBC 评分预示着较低的风险和较好的预后。
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第 52 周
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第 52 周时通过 AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、5 Prime 核苷酸酶 (5'-NT) 和分级 ALP（肝脏）（H1 和 H2）评估的肝胆损伤和肝功能相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过 AST、ALT、GGT、5'-NT 和分级 ALP（肝脏）（H1 和 H2）评估肝胆损伤和肝功能。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过总胆红素和结合胆红素测量的肝胆损伤和肝功能相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过总胆红素和结合胆红素测量来评估肝胆损伤和肝功能。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过白蛋白测量的肝胆损伤和肝功能相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过白蛋白测量来评估肝胆损伤和肝功能。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时按 INR 测量的肝胆损伤和肝功能较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过INR测量来评估肝胆损伤和肝功能。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 测量的炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过 hsCRP 测量炎症生物标志物。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过纤维蛋白原和触珠蛋白测量的炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过纤维蛋白原和触珠蛋白测量来评估炎症的生物标志物。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过肿瘤坏死因子 Alpha 测量的炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过 TNF-α 测量来评估炎症生物标志物。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过免疫球蛋白 (Ig)G 和 IgM 测量的免疫反应相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过 IgG 和 IgM 测量来评估免疫反应。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过增强型肝纤维化 (ELF) 和纤溶酶原激活剂抑制剂 - 1 (PAI-1) 测量的肝纤维化生物标志物和非侵入性指标相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过 ELF 测量来评估肝纤维化的生物标志物和非侵入性测量：透明质酸 [HA]、2 型前胶原肽 [PIINP]、金属蛋白酶组织抑制剂-1[TIMP-1]）和 PAI-1。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时细胞角蛋白 18 (CK-18) 测量的肝纤维化生物标志物和非侵入性测量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过 CK-18（M30 和 M65）测量来评估肝纤维化的生物标志物和非侵入性测量。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过转化生长因子β (TGF-β) 测量的肝纤维化生物标志物和非侵入性指标相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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通过 TGF-β 测量来评估肝纤维化的生物标志物和非侵入性测量。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时通过瞬时弹性成像 (TE) 测量的肝脏硬度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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FibroScan® TE 设备（Echosens，法国巴黎）是一种用于测量与纤维化相关的肝脏硬度的非侵入性技术。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周脂质参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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在指定时间点采集血样，用于评估总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇和甘油三酯（TG）。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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在指定时间点采集血样以评估 FPG。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周胆汁酸和胆汁酸合成生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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在指定时间点收集血样以评估胆汁酸和胆汁酸合成的生物标志物。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周胆汁酸和胆汁酸合成生物标志物相对于基线的变化（通过第 52 周 7 Alpha-羟基-4-胆固醇-3-酮 (C4) 测量）
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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在指定时间点采集血样，以评估胆汁酸和 C4 测量的胆汁酸合成生物标志物。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周胆汁酸和胆汁酸合成生物标志物（如测量的成纤维细胞生长因子 19）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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在指定时间点收集血样，以评估胆汁酸和胆汁酸合成的生物标志物（通过成纤维细胞生长因子 19 测量）。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 PBC 最痒 NRS 评分有反应的参与者百分比
大体时间：基线（给药前 14 天）以及第 24 周和第 52 周
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PBC 最严重瘙痒 NRS 是一份简单、自我管理的 PRO 问卷，用于测量瘙痒强度。
参与者按照 11 分制对最严重瘙痒的强度进行评分，评分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
总分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明结果越差。
根据临床意义的变化，对 PBC 最严重瘙痒 NRS 的反应减少至少 30%；基线 NRS 评分≥4 的参与者的评分较基线下降 1 分、2 分或 3 分。
基线定义为随机分组前 14 天内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值。
基线后数据定义为 4 周时间间隔内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值（首次研究药物摄入日后每 28 天可用数据）。
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基线（给药前 14 天）以及第 24 周和第 52 周
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根据第 24 周和第 52 周的 PBC 最严重瘙痒 NRS 评分衡量，瘙痒症未恶化的参与者百分比
大体时间：基线（给药前 14 天）以及第 24 周和第 54 周
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PBC 最严重瘙痒 NRS 是一份简单、自我管理的 PRO 问卷，用于测量瘙痒强度。
参与者按照 11 分制对最严重瘙痒的强度进行评分，评分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
总分范围从 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明结果越差。
基线定义为随机分组前 14 天内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值。
基线后数据定义为 4 周时间间隔内可用数据的每日 PBC 最严重瘙痒评分的平均值（首次研究药物摄入日后每 28 天可用数据）。
瘙痒恶化的定义是第 24 周和第 52 周时 PBC 最严重瘙痒 NRS 评分相对于基线的正变化大于 2。
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基线（给药前 14 天）以及第 24 周和第 54 周
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第 52 周 5-D 痒相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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5-D 瘙痒量表是一份已在多种不同疾病中得到验证的问卷。
它根据 5 个领域评估症状： 持续时间：评分范围 1（少于 6 小时）至 5（全天）；程度：分数范围1（不存在）到5（难以忍受）；持续时间：分数范围1（少于6小时）和5（全天）；方向：分数范围1（完全解决）和5（变得更糟）；残疾：得分范围 1（从不影响或不适用）和 5（入睡延迟并经常在夜间醒来或总是影响此活动）和分布：问题是标记过去两年中身体部位出现瘙痒的位置几周。
参与者按照 1 到 5 的等级对前 2 周内的症状进行评分，其中 5 表示受影响最严重。
5-D 瘙痒总分介于 5（无瘙痒）和 25（最严重瘙痒）之间。
分数越高表明结果越差。
基线=随机研究药物第一次给药时或之前的最后一个非缺失值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 7a 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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PROMIS 疲劳简表 7a 由七个项目组成，用于衡量过去一周的疲劳经历以及疲劳对日常活动的干扰。
参与者填写了 PROMIS 疲劳简表 7a，并按照从 1（从不）到 5（总是）的等级回答以下问题：“您多久感到疲倦”； “您有多少次经历过极度疲惫”； “你有多少次能量耗尽”； “您的疲劳是否经常限制您的工作”； “你有多少次因为太累而无法清晰思考”； “您有多少次因为太累而无法洗澡或淋浴”以及“您有多少次有足够的精力进行剧烈运动”。
T 分数值包括平均值 50 和标准差 10。
PROMIS 疲劳 T 分数范围为 29.4（最佳）到 83.2（最差）。
分数越高表明结果越差。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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ESS 是一份简短的自填问卷，由 8 个问题组成，要求评估日常生活中入睡的可能性（每个问题的得分为 0 到 3 分；“0”表示不可能打瞌睡，“ 3' 表示打瞌睡的可能性很高）。
它提供的总分已被证明与参与者的白天嗜睡程度相关（总分范围为 0 [无嗜睡] 至 24 分 [显着嗜睡]）。
总分是所有项目得分的总和，范围从 0（最好）到 24（最差）。
分数越高表明困倦的可能性越大。
参与者被要求完成 ESS，了解他们在过去 7 天左右经历的困倦程度。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时 PBC-40 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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PBC-40 评估 6 个领域的症状：症状、瘙痒、疲劳、认知、情绪和社交。
参与者根据口头反应量表进行回答，具体取决于部分选项，范围从“从不”/“完全不”/“强烈不同意”到“总是”/“非常”/“强烈同意”。5 个项目（3/3 感到痒）域和社交域中的 2/10）还包括“不适用”选项。域：症状（7 个问题）得分范围 7-35，瘙痒（3 个问题）得分范围 3-15，疲劳（11 个问题）得分范围11-55，认知（6 个问题）得分范围 6-30，情感（3 个问题）得分范围 3-15，社交（10 个问题）得分范围 10-50。提供了每个领域的得分（不计算总分） ，每个口头反应量表与每个项目的 1-5 分相关（具有“不适用”选项的项目为 0-5）；5=受影响最大。各个项目得分相加得出总领域得分。较高得分=更糟糕的结果。PBC-40 有 4 周的回忆期。基线=随机研究药物第一次给药时或之前的最后一个非缺失值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时根据欧洲生活质量 5 维度 5 级别版本 (EQ-5D-5L) 衡量的健康效用基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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EQ-5D-5L 是一份包含 6 项的标准化问卷，用于评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和整体健康状况。
EQ-5D-5L问卷的视觉模拟量表（VAS）从0（最差）到100（最好）编号。
分数越高表明结果越好。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描评估的骨矿物质密度 T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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对参与者进行 DEXA 扫描（髋部和腰部）以评估骨矿物质密度（股骨颈、腰部和全髋部）。
T分数是根据实际测量的骨密度值计算的。
T 分数将参与者的骨密度与 30 岁健康成年人的骨密度进行了比较。
T 分数用于确定原发性骨质疏松症，原发性骨质疏松症是在没有任何其他原因的情况下自行存在的，分为 3 类：低风险、中风险和高风险（骨质疏松症）。
T 分数衡量参与者骨骼中矿物质的数量。
将参与者的骨质流失水平与典型的 30 岁健康成年人的骨质流失水平进行比较。
分数≥-1.0表示低风险，中等风险是分数在-2.5和-1.0之间，高风险/骨质疏松症是分数≤-2.5。
T 分数的正变化表明骨矿物质密度的改善。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时 1 型胶原 [CTX] 骨转换羧基末端交联端肽 [CTX] 血清标志物相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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在指定时间点采集血样以评估骨转换的血清标志物 CTX。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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第 52 周时 1 型骨转换前胶原肽 [P1NP]）血清标志物相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
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在特定时间点采集血样以评估骨转换血清标志物 P1NP。
基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一个非缺失中心值。
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基线（第 1 天）和第 52 周
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出现临床结果的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 52 周
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临床结果的发生被描述为由以下内容组成的复合终点：对于基线 MELD-Na <12 的参与者，终末期肝病钠 (MELD-Na) >14 模型；肝移植；需要治疗的不受控制的腹水；因任何新发或复发而住院，包括静脉曲张出血、定义为 West-Haven 评分为 2 分或以上的肝性脑病以及自发性细菌性腹膜炎；和死亡。
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从第 1 天到第 52 周
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：TEAE 的收集时间为从研究治疗开始（第 1 天）到 DCO 日期 2023 年 6 月 1 日，大约 980 天。
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AE 是在服用研究产品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在 TEAE 评估期间发作的任何 AE，或在首次治疗剂量之前开始并在 TEAE 评估期间恶化或变得严重的任何事件。
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷的任何 AE。
AESI 是一种可能并不严重但对特定治疗或类别特别重要的 AE。
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TEAE 的收集时间为从研究治疗开始（第 1 天）到 DCO 日期 2023 年 6 月 1 日，大约 980 天。
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Elafibranor 和 GFT1007 的血浆浓度
大体时间：第 4 周：给药前、给药后 0.5 小时、1.5 小时、2-3 小时、4 小时和 6 小时
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在指定时间点收集血样以评估 Elafibranor 及其代谢物 GFT1007 的血浆浓度。
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第 4 周：给药前、给药后 0.5 小时、1.5 小时、2-3 小时、4 小时和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Akarca US, Alvares-da-Silva MR, Andreone P, Arrese M, Corpechot C, Francque SM, Heneghan MA, Invernizzi P, Jones D, Kruger FC, Lawitz E, Mayo MJ, Shiffman ML, Swain MG, Valera JM, Vargas V, Vierling JM, Villamil A, Addy C, Dietrich J, Germain JM, Mazain S, Rafailovic D, Tadde B, Miller B, Shu J, Zein CO, Schattenberg JM; ELATIVE Study Investigators' Group; ELATIVE Study Investigators' Group. Efficacy and Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa2306185. Epub 2023 Nov 13.
- Levy C, Bowlus CL, Lawitz E, Antunes N, Miller B, Shu J, Zein CO, Kowdley KV. Baseline Alkaline Phosphatase Impacts Response Rates in Primary Biliary Cholangitis: Exploring Response to Elafibranor in ELATIVE. Liver Int. 2026 May;46(5):e70630. doi: 10.1111/liv.70630.
- Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Akarca U, Alvares-da-Silva MR, Andreone P, Arrese M, Corpechot C, Elbeshbeshy H, Francque S, Heneghan MA, Invernizzi P, Jacobson IM, Jones D, Kremer AE, Kruger FC, Kugelmas M, Lawitz E, Mayo MJ, Shiffman ML, Sonderup M, Swain MG, Valera JM, Vierling JM, Villagrasa A, Villamil A, Antunes N, Raskino C, Sleiman M, Cranham V, Miller B, Schattenberg JM. Elafibranor in primary biliary cholangitis: two-year placebo-controlled outcomes and long-term open-label data from the ELATIVE(R) phase III trial. J Hepatol. 2026 Aug 27:S0168-8278(26)02859-X. doi: 10.1016/j.jhep.2026.08.016. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GFT505B-319-1
- 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004941-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护研究参与者的隐私。
任何请求应提交至 www.vivli.org 由独立的科学审查委员会进行评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，合格研究的数据可在所研究的药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月内或在描述结果的主要手稿被接受发表后（以较晚者为准）获得。
IPD 共享访问标准
访问标准：有关 Ipsen 共享标准、合格研究和共享流程的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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