Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Elafibranor hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) (ELATIVE)

26. april 2024 opdateret af: Ipsen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse og åben langtidsudvidelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Elafibranor 80 mg hos patienter med primær biliær kolangitis med utilstrækkelig respons eller intolerance over for ursodeoxycholsyre

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​daglig oral administration af 80 mg elafibranor på kolestase (forringelse af galdedannelse og/eller galdeakkumulering) hos patienter med PBC og utilstrækkelig respons eller intolerance over for Ursodeoxycholsyre (UCDA)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5547
        • Hospital Espanol De Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de la Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39010
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • Sikker eller sandsynlig PBC-diagnose
  • ALP ≥ 1,67x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin (TB) ≤ 2x ULN
  • UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis ≥ 3 måneder) før screening, eller ude af stand til at tolerere UDCA-behandling (ingen UDCA i ≥ 3 måneder) før screening (per land standard-of-care dosering)
  • Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, skal være i den fødedygtige alder eller skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter sidste lægemiddelindtagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden samtidig leversygdom
  • Klinisk signifikant leverdekompensation, inklusive patienter med cirrhose/portal hypertension komplikationer
  • Medicinske tilstande, der kan forårsage ikke-hepatiske stigninger i ALP (f.eks. Pagets sygdom), eller som kan reducere den forventede levetid til < 2 år, inklusive kendte kræftformer
  • Patienten har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV)
  • Beviser for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant sygdom
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Til kvindelige patienter: kendt graviditet eller ammende
  • Anvendelse af fibrater og glitazoner inden for 2 måneder før screening
  • Brug af azathioprin, cyclosporin, methotrexat, mycophenolat, pentoxifyllin, budesonid og andre systemiske kortikosteroider; potentielt hepatotoksiske lægemidler (herunder α-methyl-dopa, natriumvalproinsyre isoniazid eller nitrofurantoin) inden for 3 måneder før screening
  • Brug af antistoffer eller immunterapi rettet mod interleukiner (IL'er) eller andre cytokiner eller kemokiner inden for 12 måneder før screening
  • For patienter med tidligere eksponering for obeticholsyre (OCA), bør OCA seponeres 3 måneder før screening
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i, planlægger at deltage i eller har deltaget i et lægemiddelstudie eller medicinsk udstyrsstudie indeholdende aktivt stof inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening; for patienter med tidligere eksponering for seladelpar bør seladelpar seponeres 3 måneder før screening.
  • Patienter med tidligere eksponering for elafibranor
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5x ULN
  • Albumin < 3,0 g/dL
  • PBC Svært fremskredne patienter i henhold til Rotterdam-kriterier (TB > ULN og albumin < LLN)
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,3 på grund af ændret leverfunktion
  • Kreatinfosfokinase CPK > 2X ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Betydelig nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elafibranor 80mg
Forsøgspersoner vil tage 1 tablet om dagen oralt før morgenmad med et glas vand hver morgen
Medicin: Elafibranor 80mg
Elafibranor 80 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil tage 1 tablet om dagen oralt før morgenmad med et glas vand hver morgen
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i dobbeltblind periode og elafibranor 80 mg dagligt i den åbne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons på behandling målt ved kombinationsniveauer af alkaliske fosfatniveauer (ALP) og Total Bilirubin (TB)
Tidsramme: I uge 52
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der normaliserede ALP-niveauer
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Ændring i pruritus fra baseline hos deltagere med baseline PBC Worst Itch NRS Score ≥ 4
Tidsramme: Gennem 52 ugers behandling
Gennem 52 ugers behandling
Ændring i pruritus fra baseline hos deltagere med baseline PBC Worst Itch NRS Score ≥ 4
Tidsramme: Gennem 24 ugers behandling
Gennem 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i ALP-niveauer
Tidsramme: I uge 4, 13, 26, 39 og uge 52 og op til maksimalt 6 år
I uge 4, 13, 26, 39 og uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af deltagere med et fald på ≥10 %, ≥20 % og ≥40 % fra baseline i ALP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af deltagere med respons på behandling
Tidsramme: Ved uge 52 og op til max 6 år
Baseret på forskellige biokemiske responskriterier
Ved uge 52 og op til max 6 år
Ændring fra baseline i PBC-risikoscore baseret på Storbritannien (UK)-PBC-score.
Tidsramme: Ved uge 52 og op til max 6 år
UK-PBC risikoscore estimerer risikoen for, at en patient med PBC vil kræve levertransplantation inden for 5, 10 eller 15 år. Et højt tal indikerer en dårligere prognose.
Ved uge 52 og op til max 6 år
Ændring fra baseline i Global PBC Study Group (GLOBE) score
Tidsramme: Ved uge 52 og op til max 6 år
GLOBE-scoren er et prognostisk værktøj, der bruges til at identificere patienter med PBC, som har højere/lavere risiko for levertransplantation eller død. Et højt tal indikerer en dårligere prognose.
Ved uge 52 og op til max 6 år
Procentdel af deltagere, der normaliserede bilirubinniveauer
Tidsramme: Ved uge 52 og op til max 6 år
Ved uge 52 og op til max 6 år
Procentdel af deltagere, der normaliserede albuminniveauer
Tidsramme: Ved uge 52 og op til max 6 år
Ved uge 52 og op til max 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af 5'-nukleotidase (5' NT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af total og konjugeret bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af albumin
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i fraktioneret alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af haptoglobin
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af immunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i forstærket leverfibrose (ELF) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af transformerende vækstfaktor beta (TGF-β)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af cytokeratin-18 (CK-18) (M65 og M30)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af Pro-C3
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i leverstivhed målt ved Transient Elastography (TE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af total kolesterol (TC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i beregnet meget lav densitet lipoprotein kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af triglycerider (TG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af individuelle galdesyrer
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af 7-α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af fibroblast vækstfaktor 19 (FGF19)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af deltagere uden forværring af kløe
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Målt ved PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af respondenter i PBC Worst Itch NRS
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger og op til maksimalt 6 år
Defineret som mindst 30 % reduktion fra baseline af NRS i uge 52 hos patienter med en baseline NRS ≥ 4
Baseline gennem 52 uger og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i 5D-Itch
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år

Ændring fra baseline i symptomer i form af 5 domæner: grad, varighed, retning, handicap og fordeling.

Patienter vurderer deres symptomer i løbet af den foregående 2-ugers periode på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er de mest berørte
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i vurderingen af ​​syv punkter, der måler både oplevelsen af ​​træthed og interferensen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i ESS, der vurderer otte spørgsmål, der beder om at vurdere, hvor sandsynligt det er at falde i søvn i hverdagssituationer (hvert spørgsmål kan scores fra 0 til 3 point; '0' angiver ingen søvnighed, '3' angiver betydelig søvnighed). giver en samlet score, som har vist sig at relatere til patientens niveau af søvnighed i dagtimerne (samlet scoreområde 0-24 point).
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i PBC-40
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år

Vurderer symptomer på tværs af seks domæner: træthed, følelsesmæssig og social, kognitiv funktion, generelle symptomer og kløe. Patienterne reagerer på en verbal responsskala, afhængigt af sektionsmulighederne spænder fra 'aldrig' / 'slet ikke' / 'meget uenig' til 'altid' / 'meget'/ 'meget enig'.

Fem punkter (3/3 i kløe-domænet og 2/10 i det sociale domæne) inkluderer også en 'gælder ikke'-mulighed. Der gives en score for hvert domæne (men en samlet score beregnes ikke), hvor hver verbal svarskala korrelerer med en score på 1-5 pr. emne (0-5 på emner med en "gælder ikke"), hvor 5 er de mest berørte. PBC-40 har en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i sundhedsværktøj
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Målt ved Euro-livskvalitet (EQ-5D-5L), et standardiseret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og den generelle helbredstilstand
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af type I kollagen N-telopeptider (CTXI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i niveauer af procollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (hofte og lænd) som vurderet ved DEXA-scanning
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af patienter med begyndende kliniske resultater
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er).
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den er relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er er AE'er, der måske ikke er alvorlige, men som er af særlig betydning for et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler.
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse vil blive rapporteret. Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret. Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-aflæsninger vil blive rapporteret. Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre (blodkemi og hæmatologi)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre (blodkemi, hæmatologi og koagulation) vil blive rapporteret. Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i levermarkører
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i nyrebiomarkører (inklusive urinanalyse)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i andre biokemiske sikkerhedsmarkører (f.eks. urinmyoglobin)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Fra baseline til uge 52 og op til maksimalt 6 år
Area Under Curve steady state (AUCss) af studielægemidlet
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i den dobbeltblindede periode
Efter 4 ugers behandling i den dobbeltblindede periode
Farmakokinetisk (PK) parameter: Clearance (CL) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i den dobbeltblindede periode
Clearance (CL) er defineret som den systemiske clearance af lægemidlet efter oral administration.
Efter 4 ugers behandling i den dobbeltblindede periode
Farmakokinetisk (PK) parameter: Vz for undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i den dobbeltblindede periode
Vz er defineret som distributionsvolumenet af lægemidlet efter oral administration.
Efter 4 ugers behandling i den dobbeltblindede periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier: Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Elafibranor 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner