이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 엘라피브라노르 연구 (ELATIVE)

2026년 5월 27일 업데이트: Ipsen

우르소데옥시콜린산에 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 원발성 담즙성 담관염 환자에서 엘라피브라노르 80mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구 및 공개 라벨 장기 연장

이 연구의 주요 목적은 우르소데옥시콜산(UCDA)에 대한 불충분한 반응 또는 과민증이 있는 PBC 환자의 담즙정체(담즙 형성 및/또는 담즙 축적 장애)에 대한 80mg 엘라피브라노르의 일일 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, 독일, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, 미국, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, 스페인, 39010
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, 아르헨티나, 5547
        • Hospital Espanol de Mendoza
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, 영국, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, 영국, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, 이탈리아, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7550000
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, 칠레, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 75세 미만의 남녀(포함)
  • 확실한 또는 가능한 PBC 진단
  • ALP ≥ 1.67x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈(TB) ≤ 2x ULN
  • 스크리닝 전 최소 12개월 동안(안정 용량 ≥ 3개월) UDCA, 또는 스크리닝 전 UDCA 치료를 견딜 수 없음(≥ 3개월 동안 UDCA 없음)(국가 표준 치료 투여량)
  • 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 섭취 후 1개월 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
  • 간경화/문맥 고혈압 합병증이 있는 환자를 포함하여 임상적으로 유의미한 간 대상부전
  • ALP(예: 파제트병)의 비간성 증가를 유발할 수 있거나 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 감소시킬 수 있는 의학적 상태
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사를 받았습니다.
  • 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 질병의 증거
  • 알코올 남용의 역사
  • 여성 환자의 경우: 알려진 임신 또는 수유부
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 피브레이트 및 글리타존 사용
  • 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 펜톡시필린, 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드의 사용; 스크리닝 전 3개월 이내에 잠재적인 간독성 약물(α-메틸-도파, 나트륨 발프로산 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함)
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 인터류킨(IL) 또는 기타 사이토카인 또는 케모카인에 대한 항체 또는 면역요법의 사용
  • 이전에 오베티콜산(OCA)에 노출된 환자의 경우 OCA는 스크리닝 3개월 전에 중단해야 합니다.
  • 스크리닝 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 활성 물질을 포함하는 연구 약물 연구 또는 의료 기기 연구에 현재 참여 중이거나 참여 예정이거나 참여했던 환자, 이전에 셀라델파에 노출된 환자의 경우 셀라델파는 스크리닝 3개월 전에 중단해야 합니다.
  • 이전에 elafibranor에 노출된 환자
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5x ULN
  • 알부민 < 3.0g/dL
  • PBC 로테르담 기준(TB > ULN 및 알부민 < LLN)에 따른 중증 진행 환자
  • 간 기능 변경으로 인한 국제 정상화 비율(INR) > 1.3
  • 크레아틴 포스포키나제 CPK > 2X ULN
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  • 중대한 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라피브라노르 80mg 이중맹검
연구 참가자는 매일 아침 아침 식사 전에 물 한 잔과 함께 경구로 하루 1정을 섭취합니다.
의약품: 엘라피브라노르 80mg
매일 엘라피브라노르 80mg
다른 이름들:
  • 이키르보®
위약 비교기: 위약
연구 참가자는 매일 아침 아침 식사 전에 물 한 잔과 함께 경구로 하루 1정을 섭취합니다.
의약품: 위약
위약 매일
실험적: 엘라피브라노르 80mg 오픈라벨
연구 참가자는 매일 아침 아침 식사 전에 물 한 잔과 함께 경구로 하루 1정을 섭취합니다.
의약품: 엘라피브라노르 80mg
매일 엘라피브라노르 80mg
다른 이름들:
  • 이키르보®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 담즙정체 반응을 기준으로 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
담즙정체 반응은 52주차에 알칼리성 포스파타제(ALP) < 1.67 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈(TB) <= ULN 및 ALP가 기준선 대비 15% 감소로 정의되었으며, 비-담즙정체 전략을 기반으로 합니다. 52주차 이전에 병발성 사건(ICE)(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구조 요법의 사용)을 경험한 참가자에 대한 반응.
52주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 평가변수: 52주차에 ALP 정상화를 기준으로 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
52주차 ALP 정상화에 따른 치료 반응은 ALP =<1.0×인 참가자의 비율로 정의되었습니다. ULN 및 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구조 요법 사용)를 경험한 참가자에 대해 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 합니다.
52주차에
주요 2차 종점: 기준 PBC 최악 가려움증 NRS 점수가 ≥4인 참가자의 PBC 최악 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수에 따른 소양증의 기준치에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(투여 전 최대 14일) 및 52주차
PBC 최악의 가려움증 NRS는 가려움증 강도를 측정하는 간단한 자가 관리 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. 참가자들은 가장 심한 가려움증의 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 11점 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지였습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준선은 무작위 배정일 전 14일 이내에 이용 가능한 데이터에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 후 데이터는 4주 간격으로 사용 가능한 데이터(첫 번째 연구 약물 섭취일 이후 28일마다 사용 가능한 데이터)에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(투여 전 최대 14일) 및 52주차
주요 2차 평가변수: 기준 PBC 최악 가려움증 NRS 점수가 ≥4인 참가자의 PBC 최악 가려움증 NRS 점수에 따른 소양증의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선(투여 전 최대 14일) 및 24주차
PBC 최악의 가려움증 NRS는 가려움증 강도를 측정하는 간단한 자가 관리 PRO 설문지입니다. 참가자들은 가장 심한 가려움증의 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 11점 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지였습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준선은 무작위 배정일 전 14일 이내에 이용 가능한 데이터에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 후 데이터는 4주 간격으로 사용 가능한 데이터(첫 번째 연구 약물 섭취일 이후 28일마다 사용 가능한 데이터)에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(투여 전 최대 14일) 및 24주차
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 ALP 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
ALP 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
52주차 기준선 대비 ALP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
ALP 반응은 기준선 대비 ALP 감소 >= 10%로 정의되었습니다. 52주차에 기준선 대비 ALP 감소 >= 20% 및 기준선 대비 ALP 감소 >= 40%, 주 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 합니다. 52. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 ALP < 1.5x ULN, 기준선 대비 ALP 감소 >= 40% 및 TB =<ULN에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 ALP < 1.5x ULN, 기준선 대비 ALP 감소 >= 40% 및 TB =<ULN에 따랐습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
52주차에
52주차에 ALP < 3x ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2x ULN 및 TB =< 1 데시리터당 밀리그램(mg/dL)(파리 I)에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 ALP < 3x ULN, AST < 2x ULN 및 TB =< 1mg/dL(파리 I)에 따랐습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다.
52주차에
52주차에 ALP =< 1.5x ULN, AST =< 1.5x ULN 및 TB =< 1mg/dL(파리 II)에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 ALP =< 1.5x ULN, AST =< 1.5x ULN 및 TB =< 1mg/dL(파리 II)에 따랐습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다.
52주차에
52주차 기준선 대비 15% 변화의 결핵 감소에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 기준선 대비 결핵이 15% 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
52주차에
52주차에 결핵(TB =< ULN) 및/또는 알부민(ALB >= 정상 하한치[LLN])의 정상화에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율(로테르담)
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 결핵(TB =< ULN) 및/또는 알부민(ALB >= LLN)(로테르담)에 따라 결정되었습니다. 참가자는 총 빌리루빈과 알부민이 정상인 경우에만 52주차에 반응자로 간주되었습니다. 기준점에서 비정상 총 빌리루빈(TB > ULN) 또는 알부민(ALB < LLN)이 있는 참가자를 대상으로 종료점을 분석했습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다.
52주차에
52주차에 결핵 ≤0.6 x ULN에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 TB ≤0.6 x ULN에 따랐습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다.
52주차에
52주차에 ALP 1.67 x ULN 및 TB 1mg/dL 이하(Momah/Lindor)에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 ALP ≤1.67 x ULN 및 TB ≤1mg/dL(Momah/Lindor)에 따랐습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다.
52주차에
52주차에 결핵이 악화되지 않은 상태에서 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
치료에 대한 반응은 52주차에 TB <ULN 수준 또는 베이스라인 대비 0.1 x ULN 이상 증가하지 않는 것으로 정의되는 결핵 악화 없음에 따라 결정되었습니다. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다.
52주차에
52주차에 완전한 생화학적 반응에 따라 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
52주차에 ALP, TB, AST, ALT 및 ALB의 <= ULN 값과 국제 표준화 비율(INR)로 정의된 완전 생화학적 반응에 따른 치료 반응. 이는 52주차 이전에 ICE(연구 치료 중단 또는 PBC에 대한 구제 요법 사용)를 경험한 참가자에 대한 무응답을 귀속시키는 복합 전략을 기반으로 했습니다.
52주차에
52주차 영국(UK)-PBC 점수를 기준으로 한 PBC 5년, 10년 및 15년 위험 점수
기간: 52주차에
UK-PBC 위험 점수는 UDCA로 치료받은 PBC 참가자가 진단 후 5년, 10년, 15년 후에 간 이식이 필요한 간부전이 발생할 평균 위험 비율로 정의되었습니다. 52주차에 다음 방정식으로 계산됩니다. UK-PBC 점수 = 0.0287854*(alpEPxULN-1.722136304) - 0.0422873*([{altastEP x ULN/10}^-1] - 8.675729006) + 1.4199 * (LN(bilEPxULN /10)+2.709607778) - 1.960303*(alb x LLN -1.17673001)-0.4161954*(plt x LLN -1.873564875). 주어진 참가자의 생존 S(t)는 S(t) = S0(t) exp(UK-PBC 점수)에 의해 계산되었습니다. 여기서, alpEP x ULN=ALP /시점에서의 상위 수준 정상 ALP, altastEPxULN=(ALT, AST 또는 TA) /시점에서의 값의 상위 수준 정상, bilEP x ULN=빌리루빈 /시점에서의 상위 수준 정상 빌리루빈, alb x LLN=alb /alb 베이스라인에서 하위 레벨 노멀 및 plt x LLN=plt/plt 베이스라인에서 하위 레벨 노멀. UK-PBC 점수가 낮을수록 위험이 낮고 예후가 더 좋습니다.
52주차에
52주차 글로벌 PBC 연구 그룹(GLOBE) 점수
기간: 52주차에
GLOBE 점수는 PBC 참가자의 무이식 생존율 추정치를 제공하는 검증된 위험 평가 도구였습니다. 이는 4,000명 이상의 PBC 참가자에 대한 Cox 회귀 모델을 사용하여 Global PBC Study Group에 의해 개발되었습니다. 이는 52주차에 다음 방정식으로 계산됩니다: GLOBE 점수 = 0.044378 * 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료 시작 연령 + 0.93982 * LN(TB x ULN) + 0.335648 * LN(ALP x ULN) - 2.266708 * ALB x LLN - 0.002581 * 10^9/L당 혈소판 수) + 1.216865; 여기서 TB x ULN = 시점의 빌리루빈/ULN, ALP x ULN = 시점의 ALP/ULN, ALB x LLN = 시점의 ALB/LLN, 10^9/L당 혈소판 수 = 10^9/당 혈소판 수 당시 L. 낮은 GLOBE PBC 점수는 더 낮은 위험과 더 나은 예후를 예측합니다.
52주차에
52주차에 AST, ALT, 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 5 프라임 뉴클레오티다제(5'-NT) 및 분별 ALP(간)(H1 및 H2)로 평가한 간담도 손상 및 간 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
간담도 손상 및 간 기능은 AST, ALT, GGT, 5'-NT 및 분류된 ALP(간)(H1 및 H2)로 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 총 빌리루빈과 포합 빌리루빈으로 측정한 간담도 손상 및 간 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
총빌리루빈과 결합빌리루빈을 측정하여 간담도 손상과 간 기능을 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 알부민으로 측정한 간담도 손상 및 간 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
간담도 손상 및 간 기능은 알부민으로 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 INR로 측정한 간담도 손상 및 간 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
간담도 손상 및 간 기능은 INR로 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)로 측정한 염증 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
HsCRP로 측정하여 염증의 바이오마커를 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 피브리노겐 및 합토글로빈으로 측정한 염증 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
염증의 바이오마커는 피브리노겐과 합토글로빈으로 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 종양 괴사 인자 알파로 측정한 염증 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
염증의 바이오마커를 TNF-알파에 의해 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 면역글로불린(Ig)G 및 IgM으로 측정한 면역 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
면역 반응은 IgG 및 IgM으로 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 ELF(향상된 간 섬유증) 및 PAI-1(플라스미노겐 활성제 억제제-1)로 측정한 간 섬유증의 바이오마커 및 비침습적 측정 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
간 섬유증의 바이오마커 및 비침습적 측정은 ELF(히알루론산[HA], 2형 프로콜라겐 펩타이드[PIINP], 메탈로프로테이나제-1의 조직 억제제[TIMP-1]) 및 PAI-1)로 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 사이토케라틴-18(CK-18)로 측정한 간 섬유증의 바이오마커 및 비침습적 측정 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
간 섬유증의 바이오마커 및 비침습적 측정은 CK-18(M30 및 M65)에 의해 측정된 대로 평가되었습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 전환 성장 인자 베타(TGF-베타)로 측정한 간 섬유증의 바이오마커 및 비침습적 측정 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
간 섬유증의 바이오마커 및 비침습적 측정을 TGF-베타로 측정하여 평가했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 일시적 탄성측정법(TE)으로 측정한 간 경직도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
FibroScan® TE 장치(Echosens, Paris, France)는 섬유증과 상관관계가 있는 간 경직도를 측정하는 데 사용되는 비침습적 기술입니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 이전에 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 지질 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG)를 평가하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
FPG 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 담즙산 및 담즙산 합성 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
담즙산 및 담즙산 합성의 바이오마커를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 7 알파-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4)으로 측정한 담즙산 및 담즙산 합성 바이오마커의 52주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
C4에 의해 측정된 담즙산 및 담즙산 합성의 바이오마커를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차에 측정된 섬유아세포 성장 인자 19로서 담즙산 및 담즙산 합성 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
섬유아세포 성장 인자 19에 의해 측정된 담즙산 및 담즙산 합성의 바이오마커를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
24주차와 52주차에 PBC 최악 가려움증 NRS 점수에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준시점(투약 전 최대 14일) 및 24주차 및 52주차
PBC 최악의 가려움증 NRS는 가려움증 강도를 측정하는 간단한 자가 관리 PRO 설문지입니다. 참가자들은 가장 심한 가려움증의 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 11점 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지였습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. PBC 최악의 가려움증 NRS에 대한 반응은 임상적으로 의미 있는 변화에 따라 최소 30% 감소했습니다. 기준선 NRS 점수가 4점 이상인 참가자의 경우 기준선에서 점수가 1점, 2점 또는 3점 감소합니다. 기준선은 무작위 배정일 전 14일 이내에 이용 가능한 데이터에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 후 데이터는 4주 간격으로 사용 가능한 데이터(첫 번째 연구 약물 섭취일 이후 28일마다 사용 가능한 데이터)에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준시점(투약 전 최대 14일) 및 24주차 및 52주차
24주차와 52주차에 PBC 최악 가려움증 NRS 점수로 측정한 가려움증이 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준시점(투여 전 최대 14일) 및 24주차 및 54주차
PBC 최악의 가려움증 NRS는 가려움증 강도를 측정하는 간단한 자가 관리 PRO 설문지입니다. 참가자들은 가장 심한 가려움증의 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 11점 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지였습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준선은 무작위 배정일 전 14일 이내에 이용 가능한 데이터에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 후 데이터는 4주 간격으로 사용 가능한 데이터(첫 번째 연구 약물 섭취일 이후 28일마다 사용 가능한 데이터)에 대한 일일 PBC 최악 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 소양증의 악화는 24주차와 52주차에 PBC Worst Itch NRS 점수가 2보다 큰 기준선 대비 긍정적인 변화로 정의되었습니다.
기준시점(투여 전 최대 14일) 및 24주차 및 54주차
52주차 5-D 가려움증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
5D 가려움증 척도는 여러 가지 질병에서 검증된 설문지입니다. 이는 5가지 영역 측면에서 증상을 평가합니다: 기간: 점수 범위 1(6시간 미만) ~ 5(하루 종일); 정도: 점수 범위 1(존재하지 않음) ~ 5(견딜 수 없음); 기간: 점수 범위 1(6시간 미만) 및 5(하루 종일); 방향: 점수 범위 1(완전히 해결됨) 및 5(더 악화됨); 장애: 점수 범위 1(전혀 영향을 미치지 않거나 적용되지 않음) 및 5(잠드는 것이 지연되고 밤에 자주 깨어나거나 항상 이 활동에 영향을 줌) 및 분포: 질문은 지난 2년 동안 신체 부위의 가려움증이 존재하는 위치를 표시하는 것이었습니다. 주. 참가자들은 지난 2주 동안 자신의 증상을 1~5단계로 평가했으며, 5단계가 가장 큰 영향을 받았습니다. 5-D 가려움증 총점의 범위는 5점(가려움증 없음)에서 25점(가장 심한 가려움증) 사이였습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준선 = 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전의 마지막 누락되지 않은 값.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 7a의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
PROMIS Fatigue Short Form 7a는 지난 한 주 동안의 피로 경험과 일상 활동에 대한 피로 방해를 모두 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 참가자들은 PROMIS Fatigue Short Form 7a를 작성하고 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지의 질문에 답했습니다. "얼마나 자주 피곤함을 느꼈습니까?"; "당신은 얼마나 자주 극심한 피로를 경험했습니까?"; "얼마나 자주 에너지가 고갈되었습니까?"; "직장에서 피로로 인해 얼마나 자주 제한을 받았습니까?"; "너무 피곤해서 명확하게 생각할 수 없을 때가 얼마나 자주 있었습니까?"; "너무 피곤해서 목욕이나 샤워를 할 수 없을 때가 얼마나 자주 있었습니까?", "격렬하게 운동할 만큼 충분한 에너지가 있었습니까?" T-점수 값에는 평균 50과 표준편차 10이 포함됩니다. PROMIS 피로 T-점수 범위는 29.4(최고)부터 83.2(최악)까지였습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 이전에 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차의 Epworth 졸음 척도(ESS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
ESS는 일상적인 상황에서 잠들 가능성을 평가하는 8개의 질문으로 구성된 짧은 자가 작성 설문지입니다(각 질문은 0~3점으로 계산됩니다. '0'은 졸 가능성이 없음을 의미하고 '0'은 졸 가능성이 없음을 나타냅니다. 3'은 졸 가능성이 높음을 의미합니다.) 이는 참가자의 주간 졸음 수준(총점 범위 0[졸림 없음]~24점[상당한 졸음])과 관련이 있는 것으로 나타난 총점을 제공합니다. 총점은 모든 항목 점수의 합계이며 범위는 0(최고)부터 24(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 졸음의 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 참가자들은 대략 지난 7일 동안 경험한 졸음의 정도와 관련하여 ESS를 완료하도록 요청받았습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 이전에 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 PBC-40 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
PBC-40은 증상, 가려움증, 피로, 인지, 정서적, 사회적 등 6개 영역에 걸쳐 증상을 평가합니다. 참가자들은 섹션 옵션에 따라 '전혀 그렇지 않음'/'매우 동의하지 않음'에서 '항상'/'매우 많이 동의함'까지의 범위에 따라 구두 응답 척도로 응답했습니다.5개 항목(3/3인치 가려움증) 도메인 및 소셜 도메인의 2/10) '적용되지 않음' 옵션도 포함되어 있습니다. 도메인: 증상(7개 질문)점수 범위 7-35, 가려움(3개 질문)점수 범위 3-15, 피로(11개 질문)점수 범위 11-55,인지(6문항)점수 범위 6-30,정서(3문항)점수 범위 3-15,사회성(10문항)점수 범위 10-50.각 영역에 대한 점수가 제공됨(총점은 계산되지 않음) ,각 언어 응답 척도는 항목당 1-5점('적용되지 않음' 옵션이 있는 항목의 경우 0-5점)과 연관되어 있습니다. 5=가장 큰 영향을 받습니다. 개별 항목 점수를 합산하여 전체 도메인 점수를 제공합니다.점수가 높을수록= 더 나쁜 결과. PBC-40은 4주간의 회상 기간을 가졌습니다. 기준선 = 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)으로 측정한 건강 효용의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 및 전반적인 건강 상태를 평가하는 6개 항목의 표준화된 설문지입니다. EQ-5D-5L 설문지의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0(최악)부터 100(최고)까지 번호가 매겨져 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 이전에 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캐닝으로 평가한 골밀도에 대한 T-점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
골밀도(대퇴 경부, 요추 및 전체 고관절)를 평가하기 위해 DEXA 스캐닝(고관절 및 요추)이 참가자에게 수행되었습니다. T-점수는 실제 측정된 골밀도 값을 기준으로 계산되었습니다. T-점수는 참가자의 골밀도를 건강한 30세 성인의 골밀도와 비교했습니다. T-점수는 다른 원인 없이 단독으로 존재하는 원발성 골다공증을 판별하는 데 사용되었으며 저위험, 중위험, 고위험(골다공증)의 3가지 범주로 구분되었습니다. T-점수는 참가자의 뼈에 있는 미네랄 수를 측정합니다. 참가자의 뼈 손실 수준을 전형적인 건강한 30세 성인의 수준과 비교했습니다. 점수 ≥-1.0은 낮은 위험을 나타내고, 중간 위험은 -2.5에서 -1.0 사이의 점수이며, 높은 위험/골다공증은 점수 ≤-2.5를 나타냅니다. T-점수의 긍정적인 변화는 골밀도의 개선을 나타냅니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차의 뼈 회전율 카르복시 말단 가교 텔로펩타이드(1형 콜라겐[CTX])의 혈청 표지자 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
골 교체율(CTX)의 혈청 표지자를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 뼈 회전율 1형 프로콜라겐 펩티드[P1NP])의 혈청 표지자의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
골 교체(P1NP)의 혈청 표지자를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 중심 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
임상 결과가 시작된 참가자의 비율
기간: 1일차부터 52주차까지
임상 결과의 시작은 다음으로 구성된 복합 종점으로 설명되었습니다: 기준선 MELD-Na <12인 참가자의 경우 말기 간 질환 나트륨(MELD-Na) >14에 대한 모델; 간 이식; 치료가 필요한 조절되지 않는 복수; 정맥류 출혈, West-Haven 점수 2 이상으로 정의된 간성 뇌병증 및 자발성 세균성 복막염을 포함한 새로운 발병 또는 재발로 인한 입원; 그리고 죽음.
1일차부터 52주차까지
치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: TEAE는 연구 치료제 투여 시작(1일)부터 DCO 날짜인 2023년 6월 1일까지 약 980일 동안 수집되었습니다.
AE는 연구용 제품이 투여된 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 TEAE 평가 기간 동안 발병한 모든 AE, 또는 첫 번째 치료 투여 전에 시작되어 TEAE 평가 기간 동안 악화되거나 심각해진 모든 사건으로 정의되었습니다. SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 이상/출생 결함인 임의의 AE였습니다. AESI는 심각하지 않을 수도 있지만 특정 치료 또는 등급에 특히 중요한 AE였습니다.
TEAE는 연구 치료제 투여 시작(1일)부터 DCO 날짜인 2023년 6월 1일까지 약 980일 동안 수집되었습니다.
Elafibranor 및 GFT1007의 혈장 농도
기간: 4주차: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1.5시간, 2~3시간, 4시간 및 6시간
Elafibranor와 그 대사산물인 GFT1007의 혈장 농도를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
4주차: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1.5시간, 2~3시간, 4시간 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준: Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 담즙성 간경변증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다