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Studie zu Elafibranor bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) (ELATIVE)

26. April 2024 aktualisiert von: Ipsen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie und offene Langzeitverlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor 80 mg bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber Ursodeoxycholsäure

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer täglichen oralen Verabreichung von 80 mg Elafibranor auf die Cholestase (Beeinträchtigung der Gallenbildung und/oder Gallenansammlung) bei Patienten mit PBC und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure (UCDA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, 5547
        • Hospital Espanol De Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39010
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Eindeutige oder wahrscheinliche PBC-Diagnose
  • ALP ≥ 1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin (TB) ≤ 2x ULN
  • UDCA für mindestens 12 Monate (stabile Dosis ≥ 3 Monate) vor dem Screening oder Unverträglichkeit einer UDCA-Behandlung (kein UDCA für ≥ 3 Monate) vor dem Screening (pro landesüblicher Dosierung)
  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im gebärfähigen Alter sein oder während der gesamten Dauer der Studie und für 1 Monat nach der letzten Medikamenteneinnahme eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen begleitenden Lebererkrankung
  • Klinisch signifikante hepatische Dekompensation, einschließlich Patienten mit Zirrhose-/portaler Hypertonie-Komplikationen
  • Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. B. Morbus Paget) oder die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre verkürzen können, einschließlich bekannter Krebsarten
  • Patient hat einen positiven Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hinweise auf eine andere instabile oder unbehandelte klinisch signifikante Erkrankung
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Für weibliche Patienten: bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Fibraten und Glitazonen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, Pentoxifyllin, Budesonid und anderen systemischen Kortikosteroiden; potenziell hepatotoxische Arzneimittel (einschließlich α-Methyl-Dopa, Natriumvalproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Antikörpern oder Immuntherapie gegen Interleukine (ILs) oder andere Zytokine oder Chemokine innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Obeticholsäure (OCA) sollte OCA 3 Monate vor dem Screening abgesetzt werden
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening an einer Arzneimittelstudie oder Medizinproduktstudie teilnehmen, eine Teilnahme planen oder daran teilgenommen haben; Bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Seladelpar sollte Seladelpar 3 Monate vor dem Screening abgesetzt werden.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Elafibranor
  • Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 5x ULN
  • Albumin < 3,0 g/dl
  • PBC Schwer fortgeschrittene Patienten nach Rotterdam-Kriterien (TB > ULN und Albumin < LLN)
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,3 aufgrund einer veränderten Leberfunktion
  • Kreatin-Phosphokinase-CPK > 2X ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Signifikante Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elafibranor 80mg
Die Studienteilnehmer nehmen jeden Morgen vor dem Frühstück 1 Tablette oral mit einem Glas Wasser ein
Arzneimittel: Elafibranor 80 mg
Elafibranor 80 mg täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer nehmen jeden Morgen vor dem Frühstück 1 Tablette oral mit einem Glas Wasser ein
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für die Doppelblindphase und 80 mg Elafibranor täglich für die offene Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand der Kombinationswerte aus alkalischem Phosphatspiegel (ALP) und Gesamtbilirubin (TB)
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die ALP-Werte normalisiert haben
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Veränderung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem PBC Worst Itch NRS Score ≥ 4
Zeitfenster: Durch 52 Wochen Behandlung
Durch 52 Wochen Behandlung
Veränderung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem PBC Worst Itch NRS Score ≥ 4
Zeitfenster: Durch 24 Wochen Behandlung
Durch 24 Wochen Behandlung
Änderung der ALP-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 4, 13, 26, 39 und Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
In Woche 4, 13, 26, 39 und Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der ALP-Werte um ≥ 10 %, ≥ 20 % und ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung angesprochen haben
Zeitfenster: In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Basierend auf verschiedenen biochemischen Reaktionskriterien
In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Änderung der PBC-Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PBC-Score des Vereinigten Königreichs (UK).
Zeitfenster: In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Der UK-PBC-Risikoscore schätzt das Risiko ein, dass ein Patient mit PBC innerhalb von 5, 10 oder 15 Jahren eine Lebertransplantation benötigt. Eine hohe Zahl weist auf eine schlechtere Prognose hin.
In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Änderung des Global PBC Study Group (GLOBE)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Der GLOBE-Score ist ein Prognoseinstrument zur Identifizierung von Patienten mit PBC, bei denen das Risiko einer Lebertransplantation oder des Todes höher/geringer ist. Eine hohe Zahl weist auf eine schlechtere Prognose hin.
In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Bilirubinspiegel normalisierten
Zeitfenster: In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Albuminspiegel normalisierten
Zeitfenster: In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
In Woche 52 und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der 5'-Nukleotidase-Spiegel (5' NT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Änderung der Gesamt- und konjugierten Bilirubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Änderung des Albuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des International Normalised Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der fraktionierten alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Fibrinogenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Haptoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Immunglobulin-G-Spiegel (IgG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Immunglobulin-M-Spiegels (IgM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Änderung des ELF-Scores (Enhanced Liver Fibrose) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Werte des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-β) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Cytokeratin-18-Spiegel (CK-18) gegenüber dem Ausgangswert (M65 und M30)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Änderung des Pro-C3-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transiente Elastographie (TE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Spiegels von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Spiegels von High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des berechneten Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Triglyceridspiegels (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Spiegel einzelner Gallensäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der 7-α-Hydroxy-4-cholesten-3-on-Spiegel (C4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung des Juckreizes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Gemessen anhand der PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Prozentsatz der Responder bei PBC Worst Itch NRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen und bis zu maximal 6 Jahren
Definiert als eine Reduzierung des NRS um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei Patienten mit einem NRS-Ausgangswert ≥ 4
Ausgangswert bis 52 Wochen und bis zu maximal 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 5D-Juckreiz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren

Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf 5 Bereiche: Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung.

Die Patienten bewerten ihre Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am stärksten betroffen ist
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 7a
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von sieben Elementen, die sowohl das Ermüdungserleben als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche messen
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ESS, bei dem acht Fragen bewertet werden, um zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, in Alltagssituationen einzuschlafen (jede Frage kann mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden; „0“ bedeutet keine Schläfrigkeit, „3“ bedeutet erhebliche Schläfrigkeit). liefert eine Gesamtpunktzahl, die sich nachweislich auf den Grad der Tagesschläfrigkeit des Patienten bezieht (Gesamtpunktzahlbereich 0–24 Punkte).
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PBC-40
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren

Bewertet Symptome in sechs Bereichen: Müdigkeit, emotionale und soziale, kognitive Funktion, allgemeine Symptome und Juckreiz. Die Patienten reagieren auf einer verbalen Antwortskala, je nach Abschnitt reichen die Optionen von „nie“ / „überhaupt nicht“ / „stimme überhaupt nicht zu“ bis „immer“ / „sehr sehr“ / „stimme voll und ganz zu“.

Fünf Punkte (3/3 im Bereich Juckreiz und 2/10 im Bereich Soziales) enthalten auch die Option „trifft nicht zu“. Für jede Domäne wird eine Punktzahl bereitgestellt (eine Gesamtpunktzahl wird jedoch nicht berechnet), wobei jede verbale Antwortskala einer Punktzahl von 1–5 pro Element entspricht (0–5 bei Elementen mit der Option „trifft nicht zu“), wobei 5 ist am stärksten betroffen. Für den PBC-40 gilt eine Rückruffrist von 4 Wochen.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung des Gesundheitsnutzens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Gemessen anhand der Euro-Lebensqualität (EQ-5D-5L), einem standardisierten Fragebogen mit 6 Punkten, der Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen und den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Spiegel von Typ-I-Kollagen-N-Telopeptiden (CTXI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Spiegel des N-terminalen Propeptids Prokollagen 1 (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Veränderung der Knochenmineraldichte (Hüfte und Lendenwirbelsäule) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch DEXA-Scanning
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Beginn klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) auftreten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit der Studienintervention zusammenhängt oder nicht. AESIs sind Nebenwirkungen, die möglicherweise nicht schwerwiegend sind, aber für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenklasse von besonderer Bedeutung sind.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen wird angegeben. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Werte wird gemeldet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (Blutchemie und Hämatologie)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung) wird angegeben. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Lebermarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Nierenbiomarker (einschließlich Urinanalyse)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen anderer biochemischer Sicherheitsmarker (z. B. Myoglobin im Urin)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche und bis zu einem Maximum von 6 Jahren
Fläche unter der Steady-State-Kurve (AUCss) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung während der Doppelblindphase
Nach 4-wöchiger Behandlung während der Doppelblindphase
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Clearance (CL) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung während der Doppelblindphase
Die Clearance (CL) ist definiert als die systemische Clearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
Nach 4-wöchiger Behandlung während der Doppelblindphase
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Vz des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung während der Doppelblindphase
Vz ist definiert als das Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
Nach 4-wöchiger Behandlung während der Doppelblindphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriffskriterien: Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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