Studie van elafibranor bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC)

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en open-label verlenging op lange termijn om de werkzaamheid en veiligheid van elafibranor 80 mg te evalueren bij patiënten met primaire biliaire cholangitis met onvoldoende respons of intolerantie voor ursodeoxycholzuur

Sponsors

Hoofdsponsor: Genfit

Bron Genfit
Korte samenvatting

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van dagelijkse orale toediening van: 80 mg elafibranor bij cholestase (stoornis van de galvorming en/of galaccumulatie) in patiënten met PBC en onvoldoende respons of intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UCDA)

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2020-09-24
einddatum 2028-12-01
Primaire voltooiingsdatum 2023-09-01
Fase Fase 3
Studietype Interventioneel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Effect van elafibranor (80 mg/dag) op cholestase Van baseline tot 52 weken behandeling
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Response to treatment based on ALP normalization At week 52
Verandering in pruritis vanaf baseline Behandeling van meer dan 52 weken
Inschrijving 150
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: Elafibranor 80mg

Omschrijving: Elafibranor 80mg for double blind period (52 to 104 weeks). After completion of the double blind period, participants will be offered the opportunity to enter an open label long term extension study for up to 5 years. Participants will continue the elafibranor dose received during the double blind period.

Armgroeplabel: Elafibranor 80mg

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Placebo

Omschrijving: Placebo voor dubbelblinde periode (52 tot 104 weken). Na voltooiing van de dubbelblinde periode krijgen deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label langetermijnverlengingsonderzoek en gedurende maximaal 5 jaar over te stappen op elafibranor 80 mg.

Armgroeplabel: Placebo

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief) - Definitieve of waarschijnlijke PBC-diagnose - ALP ≥ 1,67x bovengrens van normaal (ULN) - Totaal bilirubine (TB) ≤ 2x ULN - UDCA gedurende ten minste 12 maanden (stabiele dosis ≥ 3 maanden) voorafgaand aan screening, of niet in staat om tolereren UDCA-behandeling (geen UDCA gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan screening (per land standaarddosering) - Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek moeten niet-vruchtbaar zijn of moeten het gebruik van zeer efficiënte anticonceptie gedurende de volledige duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste medicijninname Uitsluitingscriteria: - Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekte - Klinisch significante leverdecompensatie, inclusief patiënten met cirrose / portale hypertensie complicaties - Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken (bijv. de ziekte van Paget) of die de levensverwachting kan verminderen tot < 2 jaar, inclusief bekende kankers - Patiënt heeft een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) - Bewijs van een andere onstabiele of onbehandelde klinisch significante ziekte - Geschiedenis van alcoholmisbruik - Voor vrouwelijke patiënten: bekende zwangerschap of borstvoeding - Gebruik van fibraten en glitazonen binnen 2 maanden voorafgaand aan screening - Gebruik van azathioprine, ciclosporine, methotrexaat, mycofenolaat, pentoxifylline, budesonide en andere systemische corticosteroïden; mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen (inclusief α-methyldopa, natriumvalproïnezuur isoniazide of nitrofurantoïne) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening - Gebruik van antilichamen of immunotherapie gericht tegen interleukines (IL's) of andere cytokinen of chemokinen binnen 12 maanden voorafgaand aan screening - Voor patiënten die eerder zijn blootgesteld aan obeticholzuur (OCA), moet OCA 3 maanden voor screening stopgezet - Patiënten die momenteel deelnemen aan, van plan zijn deel te nemen aan, of deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen met: werkzame stof binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, welke van beide langer is, voorafgaand aan prior screening; voor patiënten die eerder aan seladelpar zijn blootgesteld, moet seladelpar 3 maanden voorafgaand aan de screening stopgezet. - Patiënten met eerdere blootstelling aan elafibranor - Alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 5x ULN - Albumine < 3,0 g/dL - PBC Ernstig gevorderde patiënten volgens Rotterdamse criteria (TB > ULN en albumine < LLN) - Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,3 vanwege veranderde leverfunctie - Creatinefosfokinase CPK > 2X ULN - Serumcreatinine > 1,5 mg/dL - Aanzienlijke nierziekte

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Carol Addy, MD, MMSc Study Director Genfit
Algemeen contact

Achternaam: Genfit

Telefoon: +33(0)320164000

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand:
The Institute for Liver Health | Chandler, Arizona, 85224, United States Recruiting
Ruane Clinical Research Group Inc. | Los Angeles, California, 90036, United States Recruiting
University of California, Davis Medical Center | Sacramento, California, 95817, United States Recruiting
California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation | San Francisco, California, 94109, United States Recruiting
University of Colorado Denver and Hospital | Aurora, Colorado, 840045, United States Recruiting
South Denver Gastroenterology, P.C. | Englewood, Colorado, 80113, United States Recruiting
Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting
Digestive Healthcare of Georgia | Atlanta, Georgia, 30309, United States Recruiting
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Recruiting
Henry Ford Health System | Novi, Michigan, 48377, United States Recruiting
Saint Louis University | Saint Louis, Missouri, 63104, United States Recruiting
UPMC Center for Liver Diseases | New Hyde Park, New York, 11042-11114, United States Recruiting
NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine | New York, New York, 10016, United States Recruiting
Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation | New York, New York, 10032, United States Recruiting
Duke University Medical Center | Durham, North Carolina, 27710, United States Recruiting
Consultants for Clinical Research | Cincinnati, Ohio, 45249, United States Recruiting
Thomas Jefferson University | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Recruiting
Vanderbilt Digestive Disease Center | Nashville, Tennessee, 37232, United States Recruiting
Texas Clinical Research Institute, LLC | Arlington, Texas, 76012, United States Recruiting
The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center | Dallas, Texas, 75203, United States Recruiting
Liver Center of Texas, PLLC | Dallas, Texas, 75234, United States Recruiting
Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance | Fort Worth, Texas, 76104, United States Recruiting
Liver Associates of Texas, P.A. | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
American Research Corporation | San Antonio, Texas, 78215, United States Recruiting
Gastro health & Nutrition-Victoria | Victoria, Texas, 77904, United States Recruiting
University of Virginia Medical Center | Charlottesville, Virginia, 22908, United States Recruiting
Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads | Newport News, Virginia, 23602, United States Recruiting
Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond | Richmond, Virginia, 23226, United States Recruiting
Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU) | Richmond, Virginia, 23298, United States Recruiting
Liver Institute Northwest | Seattle, Washington, 98105, United States Recruiting
Hôpital Erasme | Brussels, 1070, Belgium Recruiting
Antwerp University Hospital | Edegem, 2650, Belgium Recruiting
Universitair Ziekenhuis Gent | Gent, 9000, Belgium Recruiting
University Hospital Leuven | Leuven, 3000, Belgium Recruiting
University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC) | Calgary, Alberta, T2N 4Z6, Canada Recruiting
CHU Amiens Picardie | Amiens, 80054, France Recruiting
Hôpital Henri Mondor | Créteil, 94000, France Recruiting
CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon | Grenoble, 38043, France Recruiting
Centre Hospitalier Régional d'Orléans | Orléans, 45067, France Recruiting
Hôpital Saint-Antoine | Paris, 75012, France Recruiting
Hôpital Cochin | Paris, 75014, France Recruiting
Hôpital Pitié-Salpétrière | Paris, 75651, France Recruiting
Hôpital Haut Lévêque | Pessac, 33604, France Recruiting
Hôpital Robert Debré - CHU de Reims | Reims, 51092, France Recruiting
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre | Strasbourg, 67200, France Recruiting
Gastro - Sudien | Berlin, 10825, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Frankfurt | Frankfurt, 60590, Germany Recruiting
Medizinische Hochschule Hannover | Hannover, 30625, Germany Recruiting
EUGASTRO GmbH | Leipzig, 04103, Germany Recruiting
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz | Mainz, 55131, Germany Recruiting
Hospital Universitario Vall d'Hebron | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid, 28007, Spain Recruiting
Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra | Pontevedra, 36071, Spain Recruiting
Hospital Universitario Donostia | San Sebastián, 20014, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen del Rocio | Sevilla, 41013, Spain Recruiting
Fondazione Epatocentro Ticino | Lugano, 6900, Switzerland Recruiting
King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust | London, SE5 9RS, United Kingdom Recruiting
Locatie Landen

Belgium

Canada

France

Germany

Spain

Switzerland

United Kingdom

United States

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 2
Arm groep

Label: Elafibranor 80mg

Type: Experimental

Omschrijving: Study subjects will take 1 tablet per day orally before breakfast with a glass of water each morning

Label: Placebo

Type: Placebo-vergelijker

Omschrijving: De proefpersonen nemen elke ochtend 1 tablet per dag oraal voor het ontbijt met een glas water

Acroniem ELATIVE
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Interventiemodel Beschrijving: Dit is een dubbelblinde (DB), gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie gevolgd door een open-label lange termijn verlenging (LTE)

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Quadruple (deelnemer, zorgverlener, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News