원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 엘라피브라노르 연구 (ELATIVE)
2024년 3월 27일 업데이트: Ipsen
우르소데옥시콜린산에 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 원발성 담즙성 담관염 환자에서 엘라피브라노르 80mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구 및 공개 라벨 장기 연장
이 연구의 주요 목적은 우르소데옥시콜산(UCDA)에 대한 불충분한 반응 또는 과민증이 있는 PBC 환자의 담즙정체(담즙 형성 및/또는 담즙 축적 장애)에 대한 80mg 엘라피브라노르의 일일 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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161
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7800
- Mediclinic Constantiaberg, North Suites
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Western Cap
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Cape Town, Western Cap, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Berlin, 독일, 10825
- Gastro - Sudien
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24146
- Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Eugastro GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 840045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, P.C.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine, Digestive Diseases
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-11114
- UPMC Center for Liver Diseases
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, 미국, 10065
- The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- College of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Victoria, Texas, 미국, 77904
- Gastro health & Nutrition-Victoria
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
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Lugano, 스위스, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, C.P 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Santander, 스페인, 39010
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Alemán
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, 5547
- Hospital Espanol de Mendoza
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
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Camberley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Hull, 영국, HU32J
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Newcastle
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Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
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Monza, 이탈리아, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
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Località Baggiovara
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Modena, Località Baggiovara, 이탈리아, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
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Santiago, 칠레, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, 칠레, 8320000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, 칠레, 1700000
- Hospital de La Serena
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Region De Valparaiso
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Viña Del Mar, Region De Valparaiso, 칠레, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 칠면조, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
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Montréal, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z IM9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut Leveque
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 미만의 남녀(포함)
- 확실한 또는 가능한 PBC 진단
- ALP ≥ 1.67x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈(TB) ≤ 2x ULN
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안(안정 용량 ≥ 3개월) UDCA, 또는 스크리닝 전 UDCA 치료를 견딜 수 없음(≥ 3개월 동안 UDCA 없음)(국가 표준 치료 투여량)
- 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 섭취 후 1개월 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- 간경화/문맥 고혈압 합병증이 있는 환자를 포함하여 임상적으로 유의미한 간 대상부전
- ALP(예: 파제트병)의 비간성 증가를 유발할 수 있거나 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 감소시킬 수 있는 의학적 상태
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사를 받았습니다.
- 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 질병의 증거
- 알코올 남용의 역사
- 여성 환자의 경우: 알려진 임신 또는 수유부
- 스크리닝 전 2개월 이내에 피브레이트 및 글리타존 사용
- 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 펜톡시필린, 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드의 사용; 스크리닝 전 3개월 이내에 잠재적인 간독성 약물(α-메틸-도파, 나트륨 발프로산 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함)
- 스크리닝 전 12개월 이내에 인터류킨(IL) 또는 기타 사이토카인 또는 케모카인에 대한 항체 또는 면역요법의 사용
- 이전에 오베티콜산(OCA)에 노출된 환자의 경우 OCA는 스크리닝 3개월 전에 중단해야 합니다.
- 스크리닝 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 활성 물질을 포함하는 연구 약물 연구 또는 의료 기기 연구에 현재 참여 중이거나 참여 예정이거나 참여했던 환자, 이전에 셀라델파에 노출된 환자의 경우 셀라델파는 스크리닝 3개월 전에 중단해야 합니다.
- 이전에 elafibranor에 노출된 환자
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5x ULN
- 알부민 < 3.0g/dL
- PBC 로테르담 기준(TB > ULN 및 알부민 < LLN)에 따른 중증 진행 환자
- 간 기능 변경으로 인한 국제 정상화 비율(INR) > 1.3
- 크레아틴 포스포키나제 CPK > 2X ULN
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 중대한 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘라피브라노르 80mg
연구 대상자는 매일 아침 물 한 잔과 함께 아침 식사 전에 구두로 하루 1정을 섭취합니다.
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매일 엘라피브라노르 80mg
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위약 비교기: 위약
연구 대상자는 매일 아침 물 한 잔과 함께 아침 식사 전에 구두로 하루 1정을 섭취합니다.
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이중 맹검 기간에는 매일 위약을 투여하고 공개 라벨 기간에는 매일 엘라피브라노 80mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알칼리 인산염 수준(ALP)과 총 빌리루빈(TB)의 조합 수준으로 측정된 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP 수준을 표준화한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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기준선 PBC 최악 가려움증 NRS 점수 ≥ 4인 참가자의 기준선 대비 소양증 변화
기간: 52주간의 치료를 통해
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52주간의 치료를 통해
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기준선 PBC 최악 가려움증 NRS 점수 ≥ 4인 참가자의 기준선 대비 소양증 변화
기간: 24주간의 치료를 통해
|
24주간의 치료를 통해
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ALP 수준의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차 및 최대 6년
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차 및 최대 6년
|
|
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ALP 수준이 기준선보다 10% 이상, 20% 이상, 40% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
|
기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 52주차부터 최대 6년까지
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다양한 생화학적 반응 기준에 기초
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52주차부터 최대 6년까지
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영국(UK)-PBC 점수를 기준으로 한 PBC 위험 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 52주차부터 최대 6년까지
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UK-PBC 위험 점수는 PBC 환자가 5년, 10년 또는 15년 이내에 간 이식이 필요할 위험을 추정합니다.
높은 숫자는 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
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52주차부터 최대 6년까지
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Global PBC Study Group(GLOBE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주차부터 최대 6년까지
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GLOBE 점수는 간 이식 또는 사망 위험이 높거나 낮은 PBC 환자를 식별하는 데 사용되는 예후 도구입니다.
높은 숫자는 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
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52주차부터 최대 6년까지
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빌리루빈 수치를 표준화한 참가자의 비율
기간: 52주차부터 최대 6년까지
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52주차부터 최대 6년까지
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알부민 수치를 표준화한 참가자의 비율
기간: 52주차부터 최대 6년까지
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52주차부터 최대 6년까지
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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5'-뉴클레오티다제(5' NT) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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총빌리루빈과 결합빌리루빈 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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알부민 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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국제표준화비율(INR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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분별 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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피브리노겐 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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합토글로빈 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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면역글로불린 G(IgG) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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면역글로불린 M(IgM) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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강화된 간 섬유증(ELF) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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전환 성장 인자 베타(TGF-β) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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사이토케라틴-18(CK-18)(M65 및 M30) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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Pro-C3 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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일시적 탄성측정법(TE)으로 측정한 간 경직의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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총 콜레스테롤 수치(TC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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계산된 초저밀도 지질단백질 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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트리글리세리드(TG) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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개별 담즙산 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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7-α-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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섬유아세포 성장 인자 19(FGF19) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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소양증이 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준일부터 52주차까지, 최대 6년
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PBC 최악의 가려움 수치 평가 척도(NRS)로 측정
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기준일부터 52주차까지, 최대 6년
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PBC 최악의 가려움증 NRS에 응답한 사람의 비율
기간: 기준 기간은 52주부터 최대 6년까지입니다.
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기준 NRS ≥ 4인 환자의 경우 52주차 NRS 기준에서 최소 30% 감소로 정의됩니다.
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기준 기간은 52주부터 최대 6년까지입니다.
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5D-Itch의 기준선에서 변경
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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정도, 기간, 방향, 장애 및 분포의 5가지 영역 측면에서 증상이 기준선으로부터 변경됩니다. 환자는 지난 2주 동안 자신의 증상을 1~5단계로 평가하며, 5단계가 가장 큰 영향을 받았습니다. |
기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 7a의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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지난 한 주 동안 피로 경험과 일상 활동에 대한 피로 방해를 모두 측정하는 7개 항목을 평가하는 기준선의 변화
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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일상적인 상황에서 잠들 가능성을 평가하는 8개의 질문을 평가하는 ESS의 기준선으로부터의 변화(각 질문은 0~3점으로 채점될 수 있습니다. '0'은 졸음이 없음을 나타내고, '3'은 상당한 졸림을 나타냄). 환자의 주간 졸음 수준과 관련이 있는 것으로 나타난 총 점수를 제공합니다(총 점수 범위 0-24점).
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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PBC-40의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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피로, 정서적, 사회적, 인지 기능, 일반 증상, 가려움증 등 6개 영역에 걸쳐 증상을 평가합니다. 환자는 '전혀 그렇지 않음' / '매우 동의하지 않음'부터 '항상' / '매우 많이 동의함'까지 섹션 옵션 범위에 따라 구두 응답 척도에 따라 응답합니다. 5개 항목(가려움증 도메인의 3/3, 소셜 도메인의 2/10)에도 '해당되지 않음' 옵션이 포함되어 있습니다. 각 영역에 대한 점수가 제공되지만(총 점수는 계산되지 않음), 각 언어 응답 척도는 항목당 1~5점('적용되지 않음' 옵션이 있는 항목의 경우 0~5점)과 연관되며 5점은 다음과 같습니다. 가장 큰 영향을 받습니다. PBC-40의 리콜 기간은 4주입니다. |
기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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건강 유틸리티의 기준선에서 변경
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 및 전반적인 건강 상태를 평가하는 6개 항목의 표준화된 설문지인 유로 삶의 질(EQ-5D-5L)로 측정됩니다.
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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I형 콜라겐 N-텔로펩타이드(CTXI) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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프로콜라겐 1 N-말단 프로펩타이드(P1NP) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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DEXA 스캐닝으로 평가한 기준선 대비 골밀도(고관절 및 요추)의 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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임상 결과가 시작된 환자의 비율
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)를 경험한 참가자 수.
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련이 있든 없든 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
AESI는 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 종류에 특히 중요한 AE입니다.
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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신체검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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심전도(ECG)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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ECG 판독값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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실험실 매개변수(혈액 화학 및 혈액학)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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실험실 매개변수(혈액 화학, 혈액학 및 응고)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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간 표지자에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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신장 바이오마커(소변검사 포함)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기타 생화학적 안전성 지표(예: 요로 미오글로빈)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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기준 시점부터 52주차까지, 최대 6년
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연구 약물의 곡선하 면적 정상 상태(AUCss)
기간: 이중맹검 기간 중 4주 치료 후
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이중맹검 기간 중 4주 치료 후
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약동학(PK) 매개변수: 연구 약물의 청소율(CL)
기간: 이중맹검 기간 중 4주 치료 후
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클리어런스(CL)는 경구 투여 후 약물의 전신 클리어런스로 정의됩니다.
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이중맹검 기간 중 4주 치료 후
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약동학(PK) 매개변수: 연구 약물의 Vz
기간: 이중맹검 기간 중 4주 치료 후
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Vz는 경구 투여 후 약물의 분포 부피로 정의됩니다.
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이중맹검 기간 중 4주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GFT505B-319-1
- 2019-004941-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준: Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 담즙성 간경변증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
엘라피브라노르 80mg에 대한 임상 시험
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Ipsen모병원발성 경화성 담관염미국, 스페인, 독일, 캐나다, 영국, 이탈리아, 포르투갈
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Genfit완전한유형 II 진성 당뇨병보스니아 헤르체고비나, 라트비아, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 루마니아, 세르비아
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Ipsen모병
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