Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Elafibranor bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) (ELATIVE)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Ipsen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie en open-label langetermijnverlenging om de werkzaamheid en veiligheid van Elafibranor 80 mg te evalueren bij patiënten met primaire biliaire cholangitis met onvoldoende respons op of intolerantie voor ursodeoxycholzuur

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van dagelijkse orale toediening van 80 mg elafibranor op cholestase (stoornis van galvorming en/of galophoping) bij patiënten met PBC en onvoldoende respons op of intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UCDA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, 5547
        • Hospital Espanol de Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chili, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital COCHIN
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, Italië, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, Italië, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanje, 39010
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar (inclusief)
  • Definitieve of waarschijnlijke PBC-diagnose
  • ALP ≥ 1,67x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine (tbc) ≤ 2x ULN
  • UDCA gedurende ten minste 12 maanden (stabiele dosis ≥ 3 maanden) voorafgaand aan de screening, of niet in staat UDCA-behandeling te verdragen (geen UDCA gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan de screening (volgens standaardzorgdosering per land)
  • Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten geen kinderen kunnen krijgen of moeten zeer efficiënte anticonceptie gebruiken gedurende de volledige duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste inname van het geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekte
  • Klinisch significante decompensatie van de lever, inclusief patiënten met complicaties van cirrose/portale hypertensie
  • Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken (bijv. de ziekte van Paget) of die de levensverwachting kunnen verminderen tot < 2 jaar, inclusief bekende kankers
  • Patiënt test positief op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Bewijs van enige andere onstabiele of onbehandelde klinisch significante ziekte
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Voor vrouwelijke patiënten: bekende zwangerschap of lactatie
  • Gebruik van fibraten en glitazonen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van azathioprine, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaat, pentoxifylline, budesonide en andere systemische corticosteroïden; mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen (waaronder α-methyldopa, natriumvalproïnezuur, isoniazide of nitrofurantoïne) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van antilichamen of immunotherapie gericht tegen interleukinen (IL's) of andere cytokines of chemokines binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voor patiënten die eerder zijn blootgesteld aan obeticholzuur (OCA), moet OCA 3 maanden voorafgaand aan de screening worden stopgezet
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan, van plan zijn deel te nemen aan, of hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek of een onderzoek naar medische hulpmiddelen dat de werkzame stof bevat binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening; voor patiënten die eerder aan seladelpar zijn blootgesteld, moet seladelpar 3 maanden voorafgaand aan de screening worden stopgezet.
  • Patiënten met eerdere blootstelling aan elafibranor
  • Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 5x ULN
  • Albumine < 3,0 g/dL
  • PBC Ernstig gevorderde patiënten volgens Rotterdamse criteria (tbc > ULN en albumine < LLN)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,3 door veranderde leverfunctie
  • Creatinefosfokinase CPK > 2X ULN
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Aanzienlijke nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elafibranor 80 mg
De proefpersonen nemen elke ochtend 1 tablet per dag oraal in voor het ontbijt met een glas water
Geneesmiddel: Elafibranor 80 mg
Elafibranor 80 mg per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen nemen elke ochtend 1 tablet per dag oraal in voor het ontbijt met een glas water
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks voor de dubbelblinde periode en elafibranor 80 mg dagelijks voor de open-label periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons op de behandeling gemeten aan de hand van de combinatieniveaus van alkalische fosfaatniveaus (ALP) en totaal bilirubine (tbc)
Tijdsspanne: In week 52
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de ALP-niveaus normaliseerde
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Verandering in jeuk ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline PBC Worst Itch NRS-score ≥ 4
Tijdsspanne: Gedurende 52 weken behandeling
Gedurende 52 weken behandeling
Verandering in jeuk ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline PBC Worst Itch NRS-score ≥ 4
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken behandeling
Gedurende 24 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP-niveaus
Tijdsspanne: In week 4, 13, 26, 39 en week 52 en tot maximaal 6 jaar
In week 4, 13, 26, 39 en week 52 en tot maximaal 6 jaar
Percentage deelnemers met een daling van ≥10%, ≥20% en ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Percentage deelnemers met respons op de behandeling
Tijdsspanne: In week 52 en tot maximaal 6 jaar
Gebaseerd op verschillende biochemische responscriteria
In week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PBC-risicoscores op basis van de Verenigd Koninkrijk (VK)-PBC-score.
Tijdsspanne: In week 52 en tot maximaal 6 jaar
de UK-PBC-risicoscore schat het risico in dat een patiënt met PBC binnen 5, 10 of 15 jaar een levertransplantatie nodig heeft. Een hoog aantal duidt op een slechtere prognose.
In week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global PBC Study Group (GLOBE)-score
Tijdsspanne: In week 52 en tot maximaal 6 jaar
De GLOBE-score is een prognostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om patiënten met PBC te identificeren die een hoger/lager risico lopen op een levertransplantatie of overlijden. Een hoog aantal duidt op een slechtere prognose.
In week 52 en tot maximaal 6 jaar
Percentage deelnemers dat de bilirubinewaarden normaliseerde
Tijdsspanne: In week 52 en tot maximaal 6 jaar
In week 52 en tot maximaal 6 jaar
Percentage deelnemers dat de albuminespiegels normaliseerde
Tijdsspanne: In week 52 en tot maximaal 6 jaar
In week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van 5'-nucleotidase (5'NT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van totaal en geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumineniveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gefractioneerde alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van fibrinogeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van haptoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van immunoglobuline M (IgM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor verbeterde leverfibrose (ELF).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van transformerende groeifactor bèta (TGF-β)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van cytokeratine-18 (CK-18) (M65 en M30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van Pro-C3
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverstijfheid zoals gemeten met Transient Elastography (TE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in niveaus van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekend lipoproteïnecholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van individuele galzuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van 7-α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van fibroblastgroeifactor 19 (FGF19)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Percentage deelnemers zonder verergering van jeuk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Gemeten volgens de PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Percentage responders in PBC Worst Itch NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken en tot maximaal 6 jaar
Gedefinieerd als een vermindering van NRS van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 bij patiënten met een NRS bij aanvang ≥ 4
Basislijn tot en met 52 weken en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in 5D-Itch
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar

Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen in termen van 5 domeinen: mate, duur, richting, handicap en verspreiding.

Patiënten beoordelen hun symptomen gedurende de voorgaande periode van twee weken op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het meest getroffen is
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidskortformulier 7a
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het beoordelen van zeven items die zowel de ervaring van vermoeidheid als de invloed van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten in de afgelopen week meten
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in de ESS die acht vragen beoordeelt waarin wordt gevraagd hoe waarschijnlijk het is om in slaap te vallen in alledaagse situaties (elke vraag kan worden gescoord van 0 tot 3 punten; '0' betekent geen slaperigheid, '3' duidt op aanzienlijke slaperigheid). geeft een totaalscore waarvan is aangetoond dat deze verband houdt met het niveau van slaperigheid overdag van de patiënt (totaalscorebereik 0-24 punten).
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in PBC-40
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar

Beoordeelt symptomen op zes domeinen: vermoeidheid, emotioneel en sociaal, cognitief functioneren, algemene symptomen en jeuk. Patiënten reageren op een verbale antwoordschaal, afhankelijk van de sectie variëren de opties van 'nooit' / 'helemaal niet' / 'helemaal mee oneens' tot 'altijd' / 'zeer erg'/ 'helemaal mee eens'.

Bij vijf items (3/3 in het jeukdomein en 2/10 in het sociale domein) is ook de optie ‘niet van toepassing’ opgenomen. Voor elk domein wordt een score gegeven (maar er wordt geen totaalscore berekend), waarbij elke verbale antwoordschaal correleert met een score van 1-5 per item (0-5 op items met de optie 'niet van toepassing'), waarbij 5 is het meest getroffen. De PBC-40 heeft een terugroepperiode van 4 weken.
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gezondheidsnut
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Gemeten aan de hand van de Euro-kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), een gestandaardiseerde vragenlijst met 6 items die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en de algehele gezondheidstoestand beoordeelt
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van type I collageen N-telopeptiden (CTXI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van procollageen 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (heup en lumbaal), zoals beoordeeld door middel van DEXA-scanning
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Percentage patiënten bij wie klinische resultaten optreden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) ervaart.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's zijn bijwerkingen die misschien niet ernstig zijn, maar wel van bijzonder belang zijn voor een bepaald medicijn of een bepaalde klasse medicijnen.
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Het percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in het lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd. De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Het percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies zal worden gerapporteerd. De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Het percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-waarden zal worden gerapporteerd. De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie en hematologie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Het percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, hematologie en stolling) zal worden gerapporteerd. De klinische significantie wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in levermarkers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in nierbiomarkers (inclusief urineonderzoek)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in andere biochemische veiligheidsmarkers (bijv. myoglobine in de urine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Vanaf baseline tot week 52 en tot maximaal 6 jaar
Area Under Curve steady state (AUCss) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling tijdens de dubbelblinde periode
Na 4 weken behandeling tijdens de dubbelblinde periode
Farmacokinetische (PK) parameter: Klaring (CL) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling tijdens de dubbelblinde periode
Klaring (CL) wordt gedefinieerd als de systemische klaring van het geneesmiddel na orale toediening.
Na 4 weken behandeling tijdens de dubbelblinde periode
Farmacokinetische (PK) parameter: Vz van onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling tijdens de dubbelblinde periode
Vz wordt gedefinieerd als het distributievolume van het geneesmiddel na orale toediening.
Na 4 weken behandeling tijdens de dubbelblinde periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van onderzoeksdeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria: Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op Elafibranor 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren