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Étude d'Elafibranor chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) (ELATIVE)

27 mars 2024 mis à jour par: Ipsen

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et une extension à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elafibranor 80 mg chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive avec une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration orale quotidienne de 80 mg d'elafibranor sur la cholestase (altération de la formation et/ou de l'accumulation de bile) chez les patients atteints de CBP et de réponse inadéquate ou d'intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UCDA)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, 5547
        • Hospital Espanol de Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chili, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espagne, 39010
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, France, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital COCHIN
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, Italie, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, Italie, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquie, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  • Diagnostic certain ou probable de CBP
  • ALP ≥ 1,67x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale (TB) ≤ 2x LSN
  • UDCA pendant au moins 12 mois (dose stable ≥ 3 mois) avant le dépistage, ou incapable de tolérer le traitement UDCA (pas d'UDCA pendant ≥ 3 mois) avant le dépistage (selon la norme de soins du pays)
  • Les femmes participant à cette étude doivent être en âge de procréer ou doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière prise de médicament

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
  • Décompensation hépatique cliniquement significative, y compris les patients présentant des complications de cirrhose/hypertension portale
  • Affections médicales qui peuvent entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par exemple, la maladie de Paget) ou qui peuvent réduire l'espérance de vie à < 2 ans, y compris les cancers connus
  • Le patient a un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Preuve de toute autre maladie cliniquement significative instable ou non traitée
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Pour les patientes : grossesse connue ou allaitement
  • Utilisation de fibrates et de glitazones dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'azathioprine, de cyclosporine, de méthotrexate, de mycophénolate, de pentoxifylline, de budésonide et d'autres corticostéroïdes systémiques ; médicaments potentiellement hépatotoxiques (y compris l'α-méthyl-dopa, l'isoniazide d'acide valproïque sodique ou la nitrofurantoïne) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'anticorps ou d'une immunothérapie dirigée contre les interleukines (IL) ou d'autres cytokines ou chimiokines dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Pour les patients ayant déjà été exposés à l'acide obéticholique (OCA), l'OCA doit être interrompu 3 mois avant le dépistage.
  • Les patients qui participent actuellement, envisagent de participer ou ont participé à une étude expérimentale sur un médicament ou une étude sur un dispositif médical contenant une substance active dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage ; pour les patients ayant déjà été exposés au seladelpar, le seladelpar doit être arrêté 3 mois avant le dépistage.
  • Patients ayant déjà été exposés à elafibranor
  • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 5x LSN
  • Albumine < 3,0 g/dL
  • PBC Patients sévèrement avancés selon les critères de Rotterdam (TB > LSN et albumine < LLN)
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,3 en raison d'une altération de la fonction hépatique
  • Créatine phosphokinase CPK > 2X LSN
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Maladie rénale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élafibranor 80mg
Les sujets de l'étude prendront 1 comprimé par jour par voie orale avant le petit déjeuner avec un verre d'eau chaque matin
Médicament: Élafibranor 80mg
Elafibranor 80 mg par jour
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de l'étude prendront 1 comprimé par jour par voie orale avant le petit déjeuner avec un verre d'eau chaque matin
Médicament: Placebo
Placebo par jour pendant la période en double aveugle et elafibranor 80 mg par jour pendant la période ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement mesuré par la combinaison des niveaux de phosphate alcalin (ALP) et de bilirubine totale (TB)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont normalisé les niveaux d'ALP
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Modification du prurit par rapport au départ chez les participants avec un score NRS de pire démangeaison de PBC au départ ≥ 4
Délai: Pendant 52 semaines de traitement
Pendant 52 semaines de traitement
Modification du prurit par rapport au départ chez les participants avec un score NRS de pire démangeaison de PBC au départ ≥ 4
Délai: Pendant 24 semaines de traitement
Pendant 24 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ALP
Délai: Aux semaines 4, 13, 26, 39 et à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Aux semaines 4, 13, 26, 39 et à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥10 %, ≥20 % et ≥40 % par rapport à la ligne de base des niveaux de PAL
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement
Délai: À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Basé sur différents critères de réponse biochimique
À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base des scores de risque de PBC basés sur le score Royaume-Uni (Royaume-Uni) -PBC.
Délai: À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
le score de risque UK-PBC estime le risque qu'un patient atteint de CBP ait besoin d'une transplantation hépatique dans un délai de 5, 10 ou 15 ans. Un nombre élevé indique un pire pronostic.
À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du score du Global PBC Study Group (GLOBE)
Délai: À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Le score GLOBE est un outil pronostique utilisé pour identifier les patients atteints de CBP qui présentent un risque plus élevé/faible de transplantation hépatique ou de décès. Un nombre élevé indique un pire pronostic.
À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de participants ayant normalisé les niveaux de bilirubine
Délai: À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de participants ayant normalisé leurs niveaux d'albumine
Délai: À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
À la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de 5'-nucléotidase (5' NT)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux de bilirubine totale et conjuguée
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux d'albumine
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Variation par rapport à la valeur de référence du ratio international normalisé (INR)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline fractionnée (ALP)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport aux valeurs initiales des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de fibrinogène
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux d'haptoglobine
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Modification par rapport à la valeur initiale des taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'immunoglobuline M (IgM)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Modification par rapport à la valeur initiale du score amélioré de fibrose hépatique (ELF)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport aux valeurs initiales des niveaux d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de facteur de croissance transformant bêta (TGF-β)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux de cytokératine-18 (CK-18) (M65 et M30)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de Pro-C3
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Modification par rapport à la valeur initiale de la rigidité hépatique telle que mesurée par élastographie transitoire (TE)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux de cholestérol total (TC)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (C-VLDL) calculé
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides (TG)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux d'acides biliaires individuels
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux de 7-α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de participants sans aggravation du prurit
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (NRS) de la PBC
De la ligne de base à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de répondeurs dans le cas de PBC Worst Itch NRS
Délai: Base de référence jusqu'à 52 semaines et jusqu'à un maximum de 6 ans
Défini comme une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du NRS à la semaine 52 chez les patients présentant un NRS initial ≥ 4
Base de référence jusqu'à 52 semaines et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans 5D-Itch
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans

Changement par rapport au départ des symptômes en termes de 5 domaines : degré, durée, direction, handicap et distribution.

Les patients évaluent leurs symptômes au cours des 2 semaines précédentes sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le plus touché.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 7a sur la fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de sept éléments mesurant à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'ESS qui évalue huit questions demandant d'évaluer la probabilité de s'endormir dans des situations quotidiennes (chaque question peut être notée de 0 à 3 points ; « 0 » indique l'absence de somnolence, « 3 » indique une somnolence importante). fournit un score total qui s'est avéré lié au niveau de somnolence diurne du patient (plage de score total de 0 à 24 points).
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans PBC-40
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans

Évalue les symptômes dans six domaines : fatigue, émotions et fonctions sociales, fonctions cognitives, symptômes généraux et démangeaisons. Les patients répondent sur une échelle de réponse verbale, selon les options de la section allant de « jamais » / « pas du tout » / « fortement en désaccord » à « toujours » / « tout à fait » / « tout à fait d'accord ».

Cinq éléments (3/3 dans le domaine des démangeaisons et 2/10 dans le domaine social) incluent également une option « ne s'applique pas ». Un score pour chaque domaine est fourni (mais un score total n'est pas calculé), chaque échelle de réponse verbale étant corrélée à un score de 1 à 5 par élément (0 à 5 pour les éléments avec une option « ne s'applique pas »), 5 étant les plus touchés. Le PBC-40 a une période de rappel de 4 semaines.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'utilité pour la santé
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Mesuré par l'Euro qualité de vie (EQ-5D-5L), un questionnaire standardisé en 6 éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression et l'état de santé général.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Modification par rapport à la valeur initiale des niveaux de N-télopeptides de collagène de type I (CTXI)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de propeptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Modification par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (hanche et lombaire), évaluée par analyse DEXA
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de patients avec apparition de résultats cliniques
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit liée ou non à l'intervention de l'étude. Les AESI sont des EI qui peuvent ne pas être graves, mais qui revêtent une importance particulière pour un médicament ou une classe de médicaments en particulier.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique sera signalé. La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux sera signalé. La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les lectures ECG seront signalés. La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire (chimie sanguine et hématologie)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les paramètres de laboratoire (chimie sanguine, hématologie et coagulation) sera signalé. La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les marqueurs hépatiques
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des biomarqueurs rénaux (y compris l'analyse d'urine)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans d'autres marqueurs de sécurité biochimique (par exemple, myoglobine urinaire)
Délai: Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
Du départ à la semaine 52 et jusqu'à un maximum de 6 ans
État d'équilibre de l'aire sous la courbe (AUCss) du médicament à l'étude
Délai: Après 4 semaines de traitement en double aveugle
Après 4 semaines de traitement en double aveugle
Paramètre pharmacocinétique (PK) : clairance (CL) du médicament à l'étude
Délai: Après 4 semaines de traitement en double aveugle
La clairance (CL) est définie comme la clairance systémique du médicament après administration orale.
Après 4 semaines de traitement en double aveugle
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Vz du médicament à l'étude
Délai: Après 4 semaines de traitement en double aveugle
Vz est défini comme le volume de distribution du médicament après administration orale.
Après 4 semaines de traitement en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès : De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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